Badanie Lifestyle Education About Nutrition for Diabetes (legenda). (LEGEND)
Porównanie dwóch podejść dietetycznych do leczenia cukrzycy typu 2: badanie LEGEND (edukacja dotycząca stylu życia w zakresie odżywiania dla diabetyków)
To badanie jest na ukończeniu, aby porównać dwa podejścia dietetyczne dla uczestników z cukrzycą typu 2. Badanie to sprawdzi, czy dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów lub dieta talerzowa lepiej poprawia wyniki kontroli poziomu glukozy we krwi i składu ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy stosują jedno z tych podejść przez 12 miesięcy.
Uczestnicy, którzy spełnią kryteria przesiewowe i zakwalifikują się, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch diet. Oprócz diety, w różnych punktach czasowych będą przeprowadzane wizyty i oceny związane z badaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- The University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie cukrzycy typu 2, z aktualnym HbA1c > 6,5% i < 12% (samoopisowe, a następnie mierzone podczas badania przesiewowego)
- umiejętność mówienia po angielsku (jest to interwencja grupowa)
- zdolność do wykonywania lekkiej aktywności fizycznej
- chęć losowego przydzielenia do któregokolwiek rodzaju diety
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- nadużywanie substancji psychoaktywnych, stan zdrowia psychicznego, funkcji poznawczych lub stan zdrowia, który w opinii badaczy utrudniałby danej osobie wzięcie udziału w interwencji, może zmienić kluczowe wyniki lub może wymagać istotnych modyfikacji diety i obejmuje stany, takie jak: hiperkalcemia lub dysfunkcja tarczycy
- w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub karmi piersią (ciąża i karmienie piersią wymagają modyfikacji podejścia żywieniowego w ramach interwencji)
- obecne stosowanie leków odchudzających (prawdopodobnie zmieni to wyniki masy ciała i może zmienić inne środki)
- historia operacji odchudzania (bariatrycznej) lub plany operacji bariatrycznej w następnym roku
- obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub ma niezmienne plany zapisania się do jednego z tych programów w następnym roku
- wegańskie lub wegetariańskie
- nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w pomiarach studyjnych i zajęciach grupowych
- aktualne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub immunomodulatorów (zgłoszone samodzielnie w badaniu przesiewowym; wykluczone doustne lub dożylne steroidy ogólnoustrojowe. Wstrzykiwane sterydy mogą być dozwolone w zależności od częstotliwości i czasu wstrzyknięć w odniesieniu do ocen laboratoryjnych (minimum 2 tygodnie między wstrzyknięciem a badaniami krwi))
- waga powyżej 400 funtów (limit wagi dla skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA))
- historia wielu lub niedawno (w ciągu ostatnich czterech lat) kamieni nerkowych
- obecnie na diecie bardzo niskowęglowodanowej
- niechęć do przerwania leczenia inhibitorem SGLT2, jeśli uczestnik miałby zostać losowo przydzielony do diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta bardzo niskowęglowodanowa
|
Uczestnicy tego ramienia zostaną nauczeni radzenia sobie z cukrzycą typu 2 za pomocą diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, zwanej również dietą ketogeniczną lub „keto”. Ta dieta polega na jedzeniu warzyw nieskrobiowych, liściastych warzyw, sera, mięsa, jagód, orzechów i nasion oraz unikaniu produktów bogatych w skrobię, takich jak makaron, chleb, ryż, fasola, wiele owoców itp. Będzie faza podstawowa i faza podtrzymująca tego badania; faza podstawowa będzie trwała około 4 miesięcy i będzie obejmowała cotygodniowe lub co dwa tygodnie zajęcia, zadania domowe i krótkie ankiety sprawdzające. Faza konserwacji będzie trwała przez pozostały czas, z zajęciami i ankietami kontrolnymi mniej więcej raz w miesiącu. |
|
Eksperymentalny: Dieta płytkowa o umiarkowanej zawartości węglowodanów
|
Uczestnicy tej grupy zostaną nauczeni radzenia sobie z cukrzycą typu 2 przy użyciu metody płytkowej. Ta dieta polega na spożywaniu różnych kategorii żywności w oparciu o proporcje talerza, bilansowaniu białek, warzyw, owoców, skrobi i tłuszczów. Będzie faza podstawowa i faza podtrzymująca tego badania; faza podstawowa będzie trwała około 4 miesięcy i będzie obejmowała cotygodniowe lub co dwa tygodnie zajęcia, zadania domowe i krótkie ankiety sprawdzające. Faza konserwacji będzie trwała przez pozostały czas, z zajęciami i ankietami kontrolnymi mniej więcej raz w miesiącu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
HbA1c będzie mierzona standardowymi metodami testu immunoturbidymetrycznego i środkami kontroli jakości w certyfikowanym laboratorium Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA).
|
0 do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej na DEXA
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
0 do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w lipoproteinach o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
0 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
0 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
0 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana stanu zapalnego na podstawie badania białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości będzie mierzone metodami nefelometrycznymi z wykorzystaniem cząstek lateksu opłaszczonych przeciwciałami monoklonalnymi CRP i standaryzowanych względem preparatu referencyjnego CRP.
|
0 do 12 miesięcy
|
|
Zmiana procentowej utraty masy ciała
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
0 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana procentowej beztłuszczowej masy ciała na DEXA
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
0 do 12 miesięcy
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości w całym biodrze
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
0 do 12 miesięcy
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
0 do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w surowicy propeptydu prokolagenu typu I N (s-PINP)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
0 do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana stężenia c-końcowego telopeptydu w surowicy kolagenu typu 1 (s-CTX)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
0 do 12 miesięcy
|
|
|
Redukcja leków przeciwcukrzycowych za pomocą oceny efektu leczenia (MES)
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
Wynik efektu leczenia jest sposobem oceny ogólnej intensywności farmakoterapii cukrzycy pacjenta w oparciu o moc i dawki leków (Alexopoulos i in., 2021).
|
0 do 12 miesięcy
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 0 do 4 miesięcy
|
HbA1c będzie mierzona standardowymi metodami testu immunoturbidymetrycznego i środkami kontroli jakości w certyfikowanym laboratorium Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA).
|
0 do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Saslow, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00202808
- R01DK126898-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .