Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wszyscy pacjenci z wrodzoną dysplazją stawu biodrowego leczoną operacyjnie potrzebują fizjoterapii

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Hadeel Alsaleh, Ministry of Health, Kuwait

Czy wszyscy pacjenci z wrodzoną dysplazją stawu biodrowego po korekcji operacyjnej potrzebują fizjoterapii

Rozwojowa dysplazja stawu biodrowego (DDH) jest częstym schorzeniem wśród małych dzieci, które może mieć różne nasilenie. w większości ciężkich przypadków interwencja chirurgiczna jest najlepszym sposobem skorygowania nieprawidłowości stawu biodrowego w celu przywrócenia optymalnej sprawności funkcjonalnej. Kierowanie pacjenta na leczenie fizjoterapeutyczne po operacji nie jest powszechną praktyką, a chirurdzy opierają się na naturalnym kamieniu milowym w rozwoju dzieci. jednak przepisane leczenie fizjoterapeutyczne może sprzyjać maksymalnemu odzyskaniu funkcji i dobremu samopoczuciu. Celem tego badania jest (1) ocena zależności funkcjonalnej między pacjentami, którzy mieli konwencjonalny program leczenia fizjoterapeutycznego, a pacjentami, którzy mieli program domowy przepisany przez chirurga ortopedę (2) zbadanie, jakie mogą być podstawowe czynniki ryzyka, które mogą wzmacniać lub blokować zadowalający poziom funkcjonalny po operacji.

wszystkie osoby, u których zdiagnozowano DDH i które operował dr Saleh Alsaifi (chirurg ortopeda ze szpitala ortopedycznego alrazi) zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. W badaniu przyjrzymy się rozwojowi umiejętności fikcyjnych dzieci po operacji. brak skierowania na fizjoterapię jest powszechną praktyką, więc pacjenci z grupy interwencyjnej odniosą korzyść z regularnego leczenia fizjoterapeutycznego bez żadnego ryzyka. badanie przeprowadzone w szpitalu ortopedycznym Alrazi w Kuwejcie. badania są wynikiem współpracy chirurga ortopedy (dr. Saleh Alsaifi) i zespół fizjoterapeutyczny i oczekuje się, że w ciągu 12 miesięcy zrekrutuje wszystkich kwalifikujących się pacjentów (około 50 pacjentów), a następnie dane zostaną posortowane w celu analizy i raportowania. badanie nie jest finansowane bez osobistego zainteresowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja badana: osoby z rozpoznaniem DDH i operowane przez chirurga ortopedę. Procedury chirurgiczne będą obejmowały: otwarte nastawienie, osteotomię miednicy (DEGA osteotomia) z/bez skracania kości udowej. Osoby z operowanym DDH zostaną podzielone na dwie grupy jako grupa konwencjonalnej fizjoterapii i grupa programu domowego. Zostanie zapewnione losowe rozmieszczenie osobników w grupach, przy czym stopień zaawansowania choroby i procedury operacyjne w obu leczonych grupach będą takie same, a charakterystyka kliniczna będzie podobna.

Badaniem będą objęte dzieci w wieku 1,5-5 lat, których opiekun dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu. Planuje się w nim uczestniczyć do 50 dzieci. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i których opiekun wyraził zgodę na wolontariat, zostaną włączone do badania po podpisaniu formularza świadomej dobrowolnej zgody. Uczestnicy zostaną zbadani przez odpowiedzialnego egzaminatora w poradni fizjoterapeutycznej (zaślepionej na przydzieloną grupę). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają program domowy od chirurga ortopedy (powszechna praktyka). Pacjenci z grupy interwencyjnej będą leczeni konwencjonalną fizjoterapią 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni (4-krotna ocena i 18-krotna kuracja).

Jako miarę wyniku, egzaminator oceni funkcję stawu biodrowego pacjenta (stosując zmodyfikowany standard oceny wyniku dla wrodzonego zwichnięcia stawu biodrowego według Zhou i Ji) oraz pediatryczną skalę równowagi. pacjent będzie miał podstawowe dane przed operacją. Następnie pacjent będzie miał pierwszą ocenę pooperacyjną 10 tygodni po operacji (czas usunięcia opatrunku gipsowego). Po pierwszej ocenie pooperacyjnej osoby będą leczone 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie ponownie przeprowadzone zostaną pierwsze oceny, a następnie ten sam proces zostanie powtórzony. Tym samym Pacjent będzie oceniany czterokrotnie przez tego samego lekarza (przed operacją, po 10 tygodniach [usunięcie gipsu], po 3 tygodniach leczenia [13 tygodni po zabiegu] i po 6 tygodniach leczenia [16 tygodni po zabiegu]). Porównane zostaną dane uzyskane przed i po leczeniu oraz dane pomiędzy dwiema grupami.

Do oceny poziomu funkcjonalnego dziecka zostanie wykorzystany zmodyfikowany standard oceny wyniku pierwotnego pomiaru wyniku dla wrodzonego zwichnięcia stawu biodrowego Zhou, a do oceny równowagi dziecka zostanie wykorzystana skala Ji i pediatryczna skala równowagi. obydwie miary wyniku będą polegały na fizycznym badaniu zakresu ruchu stawu biodrowego i pewnym badaniu fizykalnym. badania zostaną wykonane 4 razy (przedoperacyjna, pooperacyjna wyjściowa (po zdjęciu opatrunku gipsowego), 3 tyg. pooperacyjna, 6 tyg. pooperacyjna)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: maryam Alsaffar, master
  • Numer telefonu: 0096599944540

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Hadeel Alsaleh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • maryam Alsaffar, master
          • Numer telefonu: 0096599944540

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze zdiagnozowanym DDH Tonnis stopnia 1-4 operowany w celu otwartego nastawienia, osteotomii ze skróceniem/bez skrócenia kości udowej.
  • Pacjent może chodzić przed operacją
  • w wieku 1,5-5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej operowany w celu korekty DDH
  • pacjent z zajęciem neurologicznym
  • pacjent z inną wrodzoną deformacją
  • pacjent z problemami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
ta grupa będzie leczona pooperacyjnie zgodnie z powszechną praktyką i będzie miała program domowy przepisany przez chirurga ortopedę
Eksperymentalny: grupa interwencyjna (terapeutyczna).
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą leczeni konwencjonalną fizjoterapią 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni (kuracja 18-krotna).
Inny: przepisany kurs fizjoterapii
zapewnić pełną ocenę i program leczenia jako zarządzanie rehabilitacją pooperacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany standard oceny wyniku wrodzonego zwichnięcia stawu biodrowego Zhou i Ji zostanie wykorzystany do oceny poziomu funkcjonalnego dziecka
Ramy czasowe: Pacjent zostanie oceniony przed operacją (poziom wyjściowy)
Ocena zdolności funkcjonalnej stawu biodrowego rozpocznie się od pomiaru zakresu ruchu stawu biodrowego w stopniach, a następnie zostanie oceniona w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza, że ​​pacjent jest w stanie wykonać 100% normalnego zakresu ruchu, a 0 oznacza mniej niż 60% normalnego zakresu ruchu. ta ocena oceni zgięcie stawu biodrowego (normalny ROM to 130-140), odwodzenie biodra w pozycji wyprostowanej (normalny ROM to 70), odwodzenie biodra w pozycji zgięcia (normalny ROM to 30-45), odwodzenie biodra (normalny ROM to 20-30 ), Rotacja wewnętrzna biodra (normalna pamięć ROM to 40-50), Rotacja zewnętrzna biodra (normalna pamięć ROM to 30-40). ponadto narzędzie do oceny oceni ból (w skali nie, sporadycznie, często), przysiad (normalny, łagodny, trudny), utykanie (brak, łagodny, silny), Trendelenburga (negatywny, łagodny, pozytywny) i skrócenie (brak, łagodne 2cm).
Pacjent zostanie oceniony przed operacją (poziom wyjściowy)
zmodyfikowany standard oceny wyniku wrodzonego zwichnięcia stawu biodrowego Zhou i Ji zostanie wykorzystany do oceny poziomu funkcjonalnego dziecka
Ramy czasowe: Pacjent będzie oceniany po 10 tygodniach (zdjęcie gipsu spica)
Ocena zdolności funkcjonalnej stawu biodrowego rozpocznie się od pomiaru zakresu ruchu stawu biodrowego w stopniach, a następnie zostanie oceniona w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza, że ​​pacjent jest w stanie wykonać 100% normalnego zakresu ruchu, a 0 oznacza mniej niż 60% normalnego zakresu ruchu. ta ocena oceni zgięcie stawu biodrowego (normalny ROM to 130-140), odwodzenie biodra w pozycji wyprostowanej (normalny ROM to 70), odwodzenie biodra w pozycji zgięcia (normalny ROM to 30-45), odwodzenie biodra (normalny ROM to 20-30 ), Rotacja wewnętrzna biodra (normalna pamięć ROM to 40-50), Rotacja zewnętrzna biodra (normalna pamięć ROM to 30-40). ponadto narzędzie do oceny oceni ból (w skali nie, sporadycznie, często), przysiad (normalny, łagodny, trudny), utykanie (brak, łagodny, silny), Trendelenburga (negatywny, łagodny, pozytywny) i skrócenie (brak, łagodne 2cm).
Pacjent będzie oceniany po 10 tygodniach (zdjęcie gipsu spica)
zmodyfikowany standard oceny wyniku wrodzonego zwichnięcia stawu biodrowego Zhou i Ji zostanie wykorzystany do oceny poziomu funkcjonalnego dziecka
Ramy czasowe: Pacjent zostanie oceniony po 3 tygodniach leczenia (13 tygodni po operacji)
Ocena zdolności funkcjonalnej stawu biodrowego rozpocznie się od pomiaru zakresu ruchu stawu biodrowego w stopniach, a następnie zostanie oceniona w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza, że ​​pacjent jest w stanie wykonać 100% normalnego zakresu ruchu, a 0 oznacza mniej niż 60% normalnego zakresu ruchu. ta ocena oceni zgięcie stawu biodrowego (normalny ROM to 130-140), odwodzenie biodra w pozycji wyprostowanej (normalny ROM to 70), odwodzenie biodra w pozycji zgięcia (normalny ROM to 30-45), odwodzenie biodra (normalny ROM to 20-30 ), Rotacja wewnętrzna biodra (normalna pamięć ROM to 40-50), Rotacja zewnętrzna biodra (normalna pamięć ROM to 30-40). ponadto narzędzie do oceny oceni ból (w skali nie, sporadycznie, często), przysiad (normalny, łagodny, trudny), utykanie (brak, łagodny, silny), Trendelenburga (negatywny, łagodny, pozytywny) i skrócenie (brak, łagodne 2cm).
Pacjent zostanie oceniony po 3 tygodniach leczenia (13 tygodni po operacji)
zmodyfikowany standard oceny wyniku wrodzonego zwichnięcia stawu biodrowego Zhou i Ji zostanie wykorzystany do oceny poziomu funkcjonalnego dziecka
Ramy czasowe: Pacjent zostanie oceniony po 6 tygodniach leczenia (16 tygodni po operacji)
Ocena zdolności funkcjonalnej stawu biodrowego rozpocznie się od pomiaru zakresu ruchu stawu biodrowego w stopniach, a następnie zostanie oceniona w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza, że ​​pacjent jest w stanie wykonać 100% normalnego zakresu ruchu, a 0 oznacza mniej niż 60% normalnego zakresu ruchu. ta ocena oceni zgięcie stawu biodrowego (normalny ROM to 130-140), odwodzenie biodra w pozycji wyprostowanej (normalny ROM to 70), odwodzenie biodra w pozycji zgięcia (normalny ROM to 30-45), odwodzenie biodra (normalny ROM to 20-30 ), Rotacja wewnętrzna biodra (normalna pamięć ROM to 40-50), Rotacja zewnętrzna biodra (normalna pamięć ROM to 30-40). ponadto narzędzie do oceny oceni ból (w skali nie, sporadycznie, często), przysiad (normalny, łagodny, trudny), utykanie (brak, łagodny, silny), Trendelenburga (negatywny, łagodny, pozytywny) i skrócenie (brak, łagodne 2cm).
Pacjent zostanie oceniony po 6 tygodniach leczenia (16 tygodni po operacji)
waga wagi pediatrycznej
Ramy czasowe: Pacjent zostanie oceniony przed operacją (poziom wyjściowy)

Skala równowagi pediatrycznej oceni równowagę dziecka, prosząc dziecko o wykonanie 14 różnych zadań, które obejmują

  1. z siedzenia do stania
  2. stojąc do siedzenia
  3. transfery.
  4. stojąc bez podparcia
  5. siedzi bez podparcia
  6. stojąc z zamkniętymi oczami
  7. stojąc ze złączonymi stopami.
  8. stojąc jedną nogą z przodu
  9. stojąc na jednej nodze
  10. obracając się o 360 stopni
  11. odwracając się, by spojrzeć za siebie
  12. podnoszenia przedmiotu z podłogi
  13. stawianie na przemian stopy na stołku
  14. sięgając do przodu z wyciągniętą ręką. każde zadanie będzie punktowane w skali 0-4. wyniki dziecka powinny być oceniane na podstawie najniższych kryteriów, które opisują najlepsze wyniki dziecka (każde zadanie ma własne kryteria opisu wyników oceniane w skali od 0 do 4, które będą wykorzystywane do kierowania procedurą oceniania).
Pacjent zostanie oceniony przed operacją (poziom wyjściowy)
waga wagi pediatrycznej
Ramy czasowe: Pacjent będzie oceniany po 10 tygodniach (zdjęcie gipsu spica)

Skala równowagi pediatrycznej oceni równowagę dziecka, prosząc dziecko o wykonanie 14 różnych zadań, które obejmują

  1. z siedzenia do stania
  2. stojąc do siedzenia
  3. transfery.
  4. stojąc bez podparcia
  5. siedzi bez podparcia
  6. stojąc z zamkniętymi oczami
  7. stojąc ze złączonymi stopami.
  8. stojąc jedną nogą z przodu
  9. stojąc na jednej nodze
  10. obracając się o 360 stopni
  11. odwracając się, by spojrzeć za siebie
  12. podnoszenia przedmiotu z podłogi
  13. stawianie na przemian stopy na stołku
  14. sięgając do przodu z wyciągniętą ręką. każde zadanie będzie punktowane w skali 0-4. wyniki dziecka powinny być oceniane na podstawie najniższych kryteriów, które opisują najlepsze wyniki dziecka (każde zadanie ma własne kryteria opisu wyników oceniane w skali od 0 do 4, które będą wykorzystywane do kierowania procedurą oceniania).
Pacjent będzie oceniany po 10 tygodniach (zdjęcie gipsu spica)
waga wagi pediatrycznej
Ramy czasowe: Pacjent zostanie oceniony po 3 tygodniach leczenia (13 tygodni po operacji)

Skala równowagi pediatrycznej oceni równowagę dziecka, prosząc dziecko o wykonanie 14 różnych zadań, które obejmują

  1. z siedzenia do stania
  2. stojąc do siedzenia
  3. transfery.
  4. stojąc bez podparcia
  5. siedzi bez podparcia
  6. stojąc z zamkniętymi oczami
  7. stojąc ze złączonymi stopami.
  8. stojąc jedną nogą z przodu
  9. stojąc na jednej nodze
  10. obracając się o 360 stopni
  11. odwracając się, by spojrzeć za siebie
  12. podnoszenia przedmiotu z podłogi
  13. stawianie na przemian stopy na stołku
  14. sięgając do przodu z wyciągniętą ręką. każde zadanie będzie punktowane w skali 0-4. wyniki dziecka powinny być oceniane na podstawie najniższych kryteriów, które opisują najlepsze wyniki dziecka (każde zadanie ma własne kryteria opisu wyników oceniane w skali od 0 do 4, które będą wykorzystywane do kierowania procedurą oceniania).
Pacjent zostanie oceniony po 3 tygodniach leczenia (13 tygodni po operacji)
waga wagi pediatrycznej
Ramy czasowe: Pacjent zostanie oceniony po 6 tygodniach leczenia (16 tygodni po operacji)

Skala równowagi pediatrycznej oceni równowagę dziecka, prosząc dziecko o wykonanie 14 różnych zadań, które obejmują

  1. z siedzenia do stania
  2. stojąc do siedzenia
  3. transfery.
  4. stojąc bez podparcia
  5. siedzi bez podparcia
  6. stojąc z zamkniętymi oczami
  7. stojąc ze złączonymi stopami.
  8. stojąc jedną nogą z przodu
  9. stojąc na jednej nodze
  10. obracając się o 360 stopni
  11. odwracając się, by spojrzeć za siebie
  12. podnoszenia przedmiotu z podłogi
  13. stawianie na przemian stopy na stołku
  14. sięgając do przodu z wyciągniętą ręką. każde zadanie będzie punktowane w skali 0-4. wyniki dziecka powinny być oceniane na podstawie najniższych kryteriów, które opisują najlepsze wyniki dziecka (każde zadanie ma własne kryteria opisu wyników oceniane w skali od 0 do 4, które będą wykorzystywane do kierowania procedurą oceniania).
Pacjent zostanie oceniony po 6 tygodniach leczenia (16 tygodni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ministry of Health, Kuwait

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

anonimowe dane zostaną udostępnione do analizy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z okresu od lutego do kwietnia 2023 r. zostaną zniszczone po opublikowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

oryginalne dane będą przechowywane w zwiniętej sekcji pliku i tylko główny badacz będzie miał dostęp do tych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami