Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność telerehabilitacji płucnej i telerehabilitacji poznawczej u chorych na POChP

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Amine Ataç, Saglik Bilimleri Universitesi

Porównanie skuteczności nadzorowanego programu telerehabilitacji pulmonologicznej w domu i telerehabilitacji poznawczej u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem naszego badania jest porównanie skuteczności programu nadzorowanej telerehabilitacji oddechowej i metody telerehabilitacji poznawczej, która obejmuje metody telerehabilitacji oddechowej, u pacjentów z ciężką postacią POChP, którzy mają trudności z intensywnym wysiłkiem fizycznym. Zbadany zostanie wpływ rehabilitacji oddechowej i poznawczej na duszność, siłę mięśni, wydolność funkcjonalną, jakość życia, poziom lęku i depresji w tej grupie pacjentów.

Liczba prac w piśmiennictwie, w których program rehabilitacji pulmonologicznej był stosowany jako telerehabilitacja, jest niewystarczająca. Biorąc pod uwagę, że ta grupa pacjentów nie jest zmotywowana i ma trudności z wykonywaniem ćwiczeń, metody obrazowania motorycznego i obserwacji ruchu z metod rehabilitacji poznawczej mogą być metodami alternatywnymi dla tych pacjentów. Chociaż metody te cieszą się w ostatnich latach dużą popularnością w zakresie badań i wykazywania ich skuteczności w różnych grupach pacjentów w piśmiennictwie, nie znaleziono badań, w których efekty tych metod byłyby stosowane w grupach chorób płuc. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie poważnej luki w piśmiennictwie na temat zastosowania telerehabilitacji oddechowej i jej skuteczności oraz ma być oryginalnym badaniem badającym skuteczność obrazowania motorycznego i obserwacji działania, które są popularnymi metodami rehabilitacji ostatnich lat, w POChP po raz pierwszy w grupie pacjentów z chorobami płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane demograficzne uczestników, którzy zgodzili się na udział w badaniu poprzez przeczytanie i podpisanie formularza dobrowolnej zgody, zostaną zakwestionowane z formularzem danych demograficznych, który zostanie stworzony przez badaczy. Stan duszności pacjentów zostanie oceniony za pomocą Skali Dyspnea Modified Medical Research Council, a ich wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6 MWT). Zmodyfikowana Skala Borga posłuży do określenia duszności i zmęczenia nóg przed i po 6MWT, a cyfrowy sfigmomanometr posłuży do pomiaru ciśnienia krwi. Przed, w trakcie i po badaniu saturacja i tętno zostaną określone za pomocą pulsoksymetrii palcowej. Poziom mleczanu we krwi zostanie określony za pomocą przenośnego miernika mleczanu. Elektroniczny dynamometr ręczny zostanie wykorzystany do pomiaru siły mięśni obwodowych. Codzienne czynności zostaną ocenione za pomocą London Chest Activity of Daily Living Scale. Jakość życia zostanie określona za pomocą Kwestionariusza Oddechowego Świętego Jerzego, a stan lęku i depresji zostanie określony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Aktywność mięśni będzie analizowana za pomocą urządzenia do pomiaru elektromiografii powierzchniowej (EMG). Zdolności umysłowe pacjentów zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego-20 oraz metody mentalnej chronometrii.

Oceny dokona odpowiedzialny fizjoterapeuta w szpitalu przed rozpoczęciem programu, pod koniec 4. i 8. tygodnia programu. Zgody na wykorzystanie kwestionariuszy uzyskano od autorów, którzy dokonali oceny aktualności i rzetelności w języku tureckim, za pośrednictwem poczty elektronicznej. Etyczną zgodę na badanie uzyskano od Komisji Etyki Stambułu Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Indyk, 34200
        • Yedikule Chest Disease Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariat do udziału w badaniu
  • Rozpoznanie POChP grupy C i D zgodnie ze stopniem zaawansowania GOLD (Global Iniative for Chronic Obstructive Lung Disease)
  • Nieużywanie urządzenia wspomagającego
  • Używanie tych samych leków przez ostatnie 4 tygodnie
  • Zgoda na udział pacjenta w ćwiczeniach od lekarza prowadzącego
  • Uzyskanie wyniku 24 lub więcej w Standardowym Mini badaniu stanu psychicznego (MMDM)
  • Brak dodatkowych chorób współistniejących układu ortopedycznego, neurologicznego, kardiologicznego
  • Posiadanie wyniku 30 lub wyższego w każdym Kwestionariuszu Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego -20 (KGIA-20) wynik w zakresie obrazowania wizualnego i wynik w zakresie obrazowania kinestetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Obecność chorób układu oddechowego innych niż POChP
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (np. niestabilna choroba serca lub nadciśnienie 2. stopnia)
  • Bycie aktywnym palaczem
  • Pacjenci, u których wystąpiło ostre zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci, którzy stosowali doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Internet, komputer itp. Pacjenci nie posiadający sprzętu technologicznego
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP podczas protokołu badania
  • Uczestnicy, którzy nie rozumieją instrukcji słownych i są niedowidzący
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i obecnie może to wpłynąć na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowana Grupa Telerehabilitacji Pulmonologicznej
Trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni prowadzony będzie nadzorowany i wystandaryzowany program rehabilitacji pulmonologicznej w formie telerehabilitacji metodą symultanicznej wideokonferencji z udziałem specjalisty fizjoterapeuty podczas pobytu pacjentów w domu.
W celu rehabilitacji pulmonologicznej stosowanej w metodzie telerehabilitacji symultanicznej, pacjentom z ciężką POChP zostanie przekazany cyfrowy ciśnieniomierz, cyfrowy pulsoksymetr palcowy w celu bezpiecznego wykonywania ćwiczeń oraz zostaną poinformowani o przedziałach ufności oraz sposobie korzystania z saturacji i pulsometrów . Odpowiedni program i punkty do rozważenia zostaną dostarczone pacjentom w formie internetowej broszury PDF.
Eksperymentalny: Grupa Telerehabilitacji Poznawczej
Zastosowane zostaną metody obrazowania motorycznego + obserwacji działania. W terapii nagranie wideo każdego ćwiczenia w nadzorowanej grupie telerehabilitacyjnej będzie przesyłane pacjentom przez fizjoterapeutę zgodnie z ilością powtórzeń. Na koniec sesji grupa telerehabilitacji poznawczej zostanie poproszona o aktywne wykonanie ćwiczeń oddechowych i cyklu aktywnych technik oddechowych w nadzorowanej grupie telerehabilitacji oraz wyobrażenie sobie z instrukcjami zawartymi w nagraniu wideo, a następnie zostaną wydane odpowiednie polecenia.
Pacjenci ci zostaną poproszeni o wykonanie standaryzowanego programu telerehabilitacji oddechowej trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni poprzez oglądanie przekazywanych im filmów składających się z poleceń i filmów z ćwiczeniami, niektóre z nich poprzez aktywne wykonywanie, wyobrażanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej zdolności funkcjonalnej po 8 tygodniach
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT). Test przeprowadzono w 30-metrowym korytarzu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
Zmiana od wyjściowej zdolności funkcjonalnej po 8 tygodniach
Odczuwanie duszności
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego poziomu duszności po 8 tygodniach
Stan duszności pacjentów zostanie oceniony za pomocą Skali Dyspnea Modified Medical Research Council (mMRC Dyspnea Scale). Nasilenie duszności ocenia się w skali od 0 do 4. „0” oznacza brak odczuwania duszności, „4” oznacza odczuwanie silnej duszności.
Zmiana od wyjściowego poziomu duszności po 8 tygodniach
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni obwodowych po 8 tygodniach
Elektroniczny dynamometr ręczny zostanie wykorzystany do pomiaru siły mięśni obwodowych.
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni obwodowych po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności dodatkowych mięśni oddechowych po 8 tygodniach
Aktywność głównych i pomocniczych mięśni oddechowych będzie analizowana za pomocą elektromiograficznego (EMG) urządzenia pomiarowego.
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności dodatkowych mięśni oddechowych po 8 tygodniach
Kwestionariusz obrazowania kinestetycznego i wizualnego-20
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego poziomu umiejętności obrazowania po 8 tygodniach
Zdolności umysłowe pacjentów zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego-20. W kwestionariuszu poziom intensywności obrazów jest zapisywany w 5-punktowej skali Likerta (obrazy wizualne; 5 = tak wyraźne jak oryginał, 4: całkiem wyraźne, 3 = średnio ostre, 2 = rozmyte, 1 = brak obrazu) (Wyobrażenia kinestetyczne; 5 = tak intensywne, jakbyś wykonywał ruch) , 4 = dość intensywne, 3 = średnio intensywne, 2 = lekko intensywne, 1 = brak czucia).
Zmiana od podstawowego poziomu umiejętności obrazowania po 8 tygodniach
Metoda chronometrii umysłowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych zdolności obrazowania między poziomem czasu rzeczywistego a poziomem czasu obrazowania po 8 tygodniach
Zdolności umysłowe pacjentów zostaną ocenione metodą mentalnej chronometrii.
Zmiana w stosunku do podstawowych zdolności obrazowania między poziomem czasu rzeczywistego a poziomem czasu obrazowania po 8 tygodniach
Pomiar mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego mleczanu we krwi po 8 tygodniach
Pomiar zostanie wykonany od środkowego palca za pomocą przenośnego glukometru do krwi.
Zmiana od poziomu wyjściowego mleczanu we krwi po 8 tygodniach
Londyńska Skala Codziennego Życia w Klatce Piersiowej
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych czynności życia codziennego po 8 tygodniach
Czynności dnia codziennego (ADL) będą oceniane za pomocą London Chest Activity of Daily Living Scale. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 5, a wyższe wyniki wskazują na większą trudność w wykonaniu ADL.
Zmiana z podstawowych czynności życia codziennego po 8 tygodniach
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego. Wyniki wahają się od 0-100. Wynik zero oznacza normalny, a wynik 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność. W kwestionariuszu SGRQ za istotne uważa się cztery jednostki zmiany związanej z leczeniem.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego stanu lęku i depresji po 8 tygodniach
Stan lęku i depresji zostanie określony na podstawie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Pozycje w skali są oceniane za pomocą 4-punktowej skali Likerta i opierają się na systemie punktacji od 0 do 3. Zgodnie z punktacją, 0-1 jest uważane za niepacjenta, 2 za pacjentów z pogranicza, a 2-3 za ciężko chorych.
Zmiana od wyjściowego stanu lęku i depresji po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PulmoCogniRehab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .