Optymalizacja czułości diagnostyki histologicznej guzków płucnych (CRYOPROBE)
Optymalizacja czułości histologicznej diagnostyki guzków płucnych przy użyciu kriosond w porównaniu ze standardowymi kleszczykami biopsyjnymi podczas pobierania próbek dystalnych pod kontrolą minipromieniowych sond ultrasonograficznych
W onkologii płuc rozpoznanie średniej wielkości guzków płucnych (10 do 20 mm), zbyt dystalnych, aby można je było dosięgnąć standardową fibroskopią oskrzeli, ale pozostających proksymalnie, jest trudne.
Istnieją 2 techniki: punkcja przezklatkowa-biopsja pod tomografem komputerowym, zwykle wykonywana przez radiologów, oraz dystalne pobieranie próbek pod kontrolą ultrasonografu promieniowego mini-sondy.
Ograniczenia ostatniej techniki można by przezwyciężyć, stosując kriosondy do pobierania próbek, ponieważ po zamrożeniu pobierałyby one więcej tkanki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W technice pneumonologii interwencyjnej wykonuje się ją dwuetapowo: identyfikacja guza za pomocą minisondy ultrasonograficznej, a następnie pobranie dystalnego materiału biopsyjnego za pomocą małej pincety. Doświadczenie pokazuje, że istnieje znacząca różnica między identyfikacją masy, która jest dość rozstrzygająca, a próbkami, które są znacznie mniej wydajne (w najlepszym razie 60%), ponieważ konieczne jest, aby:
- że guz jest wewnątrzoskrzelowy,
- aby kleszcze otworzyły się wystarczająco, aby pobrać próbki ruchami w przód iw tył
- ale z drugiej strony, aby oskrzele nie było zbyt szerokie.
Zastosowanie kriosond pozwoliłoby na pobranie większej ilości tkanek poprzez zamrożenie. Tkanka docelowa zamarza na końcu kriosondy i można ją odłączyć przez pociągnięcie. Im dłuższy czas zamrażania, tym więcej tkanki jest usuwane.
W różnych badaniach dotyczących diagnostyki widocznych guzów wewnątrzoskrzelowych porównano te 2 techniki pobierania próbek (kriosonda i konwencjonalne kleszcze do biopsji). Technika krioekstrakcji przeprowadzana za pomocą kriosond ma wyższą wydajność diagnostyczną (w porównaniu z biopsją kleszczową) ze względu na duże biopsje i doskonałą jakość biopsji tkanki (bardzo mało artefaktów zmiażdżenia lub krwiaków; struktura morfologiczna pozostaje nienaruszona).
W tym kontekście interesujące wydaje się porównanie tych 2 technik, ale w sytuacji dystalnej, w detekcji ultrasonograficznej z minisondami, dla guzów niewidocznych w obrębie oskrzeli. Pierwsze próbki pobrane w ośrodku badawczym tą techniką są przekonujące.
W ramach niniejszego badania, w tym samym czasie operacyjnym i po ultrasonograficznej identyfikacji guza, zostaną wykonane biopsje kleszczami konwencjonalnymi (5 próbek) oraz kriosondami (3 próbki) w tym samym miejscu. Kolejność użycia jednej lub drugiej techniki zostanie wybrana losowo. W ten sposób każdy pacjent jest jego własną kontrolą.
To pierwsze badanie pilotażowe zbada wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo tej procedury. W zależności od wyników tego badania porównawczego, drugie badanie z udziałem większej liczby pacjentów zwaliduje tę procedurę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Pneumologie Elsan Santé Atlantique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z guzem dowolnej lokalizacji z drenującym oskrzelem (pierwotny rak płuca lub przerzuty do płuc)
- Podejrzenie guzka(ów) w płucach z sytuacją anatomiczną w połowie 1/3 CT
- Obecność co najmniej jednego guzka w płucu o wystarczającej wielkości w tomografii komputerowej, aby umożliwić pobranie co najmniej 8 próbek tkanek
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Obowiązkowe członkostwo w planie ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent, który został poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Proksymalny lub dystalny guzek płucny
- Pacjent z rozrusznikiem serca
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw kriosondy
Użycie kriosond, a następnie konwencjonalnych kleszczyków w tym samym czasie operacyjnym.
|
W tej grupie eksperymentalnej po raz pierwszy zastosowano kriosondę, a po raz drugi klasyczne kleszcze biopsyjne.
To badane urządzenie medyczne to elastyczna, jednorazowa kriosonda, dostarczana w stanie sterylnym, o średnicy 1,1 mm i długości 1150 mm, z rurką ekstrakcyjną o długości 817 mm (nr ref. 20402-401) lub 757 mm (nr ref. 20402- 402) wprowadzony do obrotu.
Te kriosondy są oznaczone znakiem CE.
Kriosondy muszą być używane w połączeniu z urządzeniem Erbecryo®2 i jego akcesoriami.
|
|
Eksperymentalny: Kriosondy drugie
Użycie konwencjonalnych kleszczyków, a następnie kriosond w tym samym czasie operacyjnym.
|
W tej drugiej grupie eksperymentalnej używane są te same urządzenia medyczne, ale w innej kolejności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność próbek za pomocą kriosond
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po interwencji
|
Diagnoza histologiczna na podstawie materiału pobranego za pomocą kriosond i konwencjonalnych kleszczyków
|
W ciągu 24 godzin po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoistość, czułość i wartości predykcyjne każdej techniki
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po interwencji
|
specyficzność, czułość, wartości predykcyjne
|
W ciągu 24 godzin po interwencji
|
|
Tolerancja i bezpieczeństwo pobranych próbek
Ramy czasowe: 15 dni po interwencji
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania.
|
15 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, Behera D, Agarwal R. Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2016 May;61(5):700-12. doi: 10.4187/respcare.04488. Epub 2016 Mar 1.
- Hagmeyer L, Theegarten D, Treml M, Priegnitz C, Randerath W. Validation of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease - interim analysis of a prospective trial and critical review of the literature. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2016 Mar 29;33(1):2-9.
- Montufar F, Moral LD, Labarca G, Folch E, Majid A, Fernandez-Bussy S. [Transbronchial cryobiopsies and cryotherapy in lung diseases]. Rev Med Chil. 2018 Sep;146(9):1033-1040. doi: 10.4067/s0034-98872018000901033. Spanish.
- Gershman E, Fruchter O, Benjamin F, Nader AR, Rosengarten D, Rusanov V, Fridel L, Kramer MR. Safety of Cryo-Transbronchial Biopsy in Diffuse Lung Diseases: Analysis of Three Hundred Cases. Respiration. 2015;90(1):40-6. doi: 10.1159/000381921. Epub 2015 May 20.
- Schumann C, Hetzel J, Babiak AJ, Merk T, Wibmer T, Moller P, Lepper PM, Hetzel M. Cryoprobe biopsy increases the diagnostic yield in endobronchial tumor lesions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):417-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.028. Epub 2010 Mar 11.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRYOPROBE
- 2021-A01209-32 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .