Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu klinicznego i radiologicznego leczenia kanałowego za pomocą BioRootTM RCS. (BioRoot RCS)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Septodont

Pomiar wpływu klinicznego i radiologicznego leczenia kanałowego za pomocą BioRoot RCS: retroprospektywne, krajowe i wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego retrospektywnego badania klinicznego po wprowadzeniu produktu na rynek (PMCF) jest zebranie długoterminowych danych klinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa wypełniania kanałów korzeniowych po leczeniu lub powtórnym leczeniu preparatem BioRootTM RCS. Pacjenci włączeni do badania otrzymali BioRootTM RCS 5 lat temu. Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie po 5 i 10 latach od leczenia kanałowego.

Dane kliniczne, dane radiograficzne, zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo) i działanie urządzenia będą zbierane przez dentystę od wizyty włączenia do zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Cabinet dentaire
      • Muizon, Francja, 51140
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Francja, 75006
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Francja, 75009
        • Cabinet dentaire
      • Plérin, Francja, 22190
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Amand-sur-Sèvre, Francja, 79700
        • Cabinet dentaire
      • Sézanne, Francja, 51120
        • Cabinet dentaire
      • Villiers-sur-Marne, Francja, 94350
        • Cabinet Médical
    • Perret
      • Levallois-Perret, Perret, Francja, 92300
        • Cabinet dentaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent wymagający leczenia kanałowego (lub ponownego leczenia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku > 18 lat w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent, który miał niechirurgiczne leczenie kanałowe z użyciem BioRootTM RCS w ramach leczenia endodontycznego lub powtórnego leczenia 5 lat (± 6 miesięcy) temu.
  • Wszystkie korzenie badanych zębów leczono preparatem BioRootTM RCS.
  • Posiadanie udokumentowanego zdjęcia rentgenowskiego pozapęcherzykowego bezpośrednio po wypełnieniu kanału korzeniowego.
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed leczeniem kanałowym.
  • Nieustabilizowana choroba ogólnoustrojowa w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie kanałowe (cukrzyca, nadciśnienie, choroby tarczycy itp.).
  • Pacjent, u którego rozwinęła się patologia ogólnoustrojowa po leczeniu kanałowym z użyciem BioRootTM RCS.
  • Leczenie kanałowe za pomocą BioRootTM RCS odbywa się na zębie mądrości.
  • Ząb z zaawansowaną chorobą przyzębia (kieszonka przyzębna ≥ 5 mm lub utrata kości ≥ 50%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia endodontycznego na wyniki kliniczne i radiologiczne po 5 latach.
Ramy czasowe: Po 5 latach od leczenia
„Sukces” i „porażka” 5-letniego wpływu leczenia endodontycznego na wyniki kliniczne i radiologiczne.
Po 5 latach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia endodontycznego na wyniki kliniczne i radiologiczne po 10 latach.
Ramy czasowe: Po 10 latach od leczenia

„Sukces” i „porażka” 10-letniego wpływu leczenia endodontycznego na wyniki kliniczne i radiologiczne.

  • Brak bólu
  • Brak klinicznych objawów zakażenia, stanu zapalnego lub obrzęku

  • Prawidłowa przestrzeń więzadła przyzębia (wskaźnik PAI ≤ 2)

    • „niepowodzenie” leczenia endodontycznego występuje, gdy badany ząb spełnia jedno z poniższych kryteriów:

  • został usunięty ze względów endodontycznych od czasu wypełnienia kanału korzeniowego
  • Został wycofany od czasu wypełnienia kanału korzeniowego
  • Od czasu leczenia kanałowego przeszedł operację okołowierzchołkową
  • Obecność bólu
  • Obecność klinicznych objawów zakażenia, stanu zapalnego lub obrzęku
  • Wynik PAI ≥ 3
Po 10 latach od leczenia
Ocena potrzeby leczenia lub ponownego leczenia po 5 i 10 latach.
Ramy czasowe: W 5 i 10 lat po leczeniu
„Sukces” i „porażka” leczenia endodontycznego po 5 i 10 latach w zależności od leczenia lub ponownego leczenia.
W 5 i 10 lat po leczeniu
Ocena „retencji czynnościowej zęba” po 5 i 10 latach.
Ramy czasowe: W 5 i 10 lat po leczeniu
Sukces i niepowodzenie „funkcjonalnego zachowania zębów” po 5 i 10 latach od leczenia kanałowego przy użyciu BioRoot™ RCS.
W 5 i 10 lat po leczeniu
Charakterystyka techniczna uszczelniacza BioRootTM RCS po 5 i 10 latach od leczenia kanałowego.
Ramy czasowe: W 5 i 10 lat po leczeniu

Parametry techniczne uszczelniacza BioRootTM RCS po 5 i 10 latach od leczenia kanałowego „Nieresorbowalny po stwardnieniu”, „Nieusuwalny przez lata” i „Przepuszczający promienie rentgenowskie” zostaną ocenione u pacjentów z radiogramami pozapęcherzykowymi podczas wizyty kontrolnej konsultacji (równolegle z konsultacjami podstawowymi). Charakterystyki techniczne są określone w następujący sposób:

  • brak resorpcji cementu wypełniającego w korzeniu, wykrywalna na zdjęciu rentgenowskim
  • gęste i jednorodne wypełnienie, ograniczone do kanału
  • wypełnienie z zachowaniem anatomii kanału
W 5 i 10 lat po leczeniu
Łatwość użycia i wprowadzenia BioRootTM RCS do kanału.
Ramy czasowe: Po 5 latach od leczenia
Łatwość użycia i wprowadzenia BioRootTM RCS do kanału zostanie oceniona na podstawie wyniku uzyskanego w Wizualnej Skali Analogowej: wynik od 0 (wcale nie) do 10 (zdecydowanie tak).
Po 5 latach od leczenia
Ogólna satysfakcja Badacza z doświadczenia z BioRootTM RCS.
Ramy czasowe: W 5 i 10 lat po leczeniu
Ogólna satysfakcja Badacza z doświadczenia z BioRoot RCS zostanie oceniona po 5 i 10 latach od wypełnienia kanału korzeniowego na podstawie wyniku uzyskanego w Wizualnej Skali Analogowej: wynik od 0 (wcale nie) do 10 (zdecydowanie tak).
W 5 i 10 lat po leczeniu
Niekorzystne efekty urządzenia po obturacji.
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej, 5 i 10 lat po leczeniu
Negatywne skutki działania urządzenia po obturacji zostaną ocenione na podstawie listy zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły między datą wypełnienia kanału korzeniowego a wizytą 5-letnią oraz między wizytą 5-letnią a wizytą 10-letnią.
Podczas wizyty wyjściowej, 5 i 10 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Septodont

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
EndoData
Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIOR 2021-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami