Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja czułości diagnostyki histologicznej guzków płucnych (CRYOPROBE)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elsan

Optymalizacja czułości histologicznej diagnostyki guzków płucnych przy użyciu kriosond w porównaniu ze standardowymi kleszczykami biopsyjnymi podczas pobierania próbek dystalnych pod kontrolą minipromieniowych sond ultrasonograficznych

W onkologii płuc rozpoznanie średniej wielkości guzków płucnych (10 do 20 mm), zbyt dystalnych, aby można je było dosięgnąć standardową fibroskopią oskrzeli, ale pozostających proksymalnie, jest trudne.

Istnieją 2 techniki: punkcja przezklatkowa-biopsja pod tomografem komputerowym, zwykle wykonywana przez radiologów, oraz dystalne pobieranie próbek pod kontrolą ultrasonografu promieniowego mini-sondy.

Ograniczenia ostatniej techniki można by przezwyciężyć, stosując kriosondy do pobierania próbek, ponieważ po zamrożeniu pobierałyby one więcej tkanki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W technice pneumonologii interwencyjnej wykonuje się ją dwuetapowo: identyfikacja guza za pomocą minisondy ultrasonograficznej, a następnie pobranie dystalnego materiału biopsyjnego za pomocą małej pincety. Doświadczenie pokazuje, że istnieje znacząca różnica między identyfikacją masy, która jest dość rozstrzygająca, a próbkami, które są znacznie mniej wydajne (w najlepszym razie 60%), ponieważ konieczne jest, aby:

  • że guz jest wewnątrzoskrzelowy,
  • aby kleszcze otworzyły się wystarczająco, aby pobrać próbki ruchami w przód iw tył
  • ale z drugiej strony, aby oskrzele nie było zbyt szerokie.

Zastosowanie kriosond pozwoliłoby na pobranie większej ilości tkanek poprzez zamrożenie. Tkanka docelowa zamarza na końcu kriosondy i można ją odłączyć przez pociągnięcie. Im dłuższy czas zamrażania, tym więcej tkanki jest usuwane.

W różnych badaniach dotyczących diagnostyki widocznych guzów wewnątrzoskrzelowych porównano te 2 techniki pobierania próbek (kriosonda i konwencjonalne kleszcze do biopsji). Technika krioekstrakcji przeprowadzana za pomocą kriosond ma wyższą wydajność diagnostyczną (w porównaniu z biopsją kleszczową) ze względu na duże biopsje i doskonałą jakość biopsji tkanki (bardzo mało artefaktów zmiażdżenia lub krwiaków; struktura morfologiczna pozostaje nienaruszona).

W tym kontekście interesujące wydaje się porównanie tych 2 technik, ale w sytuacji dystalnej, w detekcji ultrasonograficznej z minisondami, dla guzów niewidocznych w obrębie oskrzeli. Pierwsze próbki pobrane w ośrodku badawczym tą techniką są przekonujące.

W ramach niniejszego badania, w tym samym czasie operacyjnym i po ultrasonograficznej identyfikacji guza, zostaną wykonane biopsje kleszczami konwencjonalnymi (5 próbek) oraz kriosondami (3 próbki) w tym samym miejscu. Kolejność użycia jednej lub drugiej techniki zostanie wybrana losowo. W ten sposób każdy pacjent jest jego własną kontrolą.

To pierwsze badanie pilotażowe zbada wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo tej procedury. W zależności od wyników tego badania porównawczego, drugie badanie z udziałem większej liczby pacjentów zwaliduje tę procedurę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Pneumologie Elsan Santé Atlantique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z guzem dowolnej lokalizacji z drenującym oskrzelem (pierwotny rak płuca lub przerzuty do płuc)
  • Podejrzenie guzka(ów) w płucach z sytuacją anatomiczną w połowie 1/3 CT
  • Obecność co najmniej jednego guzka w płucu o wystarczającej wielkości w tomografii komputerowej, aby umożliwić pobranie co najmniej 8 próbek tkanek
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Obowiązkowe członkostwo w planie ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent, który został poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Proksymalny lub dystalny guzek płucny
  • Pacjent z rozrusznikiem serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw kriosondy
Użycie kriosond, a następnie konwencjonalnych kleszczyków w tym samym czasie operacyjnym.
Urządzenie: Najpierw kriosondy
W tej grupie eksperymentalnej po raz pierwszy zastosowano kriosondę, a po raz drugi klasyczne kleszcze biopsyjne. To badane urządzenie medyczne to elastyczna, jednorazowa kriosonda, dostarczana w stanie sterylnym, o średnicy 1,1 mm i długości 1150 mm, z rurką ekstrakcyjną o długości 817 mm (nr ref. 20402-401) lub 757 mm (nr ref. 20402- 402) wprowadzony do obrotu. Te kriosondy są oznaczone znakiem CE. Kriosondy muszą być używane w połączeniu z urządzeniem Erbecryo®2 i jego akcesoriami.
Eksperymentalny: Kriosondy drugie
Użycie konwencjonalnych kleszczyków, a następnie kriosond w tym samym czasie operacyjnym.
Urządzenie: Kriosondy drugie
W tej drugiej grupie eksperymentalnej używane są te same urządzenia medyczne, ale w innej kolejności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność próbek za pomocą kriosond
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po interwencji
Diagnoza histologiczna na podstawie materiału pobranego za pomocą kriosond i konwencjonalnych kleszczyków
W ciągu 24 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość, czułość i wartości predykcyjne każdej techniki
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po interwencji
specyficzność, czułość, wartości predykcyjne
W ciągu 24 godzin po interwencji
Tolerancja i bezpieczeństwo pobranych próbek
Ramy czasowe: 15 dni po interwencji
Zbiór zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania.
15 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elsan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRYOPROBE
  • 2021-A01209-32 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami