Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LPM3770164 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot, który dobrowolnie uczestniczy i podpisze formularz świadomej zgody;
2. Zdrowi ochotnicy płci męskiej/żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat;
3. Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 ~ 28,0 kg/m2 włącznie;
4. Potrafi dostosować się do ograniczeń stylu życia.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjent ma historię alergii na jakikolwiek składnik badanego leku lub podobnych leków lub alergię;
2. Uczestnik ma obecną lub przeszłą historię medyczną, która może mieć wpływ na badanie kliniczne lub dysfunkcję, w tym między innymi przebyty lub obecny układ oddechowy, układ krążenia, układ trawienny, układ moczowy, układ rozrodczy, układ nerwowy, układ hormonalny, układ odpornościowy, układu ruchu, układu krwionośnego, psychiatrii, dermatologii i innych klinicznie poważnych chorób lub chorób przewlekłych; lub inne choroby, które mogą wpływać na wyniki testu;
3. Każdy stan lub stan chirurgiczny może znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub może stanowić zagrożenie dla pacjentów;
4. Podmiot ma historię samookaleczeń; lub zagrożonych samobójstwem;
5. Pacjent ma historię operacji w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub brak powrotu do zdrowia po operacji lub ma plan chirurgiczny oczekiwany podczas badania;
6. Podmiot ma nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i EKG;
7. podmiot stosował jakiekolwiek produkty dostępne bez recepty w ciągu 14 dni lub leki na receptę w ciągu 28 dni przed dawkowaniem;
8. Pacjent z pozytywnym wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała przeciwko HIV (HIV-Ab) lub seroreaktywność kiły (Trust);
9. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
10. Podmiot ma historię nadużywania substancji lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
11. Pacjent, który codziennie pali ≥ 5 papierosów;
12. Osobnik, który spożywa pokarmy lub napoje bogate w ksantynę (takie jak herbata, kawa, cola lub czekolada) w ciągu 3 dni przed podaniem;
13. Podmiot, który spożył żywność lub napoje zawierające grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem;
14. Uczestnik, który brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
15. Podmiot stosował produkty krwiopochodne lub był dawcą krwi lub utracił krew;
16. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pozytywny test ciążowy;
17. Podmiot, który odmawia antykoncepcji lub planuje oddać nasienie lub komórki jajowe;
18. Inne warunki, które uniemożliwiłyby udział w badaniu.