Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja naczyniowa, sarkopenia i ból w postmenopauzalnej osteoporozie (VASCO)

6 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Badanie funkcji naczyń, sarkopenii i bólu w leczonej postmenopauzalnej osteoporozie

Celem tego badania jest obserwacja kohorty pacjentów z osteoporozą leczonych lekami przeciw osteoporozie oraz ocena wpływu tych terapii na triadę osteoporoza-sercowo-sarkopenia i na ból.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie eksploracyjne polegające na eksploracji funkcjonalnej w obserwacji podłużnej, rozpoczęte równolegle z leczeniem wskazanym w ramach zwykłej opieki i postępowania z pacjentem.

Głównym celem jest ocena ewolucji funkcji naczyń i śródbłonka.

Cele drugorzędne to:

  1. Aby zbadać ewolucję parametrów sercowo-naczyniowych,
  2. Aby zbadać ewolucję sarkopenii,
  3. Aby zbadać ewolucję jakości życia i bólu,
  4. Aby zbadać ewolucję przebudowy kości (poprzez stworzenie kolekcji próbek biologicznych),
  5. badanie genetycznych predyspozycji do osteoporozy, w tym potwierdzenie znanych markerów genetycznych i potencjalna identyfikacja nowych zaangażowanych wariantów genetycznych (poprzez utworzenie biobanku),
  6. badanie biomarkerów epigenetycznych w populacji pacjentów z osteoporozą (poprzez stworzenie biobanku),
  7. Zbadanie roli mikrobioty u pacjentów z osteoporozą (poprzez stworzenie biobanku),
  8. Badanie uwarunkowań ewolucji badanych parametrów oraz identyfikacja trajektorii (profili odpowiedzi terapeutycznej).

W ramach zwykłej opieki i leczenia u pacjentów zostanie zdiagnozowana osteoporoza i zostaną przepisane im leki przeciw osteoporozie.

Pacjenci będą mieli sześć wizyt: wizytę preselekcyjną, która odbędzie się na Oddziale Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand oraz pięć wizyt, które odbędą się w Platformie Badań Klinicznych/Clinical Investigation Center (PIC/CIC) Inserm 1405 Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand.

Wizyta 0 - Wizyta przesiewowa i diagnostyka osteoporozy T0-1: Oddział Reumatologii

Podczas tej wizyty lekarz prowadzący przeprowadzi różne badania i testy zwykle wykonywane w ramach zwykłej opieki nad pacjentem i postępowania w celu ustalenia rozpoznania osteoporozy.

Egzaminy te są następujące:

  • Densytometria kości w wieku poniżej jednego roku przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA),
  • Biologiczna ocena kości, w tym: morfologia krwi (CBC), płytki krwi, białko C-reaktywne (CRP), mocznik, kreatynina z obliczeniem klirensu CKD-EPI, enzymy wątrobowe (AST, ALT), wapń w surowicy, skorygowany o wapń w surowicy przez albuminę, fosfor w surowicy, elektroforezę białek w surowicy, hormon stymulujący tarczycę (TSH), 25-OH witaminę D, CTX w surowicy (C-końcowe telopeptydy kolagenu typu 1).

Niektórzy pacjenci, którzy wymagają profilowych zdjęć RTG kręgosłupa, będą mieli to badanie dodane do konsultacji, szczególnie w celu oceny złamań kręgów, jeśli kontekst to uzasadnia. Inni pacjenci również otrzymają te zdjęcia rentgenowskie w celu obliczenia wyniku zwapnienia aorty brzusznej (wynik Kauppila) przez reumatologa.

Skład ciała zostanie poproszony podczas oceny densytometrii kości na aparacie DXA.

Po potwierdzeniu rozpoznania osteoporozy lekarz zaproponuje zakwalifikowanym pacjentom udział w niniejszym protokole badawczym, wyjaśniając cel i przebieg badania oraz wręczy im notatkę informacyjną, aby dać im niezbędny czas na zastanowienie się maksymalnie jeden miesiąc, w zależności od harmonogramu wizyty integracyjnej.

Jeśli pacjenci są zainteresowani, lekarz prowadzący zaleci leczenie osteoporozy, które należy rozpocząć po wizycie włączenia V1 (T0).

Wizyta 1 – Wizyta integracyjna – T0: PIC/CIC (2 godz.)

Podczas tej wizyty lekarz ponownie wyjaśni cele i przebieg badania z planowanymi różnymi testami i kwestionariuszami, tak aby pacjenci mogli wyrazić świadomą zgodę na udział.

Podczas tej wizyty wykonane zostaną:

  • Badanie lekarskie,
  • Pobranie krwi w celu pobrania materiału biologicznego w celu:

    1. ocena biomarkerów kości (osteokalcyna, sklerostyna, periostyna, iryzyna, N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP), białko Dickkopf-podobne 1 (DKK1) i C-końcowe telopeptydy kolagenu typu 1 (CTX)),
    2. scharakteryzować genetyczne predyspozycje do osteoporozy,
    3. scharakteryzować biomarkery epigenetyczne w populacji pacjentów z osteoporozą za pomocą analizy mikroRNA,
  • pobieranie próbek kału w celu uzyskania biobanku do późniejszej analizy mikrobiomu,
  • Eksploracja układu sercowo-naczyniowego oparta na pomiarze wzrostu średnicy tętnicy ramiennej (FMD, „Flow-Mediated Dilation”); pomiar przyrostu objętości palców (RHI, „Reactive Hyperhemia Index”) i pomiar ukrwienia mikrokrążenia skóry na poziomie dłoni (FLD, „Flow Laser Doppler”) oraz pomiar sztywności głównych tętnic (aorty) techniką pomiaru prędkości fali tętna (PWV),
  • Badanie sarkopenii: przeprowadzone zostaną następujące ankiety i testy: SARC-F (Siła, Pomoc w chodzeniu, Wstawanie z krzesła, Wchodzenie po schodach i Upadki) oraz SPPB (Short Physical Performance Battery),
  • Kwestionariusze składowe jakości życia: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 36-itemowa krótka ankieta (SF-36), numeryczna skala bólu (NPS), inwentarz bólu Bref (BPI) oraz szpitalna skala lęku i depresji (HAD).

Wizyta 2 (T0+1 rok) i Wizyta 4 (T0+3 lata): PIC/CIC (1h15)

Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania, testy i ankiety:

  • Badanie fizykalne,
  • Pobranie próbki krwi i kału w celu pobrania próbek biologicznych (biomarkery kostne, analizy mikroRNA i mikrobiomu),
  • Eksploracja układu sercowo-naczyniowego z pomiarami FMD, RHI, FLD i PWV,
  • Eksploracja sarkopenii: przeprowadzone zostaną ankiety i testy SARC-F, SPPB oraz pomiar funkcji mięśni,
  • Kwestionariusze składowe jakości życia: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kwestionariusz jakości życia SF-36, numeryczna skala bólu (NPS), inwentarz bólu Bref (BPI) oraz szpitalna skala lęku i depresji (HAD).

Wizyta 3 (T0+2 lata) i wizyta 5 (T0+4 lata): PIC/CIC (1h30)

Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania, testy i ankiety:

  • Badanie fizykalne,
  • Pobranie próbki krwi i kału w celu pobrania próbek biologicznych (biomarkery kostne, analizy mikroRNA i mikrobiomu),
  • Eksploracja układu sercowo-naczyniowego z pomiarami FMD, RHI, FLD i PWV,
  • Eksploracja sarkopenii: przeprowadzone zostaną ankiety i testy SARC-F, SPPB, pomiar funkcji mięśni oraz DXA z pomiarem składu ciała,
  • Kwestionariusze składowe jakości życia: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kwestionariusz jakości życia SF-36, numeryczna skala bólu (NPS), inwentarz bólu Bref (BPI) oraz szpitalna skala lęku i depresji (HAD).

Wizyta 5 będzie ostatnią wizytą badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 50 lat lub starsze z osteoporozą pomenopauzalną, ze złamaniami lub bez, wymagające rozpoczęcia leczenia lekami przeciw osteoporozie (bisfosfoniany, raloksyfen, teryparatyd, denosumab i inne stosowane w tym wskazaniu, w tym romosozumab), doustnie lub we wstrzyknięciach, jako część ich opieki i zarządzania.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek, definiowaną jako przesączanie kłębuszkowe < 30 ml.min-1 oceniane na podstawie CKD-EPI.
  • Pacjent, którego historia medyczna i/lub chirurgiczna została uznana przez badacza lub jego przedstawiciela za niezgodną z badaniem.
  • Pacjent objęty ochroną prawną lub pozbawiony wolności.
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Śledzenie kohorty
Badanie eksploracyjne polegające na eksploracji funkcjonalnej w obserwacji podłużnej, rozpoczęte równolegle z leczeniem wskazanym w ramach zwykłej opieki i postępowania z pacjentem.
  • integracyjna konsultacja lekarska,
  • Badanie kliniczne włączenia,
  • Pobieranie próbek biologicznych (biomarkery kostne, biomarkery epigenetyczne (mikroRNA)) oraz analiza mikrobiomu i genotypowanie,
  • Obliczenie wyniku Kauppila na radiogramach profilowych kręgosłupa przez reumatologa,
  • Badania sercowo-naczyniowe (FMD, „Rozszerzenie zależne od przepływu”); pomiar przyrostu objętości palca (RHI, „Reactive hyperhemia index”); pomiar perfuzji mikrokrążenia skóry dłoni (FLD, „Flow Laser Doppler”); pomiar sztywności głównych tętnic (aorty) metodą prędkości fali tętna (PWV),
  • Eksploracja sarkopenii: kwestionariusze i testy: SARC-F, SPPB, siła mięśni,
  • Kwestionariusze składowe jakości życia Pittsburgh Sleep (PSQI), Skala numeryczna (NS), Krótka inwentaryzacja bólu (BPI), Szpitalna skala lęku i depresji (HAD) oraz Kwestionariusz jakości życia składający się z 36 pozycji (SF-36).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja śródbłonka mierzona metodą FMD (Flow-Mediated Dilation) u pacjentów leczonych przeciw osteoporozie
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
FMD jest techniką nieinwazyjną. Oceniono go za pomocą ultradźwięków z przetwornikiem liniowym o wysokiej rozdzielczości połączonym z oprogramowaniem do analizy wspomaganej komputerowo. Dzięki temu oprogramowaniu zmiany w tętnicy ramiennej można było oceniać w czasie rzeczywistym za pomocą zautomatyzowanego systemu wykrywania krawędzi. Obrazy podłużne tętnicy ramiennej uzyskano za pomocą głowicy zamocowanej na przyśrodkowej części ramienia dominującego, około 2 cm powyżej nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej. Przetwornik mocowano na ramieniu za pomocą specjalnego uchwytu na ramię. Średnicę tętnicy ramiennej uzyskano zgodnie z pomiarem wyjściowym po 30 sekundach, po czym mankiet założono wokół przedramienia (3 cm powyżej nadgarstka) i napompowano do 250 mm Hg na 5 minut. Po opróżnieniu mankietu średnicę tętnicy ramiennej monitorowano w sposób ciągły przez 2-4 minuty, aby wykryć szczytową średnicę tętnicy. FMD określono jako procentową zmianę średnicy od linii podstawowej do szczytowej średnicy tętnicy.
Wizyta 1: Dzień 0
Dysfunkcja śródbłonka mierzona metodą FMD (Flow-Mediated Dilation) u pacjentów leczonych przeciw osteoporozie
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
FMD jest techniką nieinwazyjną. Oceniono go za pomocą ultradźwięków z przetwornikiem liniowym o wysokiej rozdzielczości połączonym z oprogramowaniem do analizy wspomaganej komputerowo. Dzięki temu oprogramowaniu zmiany w tętnicy ramiennej można było oceniać w czasie rzeczywistym za pomocą zautomatyzowanego systemu wykrywania krawędzi. Obrazy podłużne tętnicy ramiennej uzyskano za pomocą głowicy zamocowanej na przyśrodkowej części ramienia dominującego, około 2 cm powyżej nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej. Przetwornik mocowano na ramieniu za pomocą specjalnego uchwytu na ramię. Średnicę tętnicy ramiennej uzyskano zgodnie z pomiarem wyjściowym po 30 sekundach, po czym mankiet założono wokół przedramienia (3 cm powyżej nadgarstka) i napompowano do 250 mm Hg na 5 minut. Po opróżnieniu mankietu średnicę tętnicy ramiennej monitorowano w sposób ciągły przez 2-4 minuty, aby wykryć szczytową średnicę tętnicy. FMD określono jako procentową zmianę średnicy od linii podstawowej do szczytowej średnicy tętnicy.
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Dysfunkcja śródbłonka mierzona metodą FMD (Flow-Mediated Dilation) u pacjentów leczonych przeciw osteoporozie
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
FMD jest techniką nieinwazyjną. Oceniono go za pomocą ultradźwięków z przetwornikiem liniowym o wysokiej rozdzielczości połączonym z oprogramowaniem do analizy wspomaganej komputerowo. Dzięki temu oprogramowaniu zmiany w tętnicy ramiennej można było oceniać w czasie rzeczywistym za pomocą zautomatyzowanego systemu wykrywania krawędzi. Obrazy podłużne tętnicy ramiennej uzyskano za pomocą głowicy zamocowanej na przyśrodkowej części ramienia dominującego, około 2 cm powyżej nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej. Przetwornik mocowano na ramieniu za pomocą specjalnego uchwytu na ramię. Średnicę tętnicy ramiennej uzyskano zgodnie z pomiarem wyjściowym po 30 sekundach, po czym mankiet założono wokół przedramienia (3 cm powyżej nadgarstka) i napompowano do 250 mm Hg na 5 minut. Po opróżnieniu mankietu średnicę tętnicy ramiennej monitorowano w sposób ciągły przez 2-4 minuty, aby wykryć szczytową średnicę tętnicy. FMD określono jako procentową zmianę średnicy od linii podstawowej do szczytowej średnicy tętnicy.
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Dysfunkcja śródbłonka mierzona metodą FMD (Flow-Mediated Dilation) u pacjentów leczonych przeciw osteoporozie
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
FMD jest techniką nieinwazyjną. Oceniono go za pomocą ultradźwięków z przetwornikiem liniowym o wysokiej rozdzielczości połączonym z oprogramowaniem do analizy wspomaganej komputerowo. Dzięki temu oprogramowaniu zmiany w tętnicy ramiennej można było oceniać w czasie rzeczywistym za pomocą zautomatyzowanego systemu wykrywania krawędzi. Obrazy podłużne tętnicy ramiennej uzyskano za pomocą głowicy zamocowanej na przyśrodkowej części ramienia dominującego, około 2 cm powyżej nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej. Przetwornik mocowano na ramieniu za pomocą specjalnego uchwytu na ramię. Średnicę tętnicy ramiennej uzyskano zgodnie z pomiarem wyjściowym po 30 sekundach, po czym mankiet założono wokół przedramienia (3 cm powyżej nadgarstka) i napompowano do 250 mm Hg na 5 minut. Po opróżnieniu mankietu średnicę tętnicy ramiennej monitorowano w sposób ciągły przez 2-4 minuty, aby wykryć szczytową średnicę tętnicy. FMD określono jako procentową zmianę średnicy od linii podstawowej do szczytowej średnicy tętnicy.
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Dysfunkcja śródbłonka mierzona metodą FMD (Flow-Mediated Dilation) u pacjentów leczonych przeciw osteoporozie
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
FMD jest techniką nieinwazyjną. Oceniono go za pomocą ultradźwięków z przetwornikiem liniowym o wysokiej rozdzielczości połączonym z oprogramowaniem do analizy wspomaganej komputerowo. Dzięki temu oprogramowaniu zmiany w tętnicy ramiennej można było oceniać w czasie rzeczywistym za pomocą zautomatyzowanego systemu wykrywania krawędzi. Obrazy podłużne tętnicy ramiennej uzyskano za pomocą głowicy zamocowanej na przyśrodkowej części ramienia dominującego, około 2 cm powyżej nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej. Przetwornik mocowano na ramieniu za pomocą specjalnego uchwytu na ramię. Średnicę tętnicy ramiennej uzyskano zgodnie z pomiarem wyjściowym po 30 sekundach, po czym mankiet założono wokół przedramienia (3 cm powyżej nadgarstka) i napompowano do 250 mm Hg na 5 minut. Po opróżnieniu mankietu średnicę tętnicy ramiennej monitorowano w sposób ciągły przez 2-4 minuty, aby wykryć szczytową średnicę tętnicy. FMD określono jako procentową zmianę średnicy od linii podstawowej do szczytowej średnicy tętnicy.
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie osteokalcyny
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Dawka osteokalcyny (ng/ml) zostanie przeprowadzona w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie iryzyny
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie iryzyny (ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do probówki z heparyną 4 ml w celu podania dawki iryzyny.
Wizyta 1: Dzień 0
Pomiar mikrokrążenia metodą FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) to nieinwazyjna i sprawdzona technika ciągłego pomiaru reaktywności zależnej od śródbłonka w mikrokrążeniu lokalnym. Przepływ szacowany tą techniką opiera się na ocenie przesunięcia Dopplera światła lasera małej mocy, które jest rozpraszane przez poruszające się krwinki czerwone. Czynność śródbłonka naczyniowego w przedziale mikrokrążenia ocenia się za pomocą systemu laserowo-dopplerowskiego PeriFlux 5010 (Perimed) na poziomie skóry dłoni, śledząc reakcję na reaktywne przekrwienie wywołane chwilowym zamknięciem tętnicy ramiennej (to samo bodziec jak przy pomiarze FMD).
Wizyta 1: Dzień 0
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) pomiar sztywności dużych tętnic (PWV)
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Szybkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej (PWV) jest ustalonym wskaźnikiem sztywności tętnic. Tętno, które porusza się z większą prędkością w sztywnych naczyniach tętniczych, jest obliczane na podstawie pomiarów czasu przejścia tętna i odległości przebytej między dwoma rozważanymi miejscami rejestracji (tj. tętnicą szyjną i tętnicą udową). Pomiary wykonywane są zwalidowanym urządzeniem nieinwazyjnym (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), która umożliwia rejestrację fali tętna online i automatyczne obliczanie PWV [PWV = odległość (m)/czas przejścia (s)].
Wizyta 1: Dzień 0
Kwestionariusz siły, pomocy przy chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i upadków (SARC-F)
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Składa się z 5 pytań, a wynik wyższy niż 4 sugeruje obecność sarkopenii (lub dystrofii mięśniowej związanej z wiekiem). Z drugiej strony, jeśli wynik jest mniejszy lub równy 3, pacjent jest diagnozowany jako „niesarkopeniczny”, ale testy muszą być regularnie powtarzane w praktyce klinicznej.
Wizyta 1: Dzień 0
Kwestionariusz krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Bateria krótkiej sprawności fizycznej jest sumą wyników uzyskanych w trzech kryteriach: testu równowagi, testu szybkości chodu i testu wyciągu krzesełkowego. Ten test służy do oceny sprawności fizycznej danej osoby. Dodanie wyników ze wszystkich testów daje ogólny wynik wydajności. Wynik poniżej 8 jest wskaźnikiem ryzyka sarkopenii (0-6 niska wydajność, 7-9, średnia; 10-12 wysoka).
Wizyta 1: Dzień 0
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Dynamometr mierzy siłę chwytu, która zmniejsza się wraz z wiekiem i jest związana z większą sarkopenią i współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Dynamometr trzymany jest w ręce dominującej, w pozycji siedzącej, łokieć zgięty pod kątem 90°, barki rozluźnione, przedramię w pozycji neutralnej. Pomiar jest wykonywany dwukrotnie i zapamiętywana jest najwyższa wartość. Siła mięśni jest niska, gdy siła chwytu jest mniejsza niż 27 kg dla mężczyzn lub 16 kg dla kobiet.
Wizyta 1: Dzień 0
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0

PSQI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 19 pozycji. Został opracowany w celu pomiaru jakości snu w miesiącu poprzedzającym wywiad z pacjentem. Kwestionariusz ten obejmuje 7 elementów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję w ciągu dnia.

Ogólny wynik (od 0 do 21) uzyskuje się przez dodanie wyników cząstkowych z 7 składników, z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów. W przypadku braku odpowiedzi na jedno lub więcej pytań, suma częściowa za pomocą tego pytania nie może zostać obliczona i wpłynie na ogólny wynik.

Im wyższy wynik ogólny, tym większe pogorszenie jakości snu. Ogólny wynik >5 wskazuje na zaburzenia snu.

Wizyta 1: Dzień 0
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Jakość życia pacjentów ocenia się za pomocą kwestionariusza ogólnego składającego się z 36 pozycji, krótkiej ankiety (SF-36), którą można wypełnić samodzielnie lub za pomocą heterokwestionariusza. Kwestionariusz SF-36 został opracowany na podstawie Medical Outcome Study, 149-itemowego kwestionariusza, który został opracowany w celu oceny wpływu amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej na wynik opieki. Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji i umożliwia ocenę stanu zdrowia fizycznego i psychicznego jednostki za pomocą jedenastu pytań odnoszących się do ośmiu aspektów zdrowia: Aktywność fizyczna, ograniczenia ze względu na stan fizyczny, ból fizyczny, postrzeganie zdrowia, witalność , życie i relacje z innymi, ograniczenia wynikające ze stanu psychicznego i zdrowia psychicznego. Ustalane są wyniki od 0 do 100. Wyniki zbliżające się do 100 wskazują na lepszą jakość życia.
Wizyta 1: Dzień 0
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0

Jest to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz oparty na skali Hamiltona. Skala HAD jest narzędziem do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), dzięki czemu możliwe jest uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów za każdy wynik = 21).

Aby przeprowadzić badanie przesiewowe pod kątem symptomatologii lęku i depresji, można zaproponować następującą interpretację dla każdej z punktacji (A i D): ≤ 7: przypadek normalny; 8 do 10: przypadek graniczny; ≥ 11: nienormalny przypadek.

Wizyta 1: Dzień 0
Dystrybucja polimorfizmów genów z wykorzystaniem technologii OpenArray
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Pobieranie krwi: 4 porcje po 1 ml zostaną pobrane z próbki krwi pełnej do probówki z EDTA, a następnie zamrożone w temperaturze -80°C w pomieszczeniach PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francja do późniejszej analizy.
Wizyta 1: Dzień 0
Pomiar wzrostu objętości palców za pomocą RHI (wskaźnik przekrwienia reaktywnego), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Izrael).
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
RHI jest techniką nieinwazyjną. Dokonuje się tego za pomocą cyfrowego urządzenia pletyzmograficznego, które rejestruje pulsacyjne wahania objętości palca w spoczynku i podczas przekrwienia reaktywnego. W przypadku procedury RH-PAT sondę do tonometrii tętnic obwodowych umieszczono na prawym palcu wskazującym, a kontrolną sondę tonometryczną umieszczono również na lewym palcu wskazującym w celu wyeliminowania wpływu na nerwy współczulne. W procedurze RH-PAT wartość RHI obliczano jako stosunek przekrwienia reaktywnego między obiema rękami.
Wizyta 1: Dzień 0
Pomiar wzrostu objętości palców za pomocą RHI (wskaźnik przekrwienia reaktywnego), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Izrael).
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
RHI jest techniką nieinwazyjną. Dokonuje się tego za pomocą cyfrowego urządzenia pletyzmograficznego, które rejestruje pulsacyjne wahania objętości palca w spoczynku i podczas przekrwienia reaktywnego. W przypadku procedury RH-PAT sondę do tonometrii tętnic obwodowych umieszczono na prawym palcu wskazującym, a kontrolną sondę tonometryczną umieszczono również na lewym palcu wskazującym w celu wyeliminowania wpływu na nerwy współczulne. W procedurze RH-PAT wartość RHI obliczano jako stosunek przekrwienia reaktywnego między obiema rękami.
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Pomiar wzrostu objętości palców za pomocą RHI (wskaźnik przekrwienia reaktywnego), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Izrael).
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
RHI jest techniką nieinwazyjną. Dokonuje się tego za pomocą cyfrowego urządzenia pletyzmograficznego, które rejestruje pulsacyjne wahania objętości palca w spoczynku i podczas przekrwienia reaktywnego. W przypadku procedury RH-PAT sondę do tonometrii tętnic obwodowych umieszczono na prawym palcu wskazującym, a kontrolną sondę tonometryczną umieszczono również na lewym palcu wskazującym w celu wyeliminowania wpływu na nerwy współczulne. W procedurze RH-PAT wartość RHI obliczano jako stosunek przekrwienia reaktywnego między obiema rękami.
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Pomiar wzrostu objętości palców za pomocą RHI (wskaźnik przekrwienia reaktywnego), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Izrael).
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
RHI jest techniką nieinwazyjną. Dokonuje się tego za pomocą cyfrowego urządzenia pletyzmograficznego, które rejestruje pulsacyjne wahania objętości palca w spoczynku i podczas przekrwienia reaktywnego. W przypadku procedury RH-PAT sondę do tonometrii tętnic obwodowych umieszczono na prawym palcu wskazującym, a kontrolną sondę tonometryczną umieszczono również na lewym palcu wskazującym w celu wyeliminowania wpływu na nerwy współczulne. W procedurze RH-PAT wartość RHI obliczano jako stosunek przekrwienia reaktywnego między obiema rękami.
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Pomiar wzrostu objętości palców za pomocą RHI (wskaźnik przekrwienia reaktywnego), (Endo-PAT2000; Itamar Medical Ltd, Izrael).
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
RHI jest techniką nieinwazyjną. Dokonuje się tego za pomocą cyfrowego urządzenia pletyzmograficznego, które rejestruje pulsacyjne wahania objętości palca w spoczynku i podczas przekrwienia reaktywnego. W przypadku procedury RH-PAT sondę do tonometrii tętnic obwodowych umieszczono na prawym palcu wskazującym, a kontrolną sondę tonometryczną umieszczono również na lewym palcu wskazującym w celu wyeliminowania wpływu na nerwy współczulne. W procedurze RH-PAT wartość RHI obliczano jako stosunek przekrwienia reaktywnego między obiema rękami.
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Pomiar mikrokrążenia metodą FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) to nieinwazyjna i sprawdzona technika ciągłego pomiaru reaktywności zależnej od śródbłonka w mikrokrążeniu lokalnym. Przepływ szacowany tą techniką opiera się na ocenie przesunięcia Dopplera światła lasera małej mocy, które jest rozpraszane przez poruszające się krwinki czerwone. Czynność śródbłonka naczyniowego w przedziale mikrokrążenia ocenia się za pomocą systemu laserowo-dopplerowskiego PeriFlux 5010 (Perimed) na poziomie skóry dłoni, śledząc reakcję na reaktywne przekrwienie wywołane chwilowym zamknięciem tętnicy ramiennej (to samo bodziec jak przy pomiarze FMD).
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Pomiar mikrokrążenia metodą FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) to nieinwazyjna i sprawdzona technika ciągłego pomiaru reaktywności zależnej od śródbłonka w mikrokrążeniu lokalnym. Przepływ szacowany tą techniką opiera się na ocenie przesunięcia Dopplera światła lasera małej mocy, które jest rozpraszane przez poruszające się krwinki czerwone. Czynność śródbłonka naczyniowego w przedziale mikrokrążenia ocenia się za pomocą systemu laserowo-dopplerowskiego PeriFlux 5010 (Perimed) na poziomie skóry dłoni, śledząc reakcję na reaktywne przekrwienie wywołane chwilowym zamknięciem tętnicy ramiennej (to samo bodziec jak przy pomiarze FMD).
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Pomiar mikrokrążenia metodą FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) to nieinwazyjna i sprawdzona technika ciągłego pomiaru reaktywności zależnej od śródbłonka w mikrokrążeniu lokalnym. Przepływ szacowany tą techniką opiera się na ocenie przesunięcia Dopplera światła lasera małej mocy, które jest rozpraszane przez poruszające się krwinki czerwone. Czynność śródbłonka naczyniowego w przedziale mikrokrążenia ocenia się za pomocą systemu laserowo-dopplerowskiego PeriFlux 5010 (Perimed) na poziomie skóry dłoni, śledząc reakcję na reaktywne przekrwienie wywołane chwilowym zamknięciem tętnicy ramiennej (to samo bodziec jak przy pomiarze FMD).
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Pomiar mikrokrążenia metodą FLD (Flow Laser Doppler), PeriFlux® (Perimed)
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Flowmetry by Laser Doppler (FLD) to nieinwazyjna i sprawdzona technika ciągłego pomiaru reaktywności zależnej od śródbłonka w mikrokrążeniu lokalnym. Przepływ szacowany tą techniką opiera się na ocenie przesunięcia Dopplera światła lasera małej mocy, które jest rozpraszane przez poruszające się krwinki czerwone. Czynność śródbłonka naczyniowego w przedziale mikrokrążenia ocenia się za pomocą systemu laserowo-dopplerowskiego PeriFlux 5010 (Perimed) na poziomie skóry dłoni, śledząc reakcję na reaktywne przekrwienie wywołane chwilowym zamknięciem tętnicy ramiennej (to samo bodziec jak przy pomiarze FMD).
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) pomiar sztywności dużych tętnic (PWV)
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Szybkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej (PWV) jest ustalonym wskaźnikiem sztywności tętnic. Tętno, które porusza się z większą prędkością w sztywnych naczyniach tętniczych, jest obliczane na podstawie pomiarów czasu przejścia tętna i odległości przebytej między dwoma rozważanymi miejscami rejestracji (tj. tętnicą szyjną i tętnicą udową). Pomiary wykonywane są zwalidowanym urządzeniem nieinwazyjnym (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), która umożliwia rejestrację fali tętna online i automatyczne obliczanie PWV [PWV = odległość (m)/czas przejścia (s)].
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) pomiar sztywności dużych tętnic (PWV)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Szybkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej (PWV) jest ustalonym wskaźnikiem sztywności tętnic. Tętno, które porusza się z większą prędkością w sztywnych naczyniach tętniczych, jest obliczane na podstawie pomiarów czasu przejścia tętna i odległości przebytej między dwoma rozważanymi miejscami rejestracji (tj. tętnicą szyjną i tętnicą udową). Pomiary wykonywane są zwalidowanym urządzeniem nieinwazyjnym (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), która umożliwia rejestrację fali tętna online i automatyczne obliczanie PWV [PWV = odległość (m)/czas przejścia (s)].
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) pomiar sztywności dużych tętnic (PWV)
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Szybkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej (PWV) jest ustalonym wskaźnikiem sztywności tętnic. Tętno, które porusza się z większą prędkością w sztywnych naczyniach tętniczych, jest obliczane na podstawie pomiarów czasu przejścia tętna i odległości przebytej między dwoma rozważanymi miejscami rejestracji (tj. tętnicą szyjną i tętnicą udową). Pomiary wykonywane są zwalidowanym urządzeniem nieinwazyjnym (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), która umożliwia rejestrację fali tętna online i automatyczne obliczanie PWV [PWV = odległość (m)/czas przejścia (s)].
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Sphygmocor CPV® (Atcor Medical) pomiar sztywności dużych tętnic (PWV)
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Szybkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej (PWV) jest ustalonym wskaźnikiem sztywności tętnic. Tętno, które porusza się z większą prędkością w sztywnych naczyniach tętniczych, jest obliczane na podstawie pomiarów czasu przejścia tętna i odległości przebytej między dwoma rozważanymi miejscami rejestracji (tj. tętnicą szyjną i tętnicą udową). Pomiary wykonywane są zwalidowanym urządzeniem nieinwazyjnym (SphygmoCor; AtCor Medical Pty. Ltd.), która umożliwia rejestrację fali tętna online i automatyczne obliczanie PWV [PWV = odległość (m)/czas przejścia (s)].
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Ocena zwapnienia aorty brzusznej (AAC) (skala Kauppila)
Ramy czasowe: Wizyta preselekcyjna V0: Dzień 0-1 miesiąc (D0-1)
Skala Kauppila służy do oceny występowania i ciężkości AAC. Ten półilościowy wynik służy do przypisania wyniku od 0 do 3, w zależności od ciężkości zwapnienia naczyń, dla przedniej i tylnej ściany ściany naczynia aorty, naprzeciwko każdego kręgu lędźwiowego od L1 do L4. W ten sposób uzyskuje się maksymalną liczbę 24 punktów.
Wizyta preselekcyjna V0: Dzień 0-1 miesiąc (D0-1)
Ocena zwapnienia aorty brzusznej (AAC) (skala Kauppila)
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Skala Kauppila służy do oceny występowania i ciężkości AAC. Ten półilościowy wynik służy do przypisania wyniku od 0 do 3, w zależności od ciężkości zwapnienia naczyń, dla przedniej i tylnej ściany ściany naczynia aorty, naprzeciwko każdego kręgu lędźwiowego od L1 do L4. W ten sposób uzyskuje się maksymalną liczbę 24 punktów.
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Kwestionariusz siły, pomocy przy chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i upadków (SARC-F)
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Składa się z 5 pytań, a wynik wyższy niż 4 sugeruje obecność sarkopenii (lub dystrofii mięśniowej związanej z wiekiem). Z drugiej strony, jeśli wynik jest mniejszy lub równy 3, pacjent jest diagnozowany jako „niesarkopeniczny”, ale testy muszą być regularnie powtarzane w praktyce klinicznej.
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Kwestionariusz siły, pomocy przy chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i upadków (SARC-F)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Składa się z 5 pytań, a wynik wyższy niż 4 sugeruje obecność sarkopenii (lub dystrofii mięśniowej związanej z wiekiem). Z drugiej strony, jeśli wynik jest mniejszy lub równy 3, pacjent jest diagnozowany jako „niesarkopeniczny”, ale testy muszą być regularnie powtarzane w praktyce klinicznej.
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Kwestionariusz siły, pomocy przy chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i upadków (SARC-F)
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Składa się z 5 pytań, a wynik wyższy niż 4 sugeruje obecność sarkopenii (lub dystrofii mięśniowej związanej z wiekiem). Z drugiej strony, jeśli wynik jest mniejszy lub równy 3, pacjent jest diagnozowany jako „niesarkopeniczny”, ale testy muszą być regularnie powtarzane w praktyce klinicznej.
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Kwestionariusz siły, pomocy przy chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i upadków (SARC-F)
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Składa się z 5 pytań, a wynik wyższy niż 4 sugeruje obecność sarkopenii (lub dystrofii mięśniowej związanej z wiekiem). Z drugiej strony, jeśli wynik jest mniejszy lub równy 3, pacjent jest diagnozowany jako „niesarkopeniczny”, ale testy muszą być regularnie powtarzane w praktyce klinicznej.
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Kwestionariusz SPPB
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Bateria krótkiej sprawności fizycznej jest sumą wyników uzyskanych w trzech kryteriach: testu równowagi, testu szybkości chodu i testu wyciągu krzesełkowego. Ten test służy do oceny sprawności fizycznej danej osoby. Dodanie wyników ze wszystkich testów daje ogólny wynik wydajności. Wynik poniżej 8 jest wskaźnikiem ryzyka sarkopenii (0-6 niska wydajność, 7-9, średnia; 10-12 wysoka).
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Kwestionariusz SPPB
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Bateria krótkiej sprawności fizycznej jest sumą wyników uzyskanych w trzech kryteriach: testu równowagi, testu szybkości chodu i testu wyciągu krzesełkowego. Ten test służy do oceny sprawności fizycznej danej osoby. Dodanie wyników ze wszystkich testów daje ogólny wynik wydajności. Wynik poniżej 8 jest wskaźnikiem ryzyka sarkopenii (0-6 niska wydajność, 7-9, średnia; 10-12 wysoka).
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Kwestionariusz SPPB
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Bateria krótkiej sprawności fizycznej jest sumą wyników uzyskanych w trzech kryteriach: testu równowagi, testu szybkości chodu i testu wyciągu krzesełkowego. Ten test służy do oceny sprawności fizycznej danej osoby. Dodanie wyników ze wszystkich testów daje ogólny wynik wydajności. Wynik poniżej 8 jest wskaźnikiem ryzyka sarkopenii (0-6 niska wydajność, 7-9, średnia; 10-12 wysoka).
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Kwestionariusz SPPB
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Bateria krótkiej sprawności fizycznej jest sumą wyników uzyskanych w trzech kryteriach: testu równowagi, testu szybkości chodu i testu wyciągu krzesełkowego. Ten test służy do oceny sprawności fizycznej danej osoby. Dodanie wyników ze wszystkich testów daje ogólny wynik wydajności. Wynik poniżej 8 jest wskaźnikiem ryzyka sarkopenii (0-6 niska wydajność, 7-9, średnia; 10-12 wysoka).
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Dynamometr mierzy siłę chwytu, która zmniejsza się wraz z wiekiem i jest związana z większą sarkopenią i współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Dynamometr trzymany jest w ręce dominującej, w pozycji siedzącej, łokieć zgięty pod kątem 90°, barki rozluźnione, przedramię w pozycji neutralnej. Pomiar jest wykonywany dwukrotnie i zapamiętywana jest najwyższa wartość. Siła mięśni jest niska, gdy siła chwytu jest mniejsza niż 27 kg dla mężczyzn lub 16 kg dla kobiet.
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Dynamometr mierzy siłę chwytu, która zmniejsza się wraz z wiekiem i jest związana z większą sarkopenią i współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Dynamometr trzymany jest w ręce dominującej, w pozycji siedzącej, łokieć zgięty pod kątem 90°, barki rozluźnione, przedramię w pozycji neutralnej. Pomiar jest wykonywany dwukrotnie i zapamiętywana jest najwyższa wartość. Siła mięśni jest niska, gdy siła chwytu jest mniejsza niż 27 kg dla mężczyzn lub 16 kg dla kobiet.
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Dynamometr mierzy siłę chwytu, która zmniejsza się wraz z wiekiem i jest związana z większą sarkopenią i współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Dynamometr trzymany jest w ręce dominującej, w pozycji siedzącej, łokieć zgięty pod kątem 90°, barki rozluźnione, przedramię w pozycji neutralnej. Pomiar jest wykonywany dwukrotnie i zapamiętywana jest najwyższa wartość. Siła mięśni jest niska, gdy siła chwytu jest mniejsza niż 27 kg dla mężczyzn lub 16 kg dla kobiet.
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Dynamometr mierzy siłę chwytu, która zmniejsza się wraz z wiekiem i jest związana z większą sarkopenią i współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Dynamometr trzymany jest w ręce dominującej, w pozycji siedzącej, łokieć zgięty pod kątem 90°, barki rozluźnione, przedramię w pozycji neutralnej. Pomiar jest wykonywany dwukrotnie i zapamiętywana jest najwyższa wartość. Siła mięśni jest niska, gdy siła chwytu jest mniejsza niż 27 kg dla mężczyzn lub 16 kg dla kobiet.
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Wizyta preselekcyjna V0: Dzień 0-1 miesiąc (D0-1)
Analiza składu ciała za pomocą DXA i ocena ilościowa masy mięśniowej wyrostków robaczkowych jest metodą referencyjną w diagnostyce sarkopenii. Polega na pomiarze masy szkieletowej wyrostka robaczkowego (ASM), czyli masy mięśniowej kończyn górnych i dolnych, czyli wskaźnika ASM (ASMI = ASM/wzrost2). Sarkopenię stwierdza się, gdy MSA wynosi mniej niż 20 kg u mężczyzn i 15 kg u kobiet lub gdy ASMI wynosi mniej niż 7 kg/m2 u mężczyzn i 5,5 kg/m2 u kobiet.
Wizyta preselekcyjna V0: Dzień 0-1 miesiąc (D0-1)
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Analiza składu ciała za pomocą DXA i ocena ilościowa masy mięśniowej wyrostków robaczkowych jest metodą referencyjną w diagnostyce sarkopenii. Polega na pomiarze masy szkieletowej wyrostka robaczkowego (ASM), czyli masy mięśniowej kończyn górnych i dolnych, czyli wskaźnika ASM (ASMI = ASM/wzrost2). Sarkopenię stwierdza się, gdy MSA wynosi mniej niż 20 kg u mężczyzn i 15 kg u kobiet lub gdy ASMI wynosi mniej niż 7 kg/m2 u mężczyzn i 5,5 kg/m2 u kobiet.
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Analiza składu ciała za pomocą DXA i ocena ilościowa masy mięśniowej wyrostków robaczkowych jest metodą referencyjną w diagnostyce sarkopenii. Polega na pomiarze masy szkieletowej wyrostka robaczkowego (ASM), czyli masy mięśniowej kończyn górnych i dolnych, czyli wskaźnika ASM (ASMI = ASM/wzrost2). Sarkopenię stwierdza się, gdy MSA wynosi mniej niż 20 kg u mężczyzn i 15 kg u kobiet lub gdy ASMI wynosi mniej niż 7 kg/m2 u mężczyzn i 5,5 kg/m2 u kobiet.
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok

PSQI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 19 pozycji. Został opracowany w celu pomiaru jakości snu w miesiącu poprzedzającym wywiad z pacjentem. Kwestionariusz ten obejmuje 7 elementów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję w ciągu dnia.

Ogólny wynik (od 0 do 21) uzyskuje się przez dodanie wyników cząstkowych z 7 składników, z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów. W przypadku braku odpowiedzi na jedno lub więcej pytań, suma częściowa za pomocą tego pytania nie może zostać obliczona i wpłynie na ogólny wynik.

Im wyższy wynik ogólny, tym większe pogorszenie jakości snu. Ogólny wynik >5 wskazuje na zaburzenia snu.

Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata

PSQI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 19 pozycji. Został opracowany w celu pomiaru jakości snu w miesiącu poprzedzającym wywiad z pacjentem. Kwestionariusz ten obejmuje 7 elementów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję w ciągu dnia.

Ogólny wynik (od 0 do 21) uzyskuje się przez dodanie wyników cząstkowych z 7 składników, z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów. W przypadku braku odpowiedzi na jedno lub więcej pytań, suma częściowa za pomocą tego pytania nie może zostać obliczona i wpłynie na ogólny wynik.

Im wyższy wynik ogólny, tym większe pogorszenie jakości snu. Ogólny wynik >5 wskazuje na zaburzenia snu.

Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata

PSQI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 19 pozycji. Został opracowany w celu pomiaru jakości snu w miesiącu poprzedzającym wywiad z pacjentem. Kwestionariusz ten obejmuje 7 elementów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję w ciągu dnia.

Ogólny wynik (od 0 do 21) uzyskuje się przez dodanie wyników cząstkowych z 7 składników, z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów. W przypadku braku odpowiedzi na jedno lub więcej pytań, suma częściowa za pomocą tego pytania nie może zostać obliczona i wpłynie na ogólny wynik.

Im wyższy wynik ogólny, tym większe pogorszenie jakości snu. Ogólny wynik >5 wskazuje na zaburzenia snu.

Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata

PSQI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 19 pozycji. Został opracowany w celu pomiaru jakości snu w miesiącu poprzedzającym wywiad z pacjentem. Kwestionariusz ten obejmuje 7 elementów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję w ciągu dnia.

Ogólny wynik (od 0 do 21) uzyskuje się przez dodanie wyników cząstkowych z 7 składników, z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów. W przypadku braku odpowiedzi na jedno lub więcej pytań, suma częściowa za pomocą tego pytania nie może zostać obliczona i wpłynie na ogólny wynik.

Im wyższy wynik ogólny, tym większe pogorszenie jakości snu. Ogólny wynik >5 wskazuje na zaburzenia snu.

Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Krótki kwestionariusz inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0

Ta skala samooceny pozwala pacjentowi scharakteryzować ból pod względem jego intensywności i skutków psychospołecznych za pomocą 11 skal ocenianych od 0 (brak bólu lub nie przeszkadza) do 10 (najstraszniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza). Ty).

QCD prosi również pacjenta o zaczernienie bolesnych obszarów na schemacie (przód i tył) i wpisanie litery „S”, jeśli ból jest na powierzchni, lub litery „P”, jeśli jest głęboki. W kwestionariuszu prosi się również pacjenta o wskazanie, jakie leczenie lub leki przyjmuje na ból i jaki procent uzyskano poprawę.

Wizyta 1: Dzień 0
Krótki kwestionariusz inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok

Ta skala samooceny pozwala pacjentowi scharakteryzować ból pod względem jego intensywności i skutków psychospołecznych za pomocą 11 skal ocenianych od 0 (brak bólu lub nie przeszkadza) do 10 (najstraszniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza). Ty).

QCD prosi również pacjenta o zaczernienie bolesnych obszarów na schemacie (przód i tył) i wpisanie litery „S”, jeśli ból jest na powierzchni, lub litery „P”, jeśli jest głęboki. W kwestionariuszu prosi się również pacjenta o wskazanie, jakie leczenie lub leki przyjmuje na ból i jaki procent uzyskano poprawę.

Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Krótki kwestionariusz inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata

Ta skala samooceny pozwala pacjentowi scharakteryzować ból pod względem jego intensywności i skutków psychospołecznych za pomocą 11 skal ocenianych od 0 (brak bólu lub nie przeszkadza) do 10 (najstraszniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza). Ty).

QCD prosi również pacjenta o zaczernienie bolesnych obszarów na schemacie (przód i tył) i wpisanie litery „S”, jeśli ból jest na powierzchni, lub litery „P”, jeśli jest głęboki. W kwestionariuszu prosi się również pacjenta o wskazanie, jakie leczenie lub leki przyjmuje na ból i jaki procent uzyskano poprawę.

Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Krótki kwestionariusz inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata

Ta skala samooceny pozwala pacjentowi scharakteryzować ból pod względem jego intensywności i skutków psychospołecznych za pomocą 11 skal ocenianych od 0 (brak bólu lub nie przeszkadza) do 10 (najstraszniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza). Ty).

QCD prosi również pacjenta o zaczernienie bolesnych obszarów na schemacie (przód i tył) i wpisanie litery „S”, jeśli ból jest na powierzchni, lub litery „P”, jeśli jest głęboki. W kwestionariuszu prosi się również pacjenta o wskazanie, jakie leczenie lub leki przyjmuje na ból i jaki procent uzyskano poprawę.

Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Krótki kwestionariusz inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata

Ta skala samooceny pozwala pacjentowi scharakteryzować ból pod względem jego intensywności i skutków psychospołecznych za pomocą 11 skal ocenianych od 0 (brak bólu lub nie przeszkadza) do 10 (najstraszniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub całkowicie przeszkadza). Ty).

QCD prosi również pacjenta o zaczernienie bolesnych obszarów na schemacie (przód i tył) i wpisanie litery „S”, jeśli ból jest na powierzchni, lub litery „P”, jeśli jest głęboki. W kwestionariuszu prosi się również pacjenta o wskazanie, jakie leczenie lub leki przyjmuje na ból i jaki procent uzyskano poprawę.

Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Ta skala pozwala pacjentowi ocenić ból w skali z minimalnym wynikiem 0 (brak bólu) i maksymalnym wynikiem 10 (najgorszy ból).
Wizyta 1: Dzień 0
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Ta skala pozwala pacjentowi ocenić ból w skali z minimalnym wynikiem 0 (brak bólu) i maksymalnym wynikiem 10 (najgorszy ból).
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Ta skala pozwala pacjentowi ocenić ból w skali z minimalnym wynikiem 0 (brak bólu) i maksymalnym wynikiem 10 (najgorszy ból).
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Ta skala pozwala pacjentowi ocenić ból w skali z minimalnym wynikiem 0 (brak bólu) i maksymalnym wynikiem 10 (najgorszy ból).
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Ta skala pozwala pacjentowi ocenić ból w skali z minimalnym wynikiem 0 (brak bólu) i maksymalnym wynikiem 10 (najgorszy ból).
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok

Jest to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz oparty na skali Hamiltona. Skala HAD jest narzędziem do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), dzięki czemu możliwe jest uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów za każdy wynik = 21).

Aby przeprowadzić badanie przesiewowe pod kątem symptomatologii lęku i depresji, można zaproponować następującą interpretację dla każdej z punktacji (A i D): ≤ 7: przypadek normalny; 8 do 10: przypadek graniczny; ≥ 11: nienormalny przypadek.

Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata

Jest to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz oparty na skali Hamiltona. Skala HAD jest narzędziem do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), dzięki czemu możliwe jest uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów za każdy wynik = 21).

Aby przeprowadzić badanie przesiewowe pod kątem symptomatologii lęku i depresji, można zaproponować następującą interpretację dla każdej z punktacji (A i D): ≤ 7: przypadek normalny; 8 do 10: przypadek graniczny; ≥ 11: nienormalny przypadek.

Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata

Jest to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz oparty na skali Hamiltona. Skala HAD jest narzędziem do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), dzięki czemu możliwe jest uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów za każdy wynik = 21).

Aby przeprowadzić badanie przesiewowe pod kątem symptomatologii lęku i depresji, można zaproponować następującą interpretację dla każdej z punktacji (A i D): ≤ 7: przypadek normalny; 8 do 10: przypadek graniczny; ≥ 11: nienormalny przypadek.

Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata

Jest to samodzielnie wypełniany przez pacjenta kwestionariusz oparty na skali Hamiltona. Skala HAD jest narzędziem do badań przesiewowych w kierunku zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), dzięki czemu możliwe jest uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów za każdy wynik = 21).

Aby przeprowadzić badanie przesiewowe pod kątem symptomatologii lęku i depresji, można zaproponować następującą interpretację dla każdej z punktacji (A i D): ≤ 7: przypadek normalny; 8 do 10: przypadek graniczny; ≥ 11: nienormalny przypadek.

Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Jakość życia pacjentów ocenia się za pomocą kwestionariusza ogólnego składającego się z 36 pozycji, krótkiej ankiety (SF-36), którą można wypełnić samodzielnie lub za pomocą heterokwestionariusza. Kwestionariusz SF-36 został opracowany na podstawie Medical Outcome Study, 149-itemowego kwestionariusza, który został opracowany w celu oceny wpływu amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej na wynik opieki. Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji i umożliwia ocenę stanu zdrowia fizycznego i psychicznego jednostki za pomocą jedenastu pytań odnoszących się do ośmiu aspektów zdrowia: Aktywność fizyczna, ograniczenia ze względu na stan fizyczny, ból fizyczny, postrzeganie zdrowia, witalność , życie i relacje z innymi, ograniczenia wynikające ze stanu psychicznego i zdrowia psychicznego. Ustalane są wyniki od 0 do 100. Wyniki zbliżające się do 100 wskazują na lepszą jakość życia.
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Jakość życia pacjentów ocenia się za pomocą kwestionariusza ogólnego składającego się z 36 pozycji, krótkiej ankiety (SF-36), którą można wypełnić samodzielnie lub za pomocą heterokwestionariusza. Kwestionariusz SF-36 został opracowany na podstawie Medical Outcome Study, 149-itemowego kwestionariusza, który został opracowany w celu oceny wpływu amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej na wynik opieki. Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji i umożliwia ocenę stanu zdrowia fizycznego i psychicznego jednostki za pomocą jedenastu pytań odnoszących się do ośmiu aspektów zdrowia: Aktywność fizyczna, ograniczenia ze względu na stan fizyczny, ból fizyczny, postrzeganie zdrowia, witalność , życie i relacje z innymi, ograniczenia wynikające ze stanu psychicznego i zdrowia psychicznego. Ustalane są wyniki od 0 do 100. Wyniki zbliżające się do 100 wskazują na lepszą jakość życia.
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Jakość życia pacjentów ocenia się za pomocą kwestionariusza ogólnego składającego się z 36 pozycji, krótkiej ankiety (SF-36), którą można wypełnić samodzielnie lub za pomocą heterokwestionariusza. Kwestionariusz SF-36 został opracowany na podstawie Medical Outcome Study, 149-itemowego kwestionariusza, który został opracowany w celu oceny wpływu amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej na wynik opieki. Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji i umożliwia ocenę stanu zdrowia fizycznego i psychicznego jednostki za pomocą jedenastu pytań odnoszących się do ośmiu aspektów zdrowia: Aktywność fizyczna, ograniczenia ze względu na stan fizyczny, ból fizyczny, postrzeganie zdrowia, witalność , życie i relacje z innymi, ograniczenia wynikające ze stanu psychicznego i zdrowia psychicznego. Ustalane są wyniki od 0 do 100. Wyniki zbliżające się do 100 wskazują na lepszą jakość życia.
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Jakość życia pacjentów ocenia się za pomocą kwestionariusza ogólnego składającego się z 36 pozycji, krótkiej ankiety (SF-36), którą można wypełnić samodzielnie lub za pomocą heterokwestionariusza. Kwestionariusz SF-36 został opracowany na podstawie Medical Outcome Study, 149-itemowego kwestionariusza, który został opracowany w celu oceny wpływu amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej na wynik opieki. Kwestionariusz SF-36 składa się z 36 pozycji i umożliwia ocenę stanu zdrowia fizycznego i psychicznego jednostki za pomocą jedenastu pytań odnoszących się do ośmiu aspektów zdrowia: Aktywność fizyczna, ograniczenia ze względu na stan fizyczny, ból fizyczny, postrzeganie zdrowia, witalność , życie i relacje z innymi, ograniczenia wynikające ze stanu psychicznego i zdrowia psychicznego. Ustalane są wyniki od 0 do 100. Wyniki zbliżające się do 100 wskazują na lepszą jakość życia.
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Dawkowanie sklerostyny
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie slerostyny ​​(ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie sklerostyny
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie slerostyny ​​(ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie sklerostyny
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Dawkowanie slerostyny ​​(ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Dawkowanie sklerostyny
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Dawkowanie slerostyny ​​(ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Dawkowanie sklerostyny
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Dawkowanie slerostyny ​​(ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Dawkowanie osteokalcyny
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Dawka osteokalcyny (ng/ml) zostanie przeprowadzona w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie osteokalcyny
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Dawka osteokalcyny (ng/ml) zostanie przeprowadzona w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Dawkowanie osteokalcyny
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Dawka osteokalcyny (ng/ml) zostanie przeprowadzona w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Dawkowanie osteokalcyny
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Dawka osteokalcyny (ng/ml) zostanie przeprowadzona w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Dawkowanie periostyny
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie periostyny ​​(ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie periostyny
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie periostyny ​​(ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie periostyny
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Dawkowanie periostyny ​​(ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Dawkowanie periostyny
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Dawkowanie periostyny ​​(ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Dawkowanie periostyny
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Dawkowanie periostyny ​​(ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Dawkowanie iryzyny
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie iryzyny (ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do probówki z heparyną 4 ml w celu podania dawki iryzyny.
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie iryzyny
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Dawkowanie iryzyny (ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do probówki z heparyną 4 ml w celu podania dawki iryzyny.
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Dawkowanie iryzyny
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Dawkowanie iryzyny (ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do probówki z heparyną 4 ml w celu podania dawki iryzyny.
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Dawkowanie iryzyny
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Dawkowanie iryzyny (ng/ml) zostanie wykonane w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do probówki z heparyną 4 ml w celu podania dawki iryzyny.
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Dawkowanie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP).
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) (µg/l) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP).
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) (µg/l) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP).
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Dawkowanie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) (µg/l) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Dawkowanie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP).
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Dawkowanie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) (µg/l) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Dawkowanie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP).
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Dawkowanie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) (µg/l) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Dawkowanie białka związanego z Dickkopfem 1 (DKK1).
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie białka Dickkopf-podobnego 1 (DKK1) (ng/ml) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie białka związanego z Dickkopfem 1 (DKK1).
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie białka Dickkopf-podobnego 1 (DKK1) (ng/ml) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie białka związanego z Dickkopfem 1 (DKK1).
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Dawkowanie białka Dickkopf-podobnego 1 (DKK1) (ng/ml) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Dawkowanie białka związanego z Dickkopfem 1 (DKK1).
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Dawkowanie białka Dickkopf-podobnego 1 (DKK1) (ng/ml) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Dawkowanie białka związanego z Dickkopfem 1 (DKK1).
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Dawkowanie białka Dickkopf-podobnego 1 (DKK1) (ng/ml) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Dawkowanie C-końcowych telopeptydów kolagenu typu 1 (CTX).
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie C-końcowych telopeptydów kolagenu typu 1 (CTX) (ng/ml) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 1: Dzień 0
Dawkowanie C-końcowych telopeptydów kolagenu typu 1 (CTX).
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie C-końcowych telopeptydów kolagenu typu 1 (CTX) (ng/ml) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Dawkowanie C-końcowych telopeptydów kolagenu typu 1 (CTX).
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Dawkowanie C-końcowych telopeptydów kolagenu typu 1 (CTX) (ng/ml) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Dawkowanie C-końcowych telopeptydów kolagenu typu 1 (CTX).
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Dawkowanie C-końcowych telopeptydów kolagenu typu 1 (CTX) (ng/ml) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Dawkowanie C-końcowych telopeptydów kolagenu typu 1 (CTX).
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Dawkowanie C-końcowych telopeptydów kolagenu typu 1 (CTX) (ng/ml) zostanie przeprowadzone w celu oceny przebudowy kości. W tym celu zostanie pobrana próbka krwi do suchych probówek o pojemności 5 ml
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Analiza mikroRNA z wykorzystaniem technologii OpenArray
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Pobieranie krwi: 1 probówka EDTA o pojemności 6 ml zostanie pobrana na obecność mikroRNA. Następnie probówkę należy odwirować i przygotować 6 porcji po 0,5 ml (wirowanie 2500 G/10 min/4°C), a następnie zamrozić i przechowywać w temperaturze -80°C w pomieszczeniach PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francji do dalszej analizy.
Wizyta 1: Dzień 0
Analiza mikroRNA z wykorzystaniem technologii OpenArray
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Pobieranie krwi: 1 probówka EDTA o pojemności 6 ml zostanie pobrana na obecność mikroRNA. Następnie probówkę należy odwirować i przygotować 6 porcji po 0,5 ml (wirowanie 2500 G/10 min/4°C), a następnie zamrozić i przechowywać w temperaturze -80°C w pomieszczeniach PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francji do dalszej analizy.
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Analiza mikroRNA z wykorzystaniem technologii OpenArray
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Pobieranie krwi: 1 probówka EDTA o pojemności 6 ml zostanie pobrana na obecność mikroRNA. Następnie probówkę należy odwirować i przygotować 6 porcji po 0,5 ml (wirowanie 2500 G/10 min/4°C), a następnie zamrozić i przechowywać w temperaturze -80°C w pomieszczeniach PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francji do dalszej analizy.
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Analiza mikroRNA z wykorzystaniem technologii OpenArray
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Pobieranie krwi: 1 probówka EDTA o pojemności 6 ml zostanie pobrana na obecność mikroRNA. Następnie probówkę należy odwirować i przygotować 6 porcji po 0,5 ml (wirowanie 2500 G/10 min/4°C), a następnie zamrozić i przechowywać w temperaturze -80°C w pomieszczeniach PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francji do dalszej analizy.
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Analiza mikroRNA z wykorzystaniem technologii OpenArray
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Pobieranie krwi: 1 probówka EDTA o pojemności 6 ml zostanie pobrana na obecność mikroRNA. Następnie probówkę należy odwirować i przygotować 6 porcji po 0,5 ml (wirowanie 2500 G/10 min/4°C), a następnie zamrozić i przechowywać w temperaturze -80°C w pomieszczeniach PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francji do dalszej analizy.
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Badanie mikrobiomu
Ramy czasowe: Wizyta 1: Dzień 0
Pobieranie próbek kału w celu zbadania mikrobiomu. Pacjent musi zbierać stolec podczas każdej wizyty, postępując zgodnie z instrukcjami technicznymi opisanymi w ulotce wyjaśniającej, która zostanie dostarczona. Musi wtedy przestrzegać procedury przechowywania i transportu stolca opisanej w tym dokumencie. Próbki będą przechowywane w PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francja do późniejszej analizy.
Wizyta 1: Dzień 0
Badanie mikrobiomu
Ramy czasowe: Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Pobieranie próbek kału w celu zbadania mikrobiomu. Pacjent musi zbierać stolec podczas każdej wizyty, postępując zgodnie z instrukcjami technicznymi opisanymi w ulotce wyjaśniającej, która zostanie dostarczona. Musi wtedy przestrzegać procedury przechowywania i transportu stolca opisanej w tym dokumencie. Próbki będą przechowywane w PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francja do późniejszej analizy.
Wizyta 2: Dzień 0+1 rok
Badanie mikrobiomu
Ramy czasowe: Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Pobieranie próbek kału w celu zbadania mikrobiomu. Pacjent musi zbierać stolec podczas każdej wizyty, postępując zgodnie z instrukcjami technicznymi opisanymi w ulotce wyjaśniającej, która zostanie dostarczona. Musi wtedy przestrzegać procedury przechowywania i transportu stolca opisanej w tym dokumencie. Próbki będą przechowywane w PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francja do późniejszej analizy.
Wizyta 3: Dzień 0+2 lata
Badanie mikrobiomu
Ramy czasowe: Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Pobieranie próbek kału w celu zbadania mikrobiomu. Pacjent musi zbierać stolec podczas każdej wizyty, postępując zgodnie z instrukcjami technicznymi opisanymi w ulotce wyjaśniającej, która zostanie dostarczona. Musi wtedy przestrzegać procedury przechowywania i transportu stolca opisanej w tym dokumencie. Próbki będą przechowywane w PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francja do późniejszej analizy.
Wizyta 4: Dzień 0+3 lata
Badanie mikrobiomu
Ramy czasowe: Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Pobieranie próbek kału w celu zbadania mikrobiomu. Pacjent musi zbierać stolec podczas każdej wizyty, postępując zgodnie z instrukcjami technicznymi opisanymi w ulotce wyjaśniającej, która zostanie dostarczona. Musi wtedy przestrzegać procedury przechowywania i transportu stolca opisanej w tym dokumencie. Próbki będą przechowywane w PIC/CIC Inserm 1405, Clermont-Ferrand, Francja do późniejszej analizy.
Wizyta 5: Dzień 0+4 lata
Identyfikacja czynników predykcyjnych skuteczności leczenia w zależności od zmian parametrów funkcji naczyń i śródbłonka oraz bólu, które zostaną zbadane najpierw jako parametry ilościowe, a następnie jako dane kategoryczne.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Parametr ten zostanie oceniony zgodnie z metodą statystyczną na wszystkich danych zebranych w trakcie badania. Ta metoda statystyczna pozwoli na uzyskanie różnych trajektorii odpowiadających profilowi ​​odpowiedzi terapeutycznej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2021 ME_PICKERING
  • 2021-A02276-35 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .