Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie glikokaliksu śródbłonka naczyniowego i urazów oczu, prospektywna kohorta pacjentów z przedłużonymi objawami po COVID-19 (GLYCOVLONG)

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Badanie glikokaliksu śródbłonka naczyniowego i uszkodzeń gałki ocznej w jednoośrodkowej, przekrojowej, prospektywnej kohorcie pacjentów z przedłużonymi objawami po COVID-19

Glikokaliks to otoczka błony składająca się z glikoprotein przyczepionych do powierzchni błon komórkowych. W ostatnich publikacjach zwrócono uwagę na potencjalną rolę degradacji glikokaliksu śródbłonka (rodzaj żelu wyściełającego wszystkie naczynia organizmu) podczas epidemii SARS-CoV-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej – koronawirus 2).

Praca Yamaoka-Tojo i in. ujawnia dysfunkcję śródbłonka naczyniowego u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju ciężkiej postaci COVID 19. Ta obserwacja skłania do dalszych badań funkcji śródbłonka naczyniowego u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, a zwłaszcza tych z długim COVID-19.

Według stanu na koniec pierwszej fali epidemii COVID-19 w maju 2020 roku utrzymywanie się objawów po kilku tygodniach lub miesiącach od pierwszych objawów COVID-19 opisywano u ponad 20% pacjentów po 5 tygodniach i u ponad 10% po 3 miesiące). Termin „długi COVID” opisuje to zjawisko przedłużających się objawów po COVID-19.

Francuski krajowy organ ds. zdrowia ustalił kryteria identyfikacji osób z przedłużającymi się objawami po początkowym epizodzie klinicznie i/lub biologicznie udokumentowanego COVID-19: początkowy epizod objawowy, obecność co najmniej jednego z początkowych objawów po upływie 4 tygodni od początek ostrej fazy choroby oraz początkowe i przedłużające się objawy niewyjaśnione innym rozpoznaniem, o którym nie wiadomo, czy ma związek z COVID-19.

Wśród obserwacji zgłaszanych u pacjentów z długotrwałym COVID słabo opisano zajęcie oczu.

Zespół okulistów Fundacji Rothschilda wykazał (za pomocą angiografii zieleni indocyjaninowej, optyki adaptatywnej i technik optycznej tomografii koherencyjnej) zaburzenia krążenia naczyniówkowego, z nieprawidłowościami ścian naczyń, obecnością „pachyvessels” i „caverns”, w przebiegu COVID-19 dodatnich pacjentów hospitalizowanych po 6 miesiącach hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest rozszerzenie eksploracji układu mikrokrążenia o mikroskopową technikę obrazowania podjęzykowych naczyń włosowatych. GlycoCheck to wyrób medyczny z oznaczeniem CE. Jest to jedyny zautomatyzowany system typu „wszystko w jednym”, który obejmuje opatentowaną technologię oprogramowania wbudowaną w dedykowany komputer, cyfrową kamerę z mikroskopem wideo oraz obliczanie MicroVascular Health Score™. Kamera z mikroskopem wideo jest umieszczona pod językiem i pokazuje na żywo ruch czerwonych krwinek podczas ich przemieszczania się przez mikronaczynia. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszy układ mikronaczyniowy. Kiedy przezroczysta glikokaliksowa wyściółka układu mikrokrążenia jest zdrowa, zdrowe są również naczynia krwionośne, które są niezbędne dla zdrowia i witalności. Kliniczny mikroskop wideo wykrywa erytrocyty w małych podjęzykowych naczyniach krwionośnych. Następnie oprogramowanie GlycoCheck rejestruje, wykrywa i analizuje naczynia krwionośne o średnicy od 5 do 25 µm. Automatyczna analiza polega na wykryciu centralnego światła każdego naczynia krwionośnego oraz wykryciu zewnętrznych granic erytrocytów. Odległość między kolumną krwinek czerwonych a tą zewnętrzną granicą jest identyfikowana jako Perfused Boundary Region (PBR). Wartość PBR obliczana jest na 3000 pojedynczych pozycji, co sprawia, że ​​wyniki pomiarów są czułe, ale wysoce powtarzalne. Wyższa wartość PBR odpowiada proporcjonalnemu zmniejszeniu grubości warstwy glikokaliksu. Na test przypada 3000 segmentów naczyniowych. Segmenty te przetwarzają 3 000 000 markerów kapilarnych, które śledzą ruch czerwonych krwinek i ich interakcje z glikokaliksem śródbłonka. Wyniki są dostarczane w ciągu kilku minut od zakończenia testu i tworzony jest raport o stanie mikronaczyniowym. Ten wyrób medyczny był już używany w licznych badaniach klinicznych.

Głównym celem jest poszukiwanie powiązań między możliwymi nieprawidłowościami narządu wzroku a możliwymi nieprawidłowościami glikokaliksu ocenianymi przez GlycoCheck

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z COVID od dawna kierowali się do szpitala Rothschild na ocenę okulistyczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza długiego COVID, a mianowicie:

    1. Początkowy objawowy epizod COVID-19: Potwierdzony co najmniej jednym z następujących kryteriów: Dodatni SARS-Cov-2 PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy, dodatni wynik testu antygenowego SARS-CoV-2, przedłużony brak węchu/brak smaku o nagłym początku, typowa klatka piersiowa Tomografia komputerowa (tomografia komputerowa) (obustronne matowe zapalenie płuc...) lub prawdopodobne na podstawie co najmniej 3 kryteriów, o nagłym początku, w kontekście epidemii, spośród: gorączki, bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, duszności, kaszlu, ból w klatce piersiowej, biegunka, odynofagia. Dodatnia serologia SARS-CoV-2 może pomóc w tej diagnozie.
    2. Obecność co najmniej jednego z objawów początkowych powyżej 4 tygodni od początku ostrej fazy choroby
    3. Początkowe i przedłużające się objawy niewyjaśnione inną diagnozą bez znanego związku z COVID-19
  • Skierowany na ocenę okulistyczną do Szpitala Fundacji Rothschildów
  • Wyrażono zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Znana alergia na zieleń indocyjaninową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z długą diagnozą COVID
Badania okulistyczne wykonywane w ramach pielęgnacji Dodatek do badania GlycoCheck
Procedura: Badania okulistyczne
Ostrość wzroku, badanie lampą szczelinową, ciśnienie w gałce ocznej, retinofotografia, angiografia siatkówki z zielenią indocyjaninową, OCT-A (Optical Coherence Tomography- Angiography), optyka adaptacyjna, automatyczne pole widzenia
Procedura: GlycoCheck

Ocena glikokaliksu naczyń włosowatych podjęzykowych za pomocą GlycoCheck:

Kamera bocznego strumienia ciemnego pola w połączeniu z oprogramowaniem GlycoCheck™ służy do wizualizacji mikrounaczynienia podjęzykowego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kapilarna (mm/mm²)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane przez GlycoCheck
Linia bazowa
PBR: perfundowany obszar graniczny (µm)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane przez GlycoCheck
Linia bazowa
Szybkość kapilarna krwinek czerwonych (µm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane przez GlycoCheck
Linia bazowa
Ocena stanu mikronaczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ocenione przez GlycoCheck:

Wynik od 0 do 10. 10 to najlepszy wynik dla zdrowia mikronaczyniowego, a 0 to gorszy.
Linia bazowa
Obecność hiperprzepuszczalności naczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określony przez okulistę na podstawie obrazów angiografii zieleni indocyjaninowej
Linia bazowa
Obecność nieprawidłowości ściany naczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określony przez okulistę na podstawie wyników optyki adaptacyjnej
Linia bazowa
Obecność rozszerzenia naczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określony przez okulistę na podstawie zdjęć OCT (Optical Coherence Tomography)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMF_2021_24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami