Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lifestyle Education About Nutrition for Diabetes (legenda). (LEGEND)

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Laura Saslow, University of Michigan

Porównanie dwóch podejść dietetycznych do leczenia cukrzycy typu 2: badanie LEGEND (edukacja dotycząca stylu życia w zakresie odżywiania dla diabetyków)

To badanie jest na ukończeniu, aby porównać dwa podejścia dietetyczne dla uczestników z cukrzycą typu 2. Badanie to sprawdzi, czy dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów lub dieta talerzowa lepiej poprawia wyniki kontroli poziomu glukozy we krwi i składu ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy stosują jedno z tych podejść przez 12 miesięcy.

Uczestnicy, którzy spełnią kryteria przesiewowe i zakwalifikują się, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch diet. Oprócz diety, w różnych punktach czasowych będą przeprowadzane wizyty i oceny związane z badaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • The University of California San Francisco (UCSF)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie cukrzycy typu 2, z aktualnym HbA1c > 6,5% i < 12% (samoopisowe, a następnie mierzone podczas badania przesiewowego)
  • umiejętność mówienia po angielsku (jest to interwencja grupowa)
  • zdolność do wykonywania lekkiej aktywności fizycznej
  • chęć losowego przydzielenia do któregokolwiek rodzaju diety

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • nadużywanie substancji psychoaktywnych, stan zdrowia psychicznego, funkcji poznawczych lub stan zdrowia, który w opinii badaczy utrudniałby danej osobie wzięcie udziału w interwencji, może zmienić kluczowe wyniki lub może wymagać istotnych modyfikacji diety i obejmuje stany, takie jak: hiperkalcemia lub dysfunkcja tarczycy
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub karmi piersią (ciąża i karmienie piersią wymagają modyfikacji podejścia żywieniowego w ramach interwencji)
  • obecne stosowanie leków odchudzających (prawdopodobnie zmieni to wyniki masy ciała i może zmienić inne środki)
  • historia operacji odchudzania (bariatrycznej) lub plany operacji bariatrycznej w następnym roku
  • obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub ma niezmienne plany zapisania się do jednego z tych programów w następnym roku
  • wegańskie lub wegetariańskie
  • nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w pomiarach studyjnych i zajęciach grupowych
  • aktualne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub immunomodulatorów (zgłoszone samodzielnie w badaniu przesiewowym; wykluczone doustne lub dożylne steroidy ogólnoustrojowe. Wstrzykiwane sterydy mogą być dozwolone w zależności od częstotliwości i czasu wstrzyknięć w odniesieniu do ocen laboratoryjnych (minimum 2 tygodnie między wstrzyknięciem a badaniami krwi))
  • waga powyżej 400 funtów (limit wagi dla skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA))
  • historia wielu lub niedawno (w ciągu ostatnich czterech lat) kamieni nerkowych
  • obecnie na diecie bardzo niskowęglowodanowej
  • niechęć do przerwania leczenia inhibitorem SGLT2, jeśli uczestnik miałby zostać losowo przydzielony do diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta bardzo niskowęglowodanowa
Behawioralne: Dieta bardzo niskowęglowodanowa

Uczestnicy tego ramienia zostaną nauczeni radzenia sobie z cukrzycą typu 2 za pomocą diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, zwanej również dietą ketogeniczną lub „keto”. Ta dieta polega na jedzeniu warzyw nieskrobiowych, liściastych warzyw, sera, mięsa, jagód, orzechów i nasion oraz unikaniu produktów bogatych w skrobię, takich jak makaron, chleb, ryż, fasola, wiele owoców itp.

Będzie faza podstawowa i faza podtrzymująca tego badania; faza podstawowa będzie trwała około 4 miesięcy i będzie obejmowała cotygodniowe lub co dwa tygodnie zajęcia, zadania domowe i krótkie ankiety sprawdzające. Faza konserwacji będzie trwała przez pozostały czas, z zajęciami i ankietami kontrolnymi mniej więcej raz w miesiącu.
Eksperymentalny: Dieta płytkowa o umiarkowanej zawartości węglowodanów
Behawioralne: Dieta płytkowa o umiarkowanej zawartości węglowodanów

Uczestnicy tej grupy zostaną nauczeni radzenia sobie z cukrzycą typu 2 przy użyciu metody płytkowej. Ta dieta polega na spożywaniu różnych kategorii żywności w oparciu o proporcje talerza, bilansowaniu białek, warzyw, owoców, skrobi i tłuszczów.

Będzie faza podstawowa i faza podtrzymująca tego badania; faza podstawowa będzie trwała około 4 miesięcy i będzie obejmowała cotygodniowe lub co dwa tygodnie zajęcia, zadania domowe i krótkie ankiety sprawdzające. Faza konserwacji będzie trwała przez pozostały czas, z zajęciami i ankietami kontrolnymi mniej więcej raz w miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
HbA1c będzie mierzona standardowymi metodami testu immunoturbidymetrycznego i środkami kontroli jakości w certyfikowanym laboratorium Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA).
0 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej na DEXA
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
0 do 12 miesięcy
Zmiana w lipoproteinach o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
0 do 12 miesięcy
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
0 do 12 miesięcy
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
0 do 12 miesięcy
Zmiana stanu zapalnego na podstawie badania białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości będzie mierzone metodami nefelometrycznymi z wykorzystaniem cząstek lateksu opłaszczonych przeciwciałami monoklonalnymi CRP i standaryzowanych względem preparatu referencyjnego CRP.
0 do 12 miesięcy
Zmiana procentowej utraty masy ciała
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
0 do 12 miesięcy
Zmiana procentowej beztłuszczowej masy ciała na DEXA
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
0 do 12 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości w całym biodrze
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
0 do 12 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
0 do 12 miesięcy
Zmiana w surowicy propeptydu prokolagenu typu I N (s-PINP)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
0 do 12 miesięcy
Zmiana stężenia c-końcowego telopeptydu w surowicy kolagenu typu 1 (s-CTX)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
0 do 12 miesięcy
Redukcja leków przeciwcukrzycowych za pomocą oceny efektu leczenia (MES)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Wynik efektu leczenia jest sposobem oceny ogólnej intensywności farmakoterapii cukrzycy pacjenta w oparciu o moc i dawki leków (Alexopoulos i in., 2021).
0 do 12 miesięcy
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
HbA1c będzie mierzona standardowymi metodami testu immunoturbidymetrycznego i środkami kontroli jakości w certyfikowanym laboratorium Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA).
0 do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Saslow, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00202808
  • R01DK126898-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami