Czy wszyscy pacjenci z wrodzoną dysplazją stawu biodrowego leczoną operacyjnie potrzebują fizjoterapii
Czy wszyscy pacjenci z wrodzoną dysplazją stawu biodrowego po korekcji operacyjnej potrzebują fizjoterapii
Rozwojowa dysplazja stawu biodrowego (DDH) jest częstym schorzeniem wśród małych dzieci, które może mieć różne nasilenie. w większości ciężkich przypadków interwencja chirurgiczna jest najlepszym sposobem skorygowania nieprawidłowości stawu biodrowego w celu przywrócenia optymalnej sprawności funkcjonalnej. Kierowanie pacjenta na leczenie fizjoterapeutyczne po operacji nie jest powszechną praktyką, a chirurdzy opierają się na naturalnym kamieniu milowym w rozwoju dzieci. jednak przepisane leczenie fizjoterapeutyczne może sprzyjać maksymalnemu odzyskaniu funkcji i dobremu samopoczuciu. Celem tego badania jest (1) ocena zależności funkcjonalnej między pacjentami, którzy mieli konwencjonalny program leczenia fizjoterapeutycznego, a pacjentami, którzy mieli program domowy przepisany przez chirurga ortopedę (2) zbadanie, jakie mogą być podstawowe czynniki ryzyka, które mogą wzmacniać lub blokować zadowalający poziom funkcjonalny po operacji.
wszystkie osoby, u których zdiagnozowano DDH i które operował dr Saleh Alsaifi (chirurg ortopeda ze szpitala ortopedycznego alrazi) zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. W badaniu przyjrzymy się rozwojowi umiejętności fikcyjnych dzieci po operacji. brak skierowania na fizjoterapię jest powszechną praktyką, więc pacjenci z grupy interwencyjnej odniosą korzyść z regularnego leczenia fizjoterapeutycznego bez żadnego ryzyka. badanie przeprowadzone w szpitalu ortopedycznym Alrazi w Kuwejcie. badania są wynikiem współpracy chirurga ortopedy (dr. Saleh Alsaifi) i zespół fizjoterapeutyczny i oczekuje się, że w ciągu 12 miesięcy zrekrutuje wszystkich kwalifikujących się pacjentów (około 50 pacjentów), a następnie dane zostaną posortowane w celu analizy i raportowania. badanie nie jest finansowane bez osobistego zainteresowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana: osoby z rozpoznaniem DDH i operowane przez chirurga ortopedę. Procedury chirurgiczne będą obejmowały: otwarte nastawienie, osteotomię miednicy (DEGA osteotomia) z/bez skracania kości udowej. Osoby z operowanym DDH zostaną podzielone na dwie grupy jako grupa konwencjonalnej fizjoterapii i grupa programu domowego. Zostanie zapewnione losowe rozmieszczenie osobników w grupach, przy czym stopień zaawansowania choroby i procedury operacyjne w obu leczonych grupach będą takie same, a charakterystyka kliniczna będzie podobna.
Badaniem będą objęte dzieci w wieku 1,5-5 lat, których opiekun dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu. Planuje się w nim uczestniczyć do 50 dzieci. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i których opiekun wyraził zgodę na wolontariat, zostaną włączone do badania po podpisaniu formularza świadomej dobrowolnej zgody. Uczestnicy zostaną zbadani przez odpowiedzialnego egzaminatora w poradni fizjoterapeutycznej (zaślepionej na przydzieloną grupę). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają program domowy od chirurga ortopedy (powszechna praktyka). Pacjenci z grupy interwencyjnej będą leczeni konwencjonalną fizjoterapią 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni (4-krotna ocena i 18-krotna kuracja).
Jako miarę wyniku, egzaminator oceni funkcję stawu biodrowego pacjenta (stosując zmodyfikowany standard oceny wyniku dla wrodzonego zwichnięcia stawu biodrowego według Zhou i Ji) oraz pediatryczną skalę równowagi. pacjent będzie miał podstawowe dane przed operacją. Następnie pacjent będzie miał pierwszą ocenę pooperacyjną 10 tygodni po operacji (czas usunięcia opatrunku gipsowego). Po pierwszej ocenie pooperacyjnej osoby będą leczone 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie ponownie przeprowadzone zostaną pierwsze oceny, a następnie ten sam proces zostanie powtórzony. Tym samym Pacjent będzie oceniany czterokrotnie przez tego samego lekarza (przed operacją, po 10 tygodniach [usunięcie gipsu], po 3 tygodniach leczenia [13 tygodni po zabiegu] i po 6 tygodniach leczenia [16 tygodni po zabiegu]). Porównane zostaną dane uzyskane przed i po leczeniu oraz dane pomiędzy dwiema grupami.
Do oceny poziomu funkcjonalnego dziecka zostanie wykorzystany zmodyfikowany standard oceny wyniku pierwotnego pomiaru wyniku dla wrodzonego zwichnięcia stawu biodrowego Zhou, a do oceny równowagi dziecka zostanie wykorzystana skala Ji i pediatryczna skala równowagi. obydwie miary wyniku będą polegały na fizycznym badaniu zakresu ruchu stawu biodrowego i pewnym badaniu fizykalnym. badania zostaną wykonane 4 razy (przedoperacyjna, pooperacyjna wyjściowa (po zdjęciu opatrunku gipsowego), 3 tyg. pooperacyjna, 6 tyg. pooperacyjna)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hadeel H Alsaleh, PhD
- Numer telefonu: 0096565064141
- E-mail: golden_land85@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: maryam Alsaffar, master
- Numer telefonu: 0096599944540
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuwait, Kuwejt
- Rekrutacyjny
- Dr. Hadeel Alsaleh
-
Kontakt:
- hadeel H Alsaleh, PhD
- Numer telefonu: 0096565064141
- E-mail: golden_land85@hotmail.com
-
Kontakt:
- maryam Alsaffar, master
- Numer telefonu: 0096599944540
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze zdiagnozowanym DDH Tonnis stopnia 1-4 operowany w celu otwartego nastawienia, osteotomii ze skróceniem/bez skrócenia kości udowej.
- Pacjent może chodzić przed operacją
- w wieku 1,5-5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej operowany w celu korekty DDH
- pacjent z zajęciem neurologicznym
- pacjent z inną wrodzoną deformacją
- pacjent z problemami poznawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
ta grupa będzie leczona pooperacyjnie zgodnie z powszechną praktyką i będzie miała program domowy przepisany przez chirurga ortopedę
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna (terapeutyczna).
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą leczeni konwencjonalną fizjoterapią 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni (kuracja 18-krotna).
|
zapewnić pełną ocenę i program leczenia jako zarządzanie rehabilitacją pooperacyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowany standard oceny wyniku wrodzonego zwichnięcia stawu biodrowego Zhou i Ji zostanie wykorzystany do oceny poziomu funkcjonalnego dziecka
Ramy czasowe: Pacjent zostanie oceniony przed operacją (poziom wyjściowy)
|
Ocena zdolności funkcjonalnej stawu biodrowego rozpocznie się od pomiaru zakresu ruchu stawu biodrowego w stopniach, a następnie zostanie oceniona w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza, że pacjent jest w stanie wykonać 100% normalnego zakresu ruchu, a 0 oznacza mniej niż 60% normalnego zakresu ruchu.
ta ocena oceni zgięcie stawu biodrowego (normalny ROM to 130-140), odwodzenie biodra w pozycji wyprostowanej (normalny ROM to 70), odwodzenie biodra w pozycji zgięcia (normalny ROM to 30-45), odwodzenie biodra (normalny ROM to 20-30 ), Rotacja wewnętrzna biodra (normalna pamięć ROM to 40-50), Rotacja zewnętrzna biodra (normalna pamięć ROM to 30-40).
ponadto narzędzie do oceny oceni ból (w skali nie, sporadycznie, często), przysiad (normalny, łagodny, trudny), utykanie (brak, łagodny, silny), Trendelenburga (negatywny, łagodny, pozytywny) i skrócenie (brak, łagodne 2cm).
|
Pacjent zostanie oceniony przed operacją (poziom wyjściowy)
|
|
zmodyfikowany standard oceny wyniku wrodzonego zwichnięcia stawu biodrowego Zhou i Ji zostanie wykorzystany do oceny poziomu funkcjonalnego dziecka
Ramy czasowe: Pacjent będzie oceniany po 10 tygodniach (zdjęcie gipsu spica)
|
Ocena zdolności funkcjonalnej stawu biodrowego rozpocznie się od pomiaru zakresu ruchu stawu biodrowego w stopniach, a następnie zostanie oceniona w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza, że pacjent jest w stanie wykonać 100% normalnego zakresu ruchu, a 0 oznacza mniej niż 60% normalnego zakresu ruchu.
ta ocena oceni zgięcie stawu biodrowego (normalny ROM to 130-140), odwodzenie biodra w pozycji wyprostowanej (normalny ROM to 70), odwodzenie biodra w pozycji zgięcia (normalny ROM to 30-45), odwodzenie biodra (normalny ROM to 20-30 ), Rotacja wewnętrzna biodra (normalna pamięć ROM to 40-50), Rotacja zewnętrzna biodra (normalna pamięć ROM to 30-40).
ponadto narzędzie do oceny oceni ból (w skali nie, sporadycznie, często), przysiad (normalny, łagodny, trudny), utykanie (brak, łagodny, silny), Trendelenburga (negatywny, łagodny, pozytywny) i skrócenie (brak, łagodne 2cm).
|
Pacjent będzie oceniany po 10 tygodniach (zdjęcie gipsu spica)
|
|
zmodyfikowany standard oceny wyniku wrodzonego zwichnięcia stawu biodrowego Zhou i Ji zostanie wykorzystany do oceny poziomu funkcjonalnego dziecka
Ramy czasowe: Pacjent zostanie oceniony po 3 tygodniach leczenia (13 tygodni po operacji)
|
Ocena zdolności funkcjonalnej stawu biodrowego rozpocznie się od pomiaru zakresu ruchu stawu biodrowego w stopniach, a następnie zostanie oceniona w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza, że pacjent jest w stanie wykonać 100% normalnego zakresu ruchu, a 0 oznacza mniej niż 60% normalnego zakresu ruchu.
ta ocena oceni zgięcie stawu biodrowego (normalny ROM to 130-140), odwodzenie biodra w pozycji wyprostowanej (normalny ROM to 70), odwodzenie biodra w pozycji zgięcia (normalny ROM to 30-45), odwodzenie biodra (normalny ROM to 20-30 ), Rotacja wewnętrzna biodra (normalna pamięć ROM to 40-50), Rotacja zewnętrzna biodra (normalna pamięć ROM to 30-40).
ponadto narzędzie do oceny oceni ból (w skali nie, sporadycznie, często), przysiad (normalny, łagodny, trudny), utykanie (brak, łagodny, silny), Trendelenburga (negatywny, łagodny, pozytywny) i skrócenie (brak, łagodne 2cm).
|
Pacjent zostanie oceniony po 3 tygodniach leczenia (13 tygodni po operacji)
|
|
zmodyfikowany standard oceny wyniku wrodzonego zwichnięcia stawu biodrowego Zhou i Ji zostanie wykorzystany do oceny poziomu funkcjonalnego dziecka
Ramy czasowe: Pacjent zostanie oceniony po 6 tygodniach leczenia (16 tygodni po operacji)
|
Ocena zdolności funkcjonalnej stawu biodrowego rozpocznie się od pomiaru zakresu ruchu stawu biodrowego w stopniach, a następnie zostanie oceniona w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza, że pacjent jest w stanie wykonać 100% normalnego zakresu ruchu, a 0 oznacza mniej niż 60% normalnego zakresu ruchu.
ta ocena oceni zgięcie stawu biodrowego (normalny ROM to 130-140), odwodzenie biodra w pozycji wyprostowanej (normalny ROM to 70), odwodzenie biodra w pozycji zgięcia (normalny ROM to 30-45), odwodzenie biodra (normalny ROM to 20-30 ), Rotacja wewnętrzna biodra (normalna pamięć ROM to 40-50), Rotacja zewnętrzna biodra (normalna pamięć ROM to 30-40).
ponadto narzędzie do oceny oceni ból (w skali nie, sporadycznie, często), przysiad (normalny, łagodny, trudny), utykanie (brak, łagodny, silny), Trendelenburga (negatywny, łagodny, pozytywny) i skrócenie (brak, łagodne 2cm).
|
Pacjent zostanie oceniony po 6 tygodniach leczenia (16 tygodni po operacji)
|
|
waga wagi pediatrycznej
Ramy czasowe: Pacjent zostanie oceniony przed operacją (poziom wyjściowy)
|
Skala równowagi pediatrycznej oceni równowagę dziecka, prosząc dziecko o wykonanie 14 różnych zadań, które obejmują
|
Pacjent zostanie oceniony przed operacją (poziom wyjściowy)
|
|
waga wagi pediatrycznej
Ramy czasowe: Pacjent będzie oceniany po 10 tygodniach (zdjęcie gipsu spica)
|
Skala równowagi pediatrycznej oceni równowagę dziecka, prosząc dziecko o wykonanie 14 różnych zadań, które obejmują
|
Pacjent będzie oceniany po 10 tygodniach (zdjęcie gipsu spica)
|
|
waga wagi pediatrycznej
Ramy czasowe: Pacjent zostanie oceniony po 3 tygodniach leczenia (13 tygodni po operacji)
|
Skala równowagi pediatrycznej oceni równowagę dziecka, prosząc dziecko o wykonanie 14 różnych zadań, które obejmują
|
Pacjent zostanie oceniony po 3 tygodniach leczenia (13 tygodni po operacji)
|
|
waga wagi pediatrycznej
Ramy czasowe: Pacjent zostanie oceniony po 6 tygodniach leczenia (16 tygodni po operacji)
|
Skala równowagi pediatrycznej oceni równowagę dziecka, prosząc dziecko o wykonanie 14 różnych zadań, które obejmują
|
Pacjent zostanie oceniony po 6 tygodniach leczenia (16 tygodni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .