Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-VEGF w świecie rzeczywistym

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Wenbin Wei

Obserwacja terapii czynnikami wzrostu śródbłonka naczyniowego w wysiękowym zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, obrzęku plamki i neowaskularyzacji naczyniówkowej.

Terapia przeciwnaczyniowo-śródbłonkowym czynnikiem wzrostu jest główną interwencją w leczeniu chorób niedokrwiennych siatkówki. Według FDA i Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków, Ranibizumab, Aflibercept i Conbercept są głównymi rodzajami leków stosowanych w terapii czynnikami wzrostu śródbłonka naczyń. W obecnym badaniu głównym celem jest obserwacja ostrości wzroku, efektu anatomicznego terapii przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia przeciwczynnikowa czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego jest główną interwencją w leczeniu chorób niedokrwiennych siatkówki, w tym neowaskularnego obrzęku plamki związanego z wiekiem, cukrzycowego obrzęku plamki/nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej/proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, niedrożności żył siatkówki związanej z obrzękiem plamki żółtej i wtórnej neowaskularyzacji naczyniówkowej na wiele chorób siatkówki. Według FDA i China Food and Drug Administration, Ranibizumab, Aflibercept i Conbercept to główne rodzaje leków anty-VEGF. W obecnym badaniu głównym celem jest obserwacja ostrości wzroku, efektu anatomicznego przeciwnaczyniowej terapii czynnikiem wzrostu śródbłonka w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Wen-Bin Wei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z neowaskularnym obrzękiem plamki związanym z wiekiem (nAMD), cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)/nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR)/ proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR), obrzękiem plamki związanym z niedrożnością żył siatkówki i neowaskularyzacją liczne choroby siatkówki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z neowaskularnym obrzękiem plamki związanym z wiekiem (nAMD), cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)/nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR)/ proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR), obrzękiem plamki związanym z niedrożnością żył siatkówki i neowaskularyzacją liczne choroby siatkówki.
  • Przejść doszklistkową terapię anty-VEGF

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą przystąpić do egzaminu OCT
  • Ciężkie zmętnienie rogówki, zaćma, które wpływają na badanie OCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Neowaskularny obrzęk plamki związany z wiekiem
Pacjenci z nowym i nawracającym obrzękiem plamki związanym z wiekiem związanym z neowaskularyzacją.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: Aflibercept
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: Conbercept
Conbercept 0,5mg/0,05ml wstrzyknięcie doszklistkowe
Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej
Pacjenci z nowo powstałym i nawracającym cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: Aflibercept
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: Conbercept
Conbercept 0,5mg/0,05ml wstrzyknięcie doszklistkowe
Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa/proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
Pacjenci z nowo występującą i nawracającą nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową/proliferacyjną retinopatią cukrzycową
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: Aflibercept
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: Conbercept
Conbercept 0,5mg/0,05ml wstrzyknięcie doszklistkowe
Niedrożność żyły siatkówki
Pacjenci z nowo występującą i nawracającą niedrożnością żył siatkówki
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml wstrzyknięcie doszklistkowe
Neowaskularyzacja naczyniówkowa
Pacjenci z nową i nawracającą neowaskularyzacją naczyniówkową
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: Aflibercept
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: Conbercept
Conbercept 0,5mg/0,05ml wstrzyknięcie doszklistkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Ostrość wzroku LogMAR
1 rok
Środkowa grubość podpola
Ramy czasowe: 1 rok
Centralne podpole definiuje się jako okrągły obszar o średnicy 1 mm, wyśrodkowany wokół centralnego punktu dołka
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wenbin Wei

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wenbin Wei, MD, Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Anti-VEGF in real-world

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami