Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del glicocalice endoteliale vascolare e lesioni oftalmiche, coorte prospettica di pazienti con sintomi post-COVID-19 prolungati (GLYCOVLONG)

30 giugno 2022 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studio del glicocalice endoteliale vascolare e lesioni oftalmiche in una coorte prospettica a centro singolo, trasversale, di pazienti con sintomi post-COVID-19 prolungati

Il glicocalice è un rivestimento di membrana composto da glicoproteine ​​attaccate alla superficie delle membrane cellulari. Recenti pubblicazioni hanno attirato l'attenzione sul potenziale ruolo di una degradazione del glicocalice endoteliale (una specie di gel che riveste tutti i vasi del corpo) durante l'epidemia di SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome - coronavirus 2).

Il lavoro di Yamaoka-Tojo et al. rivela la disfunzione endoteliale vascolare nei pazienti ad alto rischio di sviluppare una forma grave di COVID 19. Questa osservazione richiede ulteriori indagini sulla funzione endoteliale vascolare nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2, e in particolare quelli con COVID lungo.

Alla fine della prima ondata epidemica di COVID-19 nel maggio 2020, la persistenza dei sintomi diverse settimane o mesi dopo le prime manifestazioni di COVID-19 è stata descritta in più del 20% dei pazienti dopo 5 settimane e in più del 10% dopo 3 mesi). Il termine "lungo COVID" descrive questo fenomeno di sintomi prolungati dopo il COVID-19.

L'Autorità nazionale francese per la salute ha stabilito criteri per identificare le persone con sintomi prolungati dopo un episodio iniziale di COVID-19 documentato clinicamente e/o biologicamente: un episodio sintomatico iniziale, la presenza di almeno uno dei sintomi iniziali oltre 4 settimane dopo il insorgenza della fase acuta della malattia e sintomi iniziali e prolungati non spiegati da un'altra diagnosi non nota per essere correlata a COVID-19.

Tra le osservazioni riportate nei pazienti con COVID lungo, il coinvolgimento oftalmico è scarsamente descritto.

Un team di oftalmologi della Fondazione Rothschild ha dimostrato (tramite tecniche di angiografia al verde indocianina, ottica adattiva e tomografia a coerenza ottica) disturbi del circolo coroideale, con anomalie delle pareti vascolari, presenza di “pachyvassels” e “caverns”, in COVID-19 pazienti positivi ricoverati a 6 mesi dal ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di estendere l'esplorazione del sistema microvascolare mediante una tecnica di imaging microscopico dei capillari sanguigni sublinguali. Il GlycoCheck è un dispositivo medico con marcatura CE. È l'unico sistema automatizzato all-in-one che include una tecnologia software brevettata incorporata in un computer dedicato, una fotocamera per microscopio video digitale e il calcolo di un MicroVascular Health Score™. La telecamera del videomicroscopio è posizionata sotto la lingua, mostrando il movimento in tempo reale dei globuli rossi mentre si muovono attraverso i microvasi. Punteggi più alti indicano un sistema microvascolare più sano. Quando il rivestimento trasparente del glicocalice del sistema microvascolare è sano, lo sono anche i vasi sanguigni, che sono essenziali per la salute e la vitalità. Un microscopio video clinico rileva gli eritrociti nei piccoli vasi sanguigni sublinguali. Quindi il software GlycoCheck registra, rileva e analizza i vasi sanguigni da 5 a 25 µm di diametro. L'analisi automatica consiste nel rilevamento del lume centrale di ciascun vaso sanguigno e nel rilevamento dei limiti esterni degli eritrociti. La distanza tra la colonna di globuli rossi e questo confine esterno è identificata come regione di confine perfusa (PBR). Il valore PBR viene calcolato su 3000 singole posizioni, il che rende i risultati della misurazione sensibili, ma altamente riproducibili. Un valore PBR più elevato corrisponde a una diminuzione proporzionale dello spessore dello strato di glicocalice. Ci sono 3000 segmenti vascolari per test. Questi segmenti elaborano 3.000.000 di marcatori capillari che tracciano il movimento dei globuli rossi e il modo in cui interagiscono con il glicocalice endoteliale. I risultati vengono forniti entro pochi minuti dal completamento del test e viene creato un report sulla salute microvascolare. Questo dispositivo medico è già stato utilizzato in numerosi studi clinici.

L'obiettivo principale è la ricerca di associazioni tra possibili anomalie oculari e possibili anomalie del glicocalice valutate dal GlycoCheck

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hospital-Foundation Adolphe de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con COVID si sono a lungo indirizzati all'ospedale Rothschild per una valutazione oftalmologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di COVID lungo, vale a dire:

    1. Episodio sintomatico iniziale di COVID-19: Confermato da almeno uno dei seguenti criteri: SARS-Cov-2 PCR positivo (reazione a catena della polimerasi, test antigenico SARS-CoV-2 positivo, anosmia/ageusia prolungata a esordio improvviso, torace tipico TC (tomografia computerizzata) (polmonite bilaterale a vetro smerigliato...), o probabile dall'associazione di almeno 3 criteri, di esordio improvviso, in contesto epidemico, tra: febbre, cefalea, affaticamento, mialgia, dispnea, tosse, dolore toracico, diarrea, odinofagia. Una sierologia SARS-CoV-2 positiva può aiutare in questa diagnosi.
    2. Presenza di almeno uno dei sintomi iniziali oltre le 4 settimane dall'esordio della fase acuta della malattia
    3. Sintomi iniziali e prolungati non spiegati da un'altra diagnosi senza alcuna relazione nota con COVID-19
  • Inviato per valutazione oftalmologica al Rothschild Foundation Hospital
  • Consenso espresso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Allergia nota al verde indocianina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con lunga diagnosi COVID
Esami oftalmologici eseguiti nell'ambito della cura Aggiunta di GlycoCheck per lo studio
Procedura: Visite oftalmologiche
Acuità visiva, esame con lampada a fessura, pressione oculare, retinofotografia, angiografia retinica con verde indocianina, OCT-A (tomografia a coerenza ottica-angiografia), ottica adattiva, campo visivo automatizzato
Procedura: GlicoCheck

Valutazione del glicocalice dei capillari sublinguali con il GlycoCheck:

Una telecamera a campo oscuro sidestream, abbinata al software GlycoCheck™, viene utilizzata per visualizzare la microvascolarizzazione sublinguale del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità capillare (mm/mm²)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal GlycoCheck
Linea di base
PBR: regione di confine perfusa (µm)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal GlycoCheck
Linea di base
Velocità capillare dei globuli rossi (µm/s)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal GlycoCheck
Linea di base
Punteggio di salute microvascolare
Lasso di tempo: Linea di base

Valutato dal GlycoCheck:

Punteggio da 0 a 10. 10 è il miglior punteggio per Micro Vascular Health e 0 il peggiore.
Linea di base
Presenza di iperpermeabilità vascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Determinato da un oftalmologo con le immagini dell'angiografia con verde indocianina
Linea di base
Presenza di anomalie della parete vascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Determinato da un oftalmologo con i risultati dell'ottica adattiva
Linea di base
Presenza di dilatazione del vaso
Lasso di tempo: Linea di base
Determinato da un oftalmologo con le immagini di OCT (Tomografia a coerenza ottica)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martine MAUGET-FAYSSE, MD, Rothschild Hospital Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMF_2021_24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni