Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LPM3770164 u zdrowych osób

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek o przedłużonym uwalnianiu LPM3770164 u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek o przedłużonym uwalnianiu LPM3770164 podawanych doustnie zdrowym osobom na czczo, dostarczając informacji uzasadniających dalsze badania kliniczne próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot, który dobrowolnie uczestniczy i podpisze formularz świadomej zgody;
  2. Zdrowi ochotnicy płci męskiej/żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat;
  3. Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 ~ 28,0 kg/m2 włącznie;
  4. Potrafi dostosować się do ograniczeń stylu życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjent ma historię alergii na jakikolwiek składnik badanego leku lub podobnych leków lub alergię;
  2. Uczestnik ma obecną lub przeszłą historię medyczną, która może mieć wpływ na badanie kliniczne lub dysfunkcję, w tym między innymi przebyty lub obecny układ oddechowy, układ krążenia, układ trawienny, układ moczowy, układ rozrodczy, układ nerwowy, układ hormonalny, układ odpornościowy, układu ruchu, układu krwionośnego, psychiatrii, dermatologii i innych klinicznie poważnych chorób lub chorób przewlekłych; lub inne choroby, które mogą wpływać na wyniki testu;
  3. Każdy stan lub stan chirurgiczny może znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub może stanowić zagrożenie dla pacjentów;
  4. Podmiot ma historię samookaleczeń; lub zagrożonych samobójstwem;
  5. Pacjent ma historię operacji w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub brak powrotu do zdrowia po operacji lub ma plan chirurgiczny oczekiwany podczas badania;
  6. Podmiot ma nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i EKG;
  7. podmiot stosował jakiekolwiek produkty dostępne bez recepty w ciągu 14 dni lub leki na receptę w ciągu 28 dni przed dawkowaniem;
  8. Pacjent z pozytywnym wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała przeciwko HIV (HIV-Ab) lub seroreaktywność kiły (Trust);
  9. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
  10. Podmiot ma historię nadużywania substancji lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
  11. Pacjent, który codziennie pali ≥ 5 papierosów;
  12. Osobnik, który spożywa pokarmy lub napoje bogate w ksantynę (takie jak herbata, kawa, cola lub czekolada) w ciągu 3 dni przed podaniem;
  13. Podmiot, który spożył żywność lub napoje zawierające grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem;
  14. Uczestnik, który brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
  15. Podmiot stosował produkty krwiopochodne lub był dawcą krwi lub utracił krew;
  16. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pozytywny test ciążowy;
  17. Podmiot, który odmawia antykoncepcji lub planuje oddać nasienie lub komórki jajowe;
  18. Inne warunki, które uniemożliwiłyby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LPM3770164
LPM3770164 tabletki o przedłużonym uwalnianiu będą podawane w pojedynczej dawce od 0,5 mg do 60 mg
Lek: LPM3770164 tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Tabletka LPM3770164 o przedłużonym uwalnianiu będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • LY03015
Komparator placebo: Placebo
Symulant tabletki o przedłużonym uwalnianiu LPM3770164 będzie podawany w pojedynczej dawce
Lek: Symulator tabletki LPM3770164 o przedłużonym uwalnianiu
LPM3770164 imitacja tabletki o przedłużonym uwalnianiu będzie podawana doustnie w pojedynczej dawce pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • Symulacja LY03015

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie podsumowana według grupy, klasyfikacji układów i narządów (SOC), preferowanego terminu (PT), ciężkości i związku z leczeniem.
od wartości początkowej do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 15
od linii podstawowej do dnia 15
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 15
od linii podstawowej do dnia 15
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 15
od linii podstawowej do dnia 15
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 15
od linii podstawowej do dnia 15
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 15
od linii podstawowej do dnia 15
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 15
od linii podstawowej do dnia 15
Hematologia
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3, dzień 8, dzień 15, dzień 28
linia bazowa, dzień 3, dzień 8, dzień 15, dzień 28
Chemia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3, dzień 8, dzień 15, dzień 28
linia bazowa, dzień 3, dzień 8, dzień 15, dzień 28
Analiza moczu
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 15, dzień 28
linia bazowa, dzień 15, dzień 28
Koagulacja
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 15, dzień 28
linia bazowa, dzień 15, dzień 28
Temperatura ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 28
linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 28
Częstość oddechów
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 28
linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 28
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 28
linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 28
Puls
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 28
linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 28
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 15, dzień 28
linia bazowa, dzień 15, dzień 28
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram skorygowany o odstęp QT
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 28
linia bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 28
Skala ocen Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3, dzień 28
linia bazowa, dzień 3, dzień 28
Skala oceny akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3, dzień 28
linia bazowa, dzień 3, dzień 28
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3, dzień 28
linia bazowa, dzień 3, dzień 28
Skala Senności Stanforda (SSS)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 3, dzień 28
linia bazowa, dzień 3, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Luye Pharma Group Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hufang Li, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LY03015/CT-CHN-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami