Przegląd leków u pacjentów ze schizofrenią i cukrzycą

Wpływ przeglądu leków na pacjentów ze współistniejącą schizofrenią i cukrzycą:

Wstęp:

Ciężka choroba psychiczna (SMI) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy (DM) i powikłań metabolicznych. Ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 jest 2-3-krotnie większe u pacjentów z SMI w porównaniu z przeciętną populacją. Może to prowadzić do polipragmazji, a tym samym do niepożądanych interakcji lekowych, jak również działań niepożądanych, co podkreśla potrzebę dokładnego przeglądu leków. Przeglądy leków dokonywane przez farmaceutów są szeroko stosowane i wdrażane w praktyce klinicznej. Jednak dla badaczy badania wiedzy na temat przeglądów leków przez lekarzy specjalizujących się w dziedzinie farmakologii klinicznej, nie mówiąc już o tej kohorcie pacjentów, są skąpe. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu przeglądu leków przez farmakologa klinicznego na pacjentów ze współistniejącą schizofrenią i cukrzycą.

Kontrola jakości:

Protokół badania zostanie przesłany do zatwierdzenia przez Duńską Narodową Komisję ds. Etyki Badań nad Zdrowiem. Jeśli chodzi o zarządzanie danymi, badanie jest wysyłane do Regionu Zelandia na listę bieżących projektów, zapewniając w ten sposób odpowiedzialne zarządzanie danymi zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Randomizacja:

Badacze zamierzają włączyć do tego badania około 50 pacjentów cierpiących zarówno na schizofrenię, jak i cukrzycę (wszystkich typów). Pacjenci są wybierani z kliniki fuzji w Slagelse w Danii. Klinika fusion to nowatorska współpraca endokrynologów i psychiatrów z oddziału psychiatrii szpitala Slagelse, opiekująca się pacjentami z chorobami psychicznymi i cukrzycą. Klinika dąży do zjednoczenia endokrynologów i psychiatrów w celu zapewnienia jak najlepszej opieki pacjentom ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i cukrzycą. Do udziału w tym badaniu zapraszani są pacjenci zarejestrowani w klinice fuzji, a po przeczytaniu i zaakceptowaniu warunków badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej oraz kontrolnej. Przy użyciu randomizacji blokowej pacjenci będą podzieleni na bloki (3:3), co zapobiegnie jakiemukolwiek efektowi przeniesienia. Przydział grupy terapeutycznej jest ukryty przed badaczem, co poprawia jakość danych.

Zarządzanie danymi:

Dane będą dostępne dla współautorów oraz współbadaczy uczestniczących w tym badaniu. Dane zostaną wprowadzone do modułu RedCap, a formularze pisemnej zgody zostaną przesłane na tę platformę. Pisemne akta będą przechowywane przez 5 lat w bezpiecznym miejscu zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Interwencja:

Na początku wszyscy zrekrutowani uczestnicy zostaną poddani następującym ocenom: PANSS-6 (skala zespołu pozytywnego i negatywnego), „Skala oceny skutków ubocznych UKU” duński skrót od „Grupa zadaniowa ds. badań klinicznych – skala oceny” skala oceny do pomiaru strony efektów związanych z leczeniem psychofarmakologicznym, MARS (skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich), CGI (skala ogólnego wrażenia klinicznego) oraz SF-12 (skrócona ankieta). Ponadto dane dotyczące obciążenia leczniczego, potencjalnych interakcji z lekami, a także potencjalnych skutków ubocznych zostaną uzyskane na początku badania. Grupa interwencyjna zostanie następnie poddana przeglądowi leków przez farmakologa klinicznego na początku badania, podczas gdy grupa kontrolna nie. 6 miesięcy po dacie włączenia obie grupy zostaną poddane tej samej grupie testowej, co wykaże wszelkie potencjalne różnice między tymi dwiema grupami.

Ponadto w tym badaniu zostanie uwzględniona jakościowa ocena danych dotyczących interwencji poprzez wysłanie ankiet do wszystkich uczestników, jak również ich lekarza pierwszego kontaktu, dotyczących postrzeganych doświadczeń związanych z interwencją. Aby w pełni to uwzględnić, zostaną przeprowadzone wywiady z wybranymi klinicystami, co umożliwi dogłębną analizę danych jakościowych. Ocena jakościowa pomoże naświetlić potencjalne przeszkody lub bariery we wdrażaniu przeglądu leków w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Rekrutacja:

Wszyscy pacjenci będą musieli zaakceptować formularz pisemnej zgody, wyrażając tym samym zgodę na udział w tym badaniu. Wyrażając zgodę, uczestnik udostępnia badającemu dokumentację pacjenta, a więc dane dotyczące jego stanu zdrowia. Pacjenci mogą w dowolnym momencie wycofać swoją zgodę w trakcie trwania badania bez wpływu na trwające leczenie.

Etyka:

Pod koniec badania wszyscy pacjenci otrzymają przegląd leków, co zapewni, że wszyscy pacjenci odniosą korzyści z tej dodatkowej oceny eksperckiej. Badanie nie koliduje ze zwykłym leczeniem i wydaje się, że nie ma dodatkowego ryzyka dla pacjentów biorących udział w tym badaniu.

Finansowanie:

Badanie jest finansowane przez ośrodek ds. cukrzycy Steno, region Zelandia, Dania i obejmuje fundusze wystarczające na 1 rok badań. Grupa badawcza jest w trakcie ubiegania się o dofinansowanie na 3-letni staż naukowy (doktorat).

Perspektywiczny:

Badacze spekulują, czy przegląd leków dokonany przez farmakologa klinicznego może nie tylko poprawić obciążenie medyczne, zmniejszyć skutki uboczne, zminimalizować niepożądane interakcje leków, zmniejszyć obciążenie finansowe poprzez zmniejszenie obciążenia medycznego, ale także wpłynąć na psychometrię, np. PANSS-6, SF-12 wyk. Jeśli interwencja okaże się użyteczna, przegląd leków można łatwo wdrożyć w duńskiej praktyce klinicznej, a zatem ma znaczenie dla klinicystów.