Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne dla antygenu limfocyty T związane z wieloma nowotworami w leczeniu pacjentów z guzami litymi wysokiego ryzyka (ATTACK)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Amy Hont, Children's National Research Institute

Badanie I fazy z wykorzystaniem allogenicznych limfocytów T swoistych dla wielu nowotworów związanych z nowotworami w celu usprawnienia opieki nad pacjentami z guzami litymi wysokiego ryzyka

Jest to badanie fazy I z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa terapii częściowo dopasowanymi ludzkimi antygenami leukocytarnymi (HLA) komórkami T specyficznymi dla antygenu związanego z nowotworem (TAA-T) u pacjentów z guzami litymi wysokiego ryzyka ze względu na obecność opornej na leczenie, nawrotowej i/lub minimalnej wykrywalnej resztkowej choroby po leczeniu konwencjonalnym. Konwencjonalna terapia może obejmować chemioterapię, operację, radioterapię, autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub terapię celowaną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tej próbie zwiększania dawki trzy poziomy dawek, z dwoma ramionami zależnymi od wieku, zostaną przetestowane pod kątem bezpieczeństwa. Ramię A obejmie pacjentów w wieku ≥18 lat i <70 lat, a ramię B pacjentów w wieku ≥6 lat i <18 lat. Produkt TAA-T będzie najpierw podawany pacjentom w monoterapii w dawce na poziomie 1 w celu określenia bezpieczeństwa. Po wykazaniu bezpieczeństwa dawki na poziomie 1, chemioterapia limfodeplecyjna zostanie podana przed pierwszą dawką TAA-T w fazie zwiększania dawki (poziomy dawek 2 i 3). Produkt TAA-T zostanie oceniony pod kątem bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego.

Opis interwencji badawczej:

Schemat leczenia jest następujący: Pacjenci otrzymają wlew częściowo dopasowanego HLA TAA-T w dowolnym czasie >1 tydzień po zakończeniu ostatniego kursu konwencjonalnej (niebadawczej) terapii ich choroby. W kohorcie z limfodeplecją pacjenci otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną (LD) >2 tygodnie od ostatniego kursu konwencjonalnej terapii i osiągną najniższy poziom i wyzdrowieją przed rozpoczęciem terapii TAA-T. Pacjenci zostaną włączeni do jednego z następujących poziomów dawek TAA-T:

BSA <1,20 BSA ≥1,20 Poziom dawki 1 bez LD (niska dawka) 2x107 komórek 4x107 komórek Poziom dawki 2 (LD + niska dawka) 2x107 komórek 4x107 komórek Poziom dawki 3 (LD + wysoka dawka) 4x107 komórek 8x107 komórek

Będą osobne ramiona badania dla pacjentów dorosłych (ramię A) i dzieci (ramię B):

Grupa A Wiek ≥18 lat i <70 lat Grupa B Wiek ≥6 lat i <18 lat Rejestracja będzie najpierw ograniczona do Grupy A na poziomie dawki 1 (DL1). Po wykazaniu bezpieczeństwa, rekrutacja rozpocznie się od poziomu dawki 2 (DL2) w ramieniu A dla dodatkowych 3 pacjentów, a my skontaktujemy się z Amerykańską Agencją ds. rekrutacja do Grupy B. Po wykazaniu bezpieczeństwa Grupy A w DL2, otworzymy rejestrację dla wszystkich pacjentów (Ramię A i B). Trzech pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu dawki, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), po czym w celu zapewnienia bezpieczeństwa łącznie 6 pacjentów będzie leczonych w MTD.

Jedną dodatkową dawkę TAA-T można podać bez chemioterapii limfodeplecyjnej od 45 dnia po pierwszym wlewie, jeśli występuje częściowa odpowiedź (na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)) lub brak odpowiedzi przy stabilnej chorobie lub jeśli pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne, które mogłoby zagrozić utrzymywaniu się TAA-T po pierwszym wlewie (takim jak kortykosteroidy), oraz jeśli pacjent nie doświadczył toksyczności ograniczającej dawkę związanej z badanym produktem i spełnia kryteria kwalifikacji do dodatkowego wlewu. Każdy pacjent otrzyma co najmniej jedną infuzję TAA-T i może otrzymać maksymalnie 2 dawki. Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępie co najmniej 45 dni. Oczekiwana objętość każdej infuzji wynosi od 1 do 10 cm3, chociaż może być większa u większych pacjentów. Zwiększenie dawki nastąpi, gdy co najmniej 3 pacjentów z każdej grupy badania zakończy 45-dniowy okres obserwacji po pierwszym wlewie TAA-T. Odpowiedź będzie monitorowana po pierwszym wlewie w dniu 45, a następnie w dniu 28 po kolejnym wlewie, jeśli został podany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Hont, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

KRYTERIA WŁĄCZENIA UCZESTNIKÓW

KRYTERIA WŁĄCZENIA BADANIA PRZESIEWAJĄCEGO ODBIORCÓW

  • Rozpoznanie guzów litych wysokiego ryzyka, o których wiadomo, że wykazują ekspresję co najmniej 2 docelowych antygenów na podstawie histologii lub danych historycznych: mięsak Ewinga, guz Wilmsa, nerwiak niedojrzały, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, mięsak tkanek miękkich i kostniakomięsak.
  • Typ HLA i dopasowanie przez co najmniej jeden allel o aktywności swoistej dla antygenu.
  • Choroba oporna na leczenie, resztkowa wykrywalna choroba po leczeniu konwencjonalnym lub choroba nawrotowa.
  • Ramię A: wiek ≥18 lat i <70 lat
  • Ramię B: wiek od ≥6 lat do <18 lat
  • Pacjent lub rodzic/opiekun zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

KRYTERIA WŁĄCZENIA BIORCY DO PIERWSZEGO PODANIA TAA-T I DO KOLEJNEGO WLEWU

  • Brak ogólnoustrojowej ekspozycji na steroidy w ciągu 1 tygodnia od infuzji TAA-T.
  • Wynik Karnofsky'ego/Lansky'ego ≥50% (patrz Załącznik 4).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50% lub dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVSD) >27%, jeśli napromienianie całego ciała (TBI) w wywiadzie (można wykonać w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Hemoglobina >7,0 g/dl (poziom można osiągnąć poprzez transfuzję).
  • Bilirubina ≤2,5 mg/dl.
  • Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) ≤5 x górna granica normy dla wieku.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,0 mg/dl lub 2x górna granica normy dla wieku (w zależności od tego, która wartość jest wyższa).
  • Pulsoksymetria >90% na powietrzu pokojowym.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u pacjentki w wieku rozrodczym.
  • Zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w protokole badania (jeśli jest to odpowiednie dla wieku).

  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię limfodeplecyjną muszą mieć:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000 /ul.
    • Liczba płytek krwi >75 000 /ul.

Kryteria wyłączenia:

KRYTERIA WYKLUCZENIA UCZESTNIKA KRYTERIA WYKLUCZENIA ODBIORCY

  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Pacjenci, którzy przeszli poprzedni autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 60 dni.

KRYTERIA WYKLUCZENIA BIORCY W PRZYPADKU PIERWSZEJ I KOLEJNEJ INFUZJI TAA-T

  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami. Niekontrolowane infekcje definiuje się jako infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe z klinicznymi objawami nasilenia pomimo standardowej terapii. Postępujące zakażenie definiuje się jako niestabilność hemodynamiczną, pogarszające się objawy fizyczne lub zmiany radiologiczne, które można przypisać zakażeniu. Utrzymująca się gorączka bez innych oznak lub objawów nie będzie interpretowana jako postępująca infekcja.

    • W przypadku zakażeń bakteryjnych pacjenci muszą otrzymywać ostateczne leczenie i nie mogą wykazywać oznak postępu infekcji w ciągu 7 dni przed infuzją TAA-T.
    • W przypadku zakażeń grzybiczych pacjenci muszą otrzymywać ostateczne ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze i nie mogą wykazywać oznak postępu zakażenia w ciągu 7 dni przed infuzją TAA-T.
  • Pacjenci, którzy otrzymali ATG, Campath lub inne immunosupresyjne przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko limfocytom T w ciągu 28 dni przed infuzją TAA-T.
  • Dla pacjentów otrzymujących chemioterapię limfodeplecyjną: narażenie na chemioterapię lub leki immunomodulujące w ciągu ostatnich 2 tygodni przed leczeniem.
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAA-T Infusion
Treatment with partially human leukocyte antigen (HLA)-matched multi tumor-associated antigen-specific T cell (TAA-T) therapy following lymphodepleting conditioning with or without local tumor ablation.
Biologiczny: Tumor-associated antigen-specific T cell (TAA-T)

Patients will receive cells due to the presence of refractory disease, or high risk for disease relapse and/or minimal residual detectable disease following conventional therapy. The treatment schedule is as follows: Patients will receive an infusion of partially HLA-matched TAA-T any time >1 week after completing most recent course of conventional (noninvestigational) therapy for their disease. For patients enrolled to DL2 or DL3, they will receive protocol-described lymphodepletion (LD) chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide) >2 weeks from most recent course of conventional therapy and post nadir and recovery from the prior therapy. Patients will be enrolled to one of the following TAA-T dose levels:

BSA <1.20 Dose Level 2 (+/- ablation + low dose TAA-T cells) 2x10^7 Dose Level 3 (+/- ablation + high dose TAA-T cells) 4x10^7

BSA>=1.20 Dose Level 2 (+/- ablation + low dose TAA-T cells) 4x10^7 Dose Level 3 (+/- ablation + high dose TAA-T cells) 8x10^7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To determine the safety of administering partially HLA-matched TAA-T cells
Ramy czasowe: 45 days
Safety will be evaluated by the incidence of dose-limiting toxicities (DLTs).
45 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment feasibility and impact of TAA-T infusion
Ramy czasowe: Within 12 months of TAA-T infusion
Determining anti-tumor activity (tumor response) following TAA-T infusion.
Within 12 months of TAA-T infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATTACK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami