Quasi-eksperymentalna ocena programu Malezi w Tanzanii (Malezi II)
Skuteczność komunikacji multimedialnej wczesnego rozwoju dziecka na temat zachowań opiekunów i pracowników służby zdrowia: ocena programu Malezi II
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standaryzowane interwencje mające na celu wspieranie rozwoju dzieci są skuteczne w różnych kontekstach kulturowych i społeczno-ekonomicznych, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach. Zintegrowane interwencje społeczności i placówki mogą poprawić zachowania rodzicielskie. Kampanie radiowe w środkach masowego przekazu mogą zwiększyć wiedzę opiekunów i społeczności oraz motywację opiekunów do poszukiwania odpowiedniej opieki zdrowotnej poprzez dotarcie do szerszego grona odbiorców, takich jak wpływowi członkowie rodziny/domu, tacy jak ojcowie lub dziadkowie.
Projekt i oprawa badania:
Było to dwuramienne quasi-eksperymentalne badanie oceniające przed-post, porównujące różne 9-miesięczne pakiety interwencyjne w celu ustalenia ich względnego wpływu na umiejętności rodzicielskie i środowisko wśród kohorty opiekunów dzieci w wieku poniżej trzech lat w regionie Tabora, położonym w centralnej -zachodnia Tanzania i jest domem dla populacji głównie wiejskiej (87%). Badaniem objęto cztery powiaty podzielone na dwie grupy interwencyjne. Pierwsza grupa (Kaliua, dystrykty Uyui) była narażona na pakiet minimalnej interwencji, składający się wyłącznie z komunikatów radiowych (RM). Druga grupa (Nzega, dystrykty Igunga) była narażona na pełny pakiet interwencyjny Malezi II, składający się z wiadomości radiowych, wprowadzenia krótkich pomocy wideo do pracy, głównie do użytku przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW), oraz UNICEF Care for Childhood Development (CCD) ) program (RMV-ECD).
Procedury pobierania próbek i pobierania próbek:
Ponieważ kompleksowa interwencja programu realizowana była przede wszystkim przez CHW, które były zrzeszone w placówkach służby zdrowia, celowo wybrano 31 placówek służby zdrowia zlokalizowanych w 29 jednostkach administracyjnych zwanych oddziałami (6-8/powiat). Z tych okręgów losowo pobrano próbki z 75 obszarów spisowych Narodowego Biura Statystycznego (EA), proporcjonalnie do wielkości populacji. Zespół badawczy miał na celu wyliczenie wszystkich gospodarstw domowych w objętych próbą EA, wymieniając potencjalnie kwalifikujące się gospodarstwa domowe, jeśli mieszkał tam dorosły (>18 lat) główny opiekun dziecka w wieku 0-24 miesięcy, który zamierzał pozostać na tym samym obszarze przez co najmniej rok , i był chętny do odwiedzin domowych przez CHW. Z wymienionych gospodarstw domowych rekrutowano tylko jednego opiekuna na gospodarstwo domowe. Opiekunowie, którzy nie byli w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub bariery językowej; lub którzy byli głównymi opiekunami indeksowanego dziecka z wadą wrodzoną lub inną niepełnosprawnością; lub którzy pracowali jako CHW lub dostawca usług medycznych, zostali wykluczeni z badania.
Zespół badawczy oszacował, że kompletna próba 430 opiekunów na grupę interwencyjną zapewniłaby 90% mocy do wykrycia 15% różnicy między grupami interwencyjnymi RM i RMV-ECD na linii końcowej oraz >80% mocy do wykrycia co najmniej 5% zmiana w każdej grupie interwencyjnej t między punktem wyjściowym a końcowym, na poziomie istotności 5%. Spośród 8880 wyliczonych gospodarstw domowych do badania zrekrutowano 1248 opiekunów i przeprowadzono z nimi wywiady na początku badania (październik-grudzień 2019 r.). Spośród nich 1051 kwalifikowało się do obserwacji; 1004 (96%) pomyślnie wyśledzono i przeprowadzono wywiady na końcu linii (styczeń-marzec 2021 r.). Niemal wszyscy (n=985; 98%) opiekunowie, z którymi przeprowadzono wywiady na końcu badania, pozostawali głównymi opiekunami indeksowanego dziecka od punktu początkowego. Spośród 19 opiekunów, których dziecko z indeksu zmarło lub wyprowadziło się z gospodarstwa domowego, ośmiu nominowało kwalifikujące się „zastępcze” dziecko w wieku poniżej trzech lat, a 11 ukończyło częściowy wywiad, pomijając pytania, które nie miały już zastosowania.
Kohorta 120 CHW została również zarejestrowana z dwóch okręgów interwencyjnych, które zostały przydzielone do gospodarstw domowych zapisanych do kohorty opiekunów w ramieniu RMV-ECD.
Zbieranie danych i zmienne badania Ustrukturyzowane kwestionariusze były wypełniane w prywatnym miejscu w domu opiekuna wyrażającego zgodę lub w jego pobliżu w języku narodowym (suahili). Zdefiniowano pięć zmiennych wynikowych odzwierciedlających wiedzę opiekuna, praktyki stymulacji, zaangażowanie ojca, responsywną opiekę i ryzyko środowiska domowego. Ciągłe wyniki dla każdej zmiennej zostały podzielone na medianę do analizy. Niektóre wyniki, w których liczba pozycji różniła się w zależności od wieku dziecka (wczesna stymulacja) lub podgrupy (ryzyko środowiskowe), standaryzowano do skali 0-1, dzieląc wynik surowy przez liczbę pozycji. Jakość wsparcia doradczego CHW została oceniona za pomocą ustrukturyzowanej listy kontrolnej oceny, ukierunkowanej na dwie obserwacje domowe i dwie kliniczne dla każdego CHW w każdej rundzie; przed i po interwencji. Lista kontrolna zawierała 23 pozycje w 6 wymiarach; przedstawiać, edukować, pytać, planować/rozwiązywać problemy, wchodzić w interakcje/zachęcać i zapewniać responsywną opiekę. W ramach jakościowej oceny procesu przeprowadzono 25 wywiadów pogłębionych (IDI) z opiekunami włączonymi do kohorty oraz przeprowadzono cztery dyskusje grupowe (FGD) wśród osób z kohorty CHW.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Gospodarstwa domowe, które posiadały:
Kryteria przyjęcia:
- zamieszkały dorosły (>18 lat) główny opiekun dziecka w wieku 0-24 miesięcy i miał
- zamiar pozostania na tym samym obszarze przez co najmniej rok,
- gotowość do wizyty domowej pracownika środowiskowego.
Kryteria wyłączenia:
- nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
Kryteria kwalifikacji CHW:
- przydzielony do badanej placówki zdrowotnej Malezi II/społeczności zlewni
- pracując jako projekt Malezi II CHW (tj. uczestniczył w szkoleniu Malezi (I lub II) lub był przygotowany do projektu Malezi II poprzez szkolenie w miejscu pracy i mentoring)
- w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Powiadamianie radiowe (RM)
Tylko wiadomości radiowe (RM)
|
|
|
Aktywny komparator: RM, pomoce wideo w pracy, program wczesnego rozwoju dziecka (RMV-ECD)
Wiadomości radiowe, krótkie materiały wideo do pracy głównie do użytku CHW oraz program UNICEF Care for Childhood Development (RMV-ECD)
|
Połączone wiadomości radiowe, pomoce wideo w pracy (głównie dla CHW), pakiet Care for Childhood Development
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednia dla wieku wiedza opiekuna na temat rozwoju we wczesnym dzieciństwie, oceniana na podstawie odpowiedzi na pytania zadane podczas wywiadu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek respondentów, którzy uzyskali <2 (słaba wiedza) lub 2-6 (dobra wiedza) na sześć pytań (0-6 punktów) proszących opiekuna o opisanie jednego konkretnego sposobu, w jaki „opiekun może wspierać umysłowy, emocjonalny lub fizyczny rozwój dziecka …” w czasie ciąży, od urodzenia do 6 miesięcy, od 6-9, 9-12 i 12-24 miesięcy oraz 2-5 lat.
Odpowiedzi opiekuna zakodowane poprawnie lub nieprawidłowo.
|
9 miesięcy
|
|
Praktyki stymulacji opiekunów we wczesnym dzieciństwie oceniane na podstawie odpowiedzi na pytania zadane podczas wywiadu zaadaptowane z ankiet UNICEF dotyczących wielu wskaźników
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek respondentów oceniających słabo (<50%) lub dobrze (równie lub >50%) na pytania dotyczące stymulacji.
Opiekunowie dzieci poniżej siódmego miesiąca życia mogli otrzymać do trzech punktów za zgłoszenie, że matka, ojciec lub inna osoba dorosła angażowała dziecko w śpiewanie piosenek, wyprowadzanie dziecka na dwór lub zabawę z dzieckiem w ciągu ostatniego tygodnia.
Opiekunowie dzieci w wieku powyżej siedmiu miesięcy zostali poproszeni o trzy dodatkowe elementy (czytanie książek, opowiadanie historii, nazywanie / liczenie rzeczy z dzieckiem) w sumie sześć punktów.
Suma pozycji dla tych dwóch miar została następnie wystandaryzowana do skali 0-1.
|
9 miesięcy
|
|
Zaangażowanie ojca w kontakt z dzieckiem oceniane na podstawie odpowiedzi opiekuna na pytania zadane podczas wywiadu zaadaptowane z ankiet UNICEF dotyczących wielu wskaźników
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek respondentów, którzy uzyskali <2 (słabe zaangażowanie) lub 2-6 (dobre zaangażowanie) na pytania dotyczące zaangażowania ojca.
Opiekunowie dzieci do siódmego miesiąca życia mogli zdobyć do trzech punktów za zgłoszenie, że ojciec angażował dziecko w śpiewanie piosenek, wyprowadzanie dziecka na dwór lub zabawę z dzieckiem w ciągu ostatniego tygodnia.
Opiekunowie dzieci w wieku powyżej siedmiu miesięcy zostali poproszeni o trzy dodatkowe elementy (czytanie książek, opowiadanie historii, nazywanie / liczenie rzeczy z dzieckiem) w sumie sześć punktów.
Suma pozycji dla tych dwóch miar została następnie wystandaryzowana do skali 0-1.
|
9 miesięcy
|
|
Responsywna opieka oceniana na podstawie obserwacji ankietera, w jaki sposób opiekun angażował się w kontakt z dzieckiem podczas wywiadu przy użyciu pytań z przewodnika wywiadu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek respondentów, którzy uzyskali wynik <5 (słaba responsywna opieka) lub 5-6 (dobra responsywna opieka) według zaobserwowanych przez ankieterów sposobów zaangażowania opiekuna w dziecko podczas wywiadu.
Obserwacje składały się z czterech pozycji o łącznej wartości do sześciu punktów, które obejmowały pomoc dziecku w zajęciu (0, 1), wskazywanie przedmiotów/nazywanie rzeczy (ocena 0, 1), rozpoznawanie, kiedy dziecko potrzebuje w czymś pomocy (0, 1, 2) i cały czas mieć dziecko na widoku (0,1,2).
|
9 miesięcy
|
|
Ryzyko środowiskowe gospodarstwa domowego oceniane na podstawie obserwacji ankietera wewnętrznych i zewnętrznych obszarów gospodarstwa domowego za pomocą pytań z przewodnika wywiadu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek gospodarstw domowych respondentów uzyskał wynik równy lub <0,3 (słaby) lub >0,3 (dobry) w porównaniu z obserwacjami ankietera dotyczącymi bezpieczeństwa środowiska domowego i sąsiedztwa przed zagrożeniami dla społeczności (pobliska droga, bar/targ, rowy); teren zewnętrzny (otwarte źródło wody, zwierzęta bez opieki, dostępne ostre narzędzia, chemikalia lub materiały łatwopalne oraz niezabezpieczone miejsce do gotowania); oraz wewnątrz gospodarstwa domowego (dostępne urządzenia elektryczne, lekarstwa lub chemikalia czyszczące, nieodpowiednie zabawki).
Wynik ryzyka środowiskowego został wystandaryzowany (0-1), aby dostosować go do różnej liczby pozycji w każdej grupie.
|
9 miesięcy
|
|
Jakość poradnictwa CHW oceniana na podstawie niezależnych obserwacji sesji poradnictwa domowego i poradni w oparciu o listę kontrolną
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Odsetek CHW z wynikiem <15 lub (słaby) równy lub >16 (dobry) w zakresie jakości poradnictwa domowego i klinicznego na początku i końcu z obserwacji wideo na podstawie 23-punktowej listy kontrolnej oceniającej, w jaki sposób CHW 1) wprowadzić temat/sesję, 2) edukować w zakresie odpowiednich działań, 3) pytać opiekunów o zachowania, 4) planować i rozwiązywać problemy, 5) wchodzić w interakcje i zachęcać opiekunów oraz 6) omawiać responsywną opiekę.
Pozycje z opcjami odpowiedzi tak” lub „nie” zostały ocenione jako „1” lub „0”, a pozycje z odpowiedziami „dobrze zrobione”, „częściowo” lub „nie zrobione” zostały ocenione jako „1”, „0,5” lub „0 „odpowiednio punktów.
Surowe wyniki następnie standaryzowano do skali 0-1.
Obserwacje kliniczne i domowe oceniane osobno, a następnie łączone w celu uzyskania ogólnego wyniku.
|
12-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność działań interwencyjnych ECD oceniana na podstawie otwartych odpowiedzi zapisanych w pogłębionych wywiadach z opiekunami i dyskusjach grupowych z CHW.
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
|
Wśród CHW, spostrzeżenia i doświadczenia związane ze szkoleniem projektowym i wdrażaniem działań interwencyjnych ECD (wizyty domowe, filmy, poradnictwo grupowe, radio).
Wśród opiekunów percepcja i doświadczenia wsparcia CHW i otrzymania interwencji ECD.
|
9-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EG0227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .