Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu klinicznego i radiologicznego leczenia kanałowego za pomocą BioRootTM RCS. (BioRoot RCS)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Septodont

Pomiar wpływu klinicznego i radiologicznego leczenia kanałowego za pomocą BioRoot RCS: retroprospektywne, krajowe i wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego retrospektywnego badania klinicznego po wprowadzeniu produktu na rynek (PMCF) jest zebranie długoterminowych danych klinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa wypełniania kanałów korzeniowych po leczeniu lub powtórnym leczeniu preparatem BioRootTM RCS. Pacjenci włączeni do badania otrzymali BioRootTM RCS 5 lat temu. Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie po 5 i 10 latach od leczenia kanałowego.

Dane kliniczne, dane radiograficzne, zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo) i działanie urządzenia będą zbierane przez dentystę od wizyty włączenia do zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Obturacja kanałów korzeniowych

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: BioRootTM RCS

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Dijon, Francja, 21000
    - Cabinet dentaire
  - Muizon, Francja, 51140
    - Cabinet dentaire
  - Paris, Francja, 75006
    - Cabinet dentaire
  - Paris, Francja, 75009
    - Cabinet dentaire
  - Plérin, Francja, 22190
    - Cabinet dentaire
  - Saint-Amand-sur-Sèvre, Francja, 79700
    - Cabinet dentaire
  - Sézanne, Francja, 51120
    - Cabinet dentaire
  - Villiers-sur-Marne, Francja, 94350
    - Cabinet Médical
- Perret
  - Levallois-Perret, Perret, Francja, 92300
    - Cabinet dentaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent wymagający leczenia kanałowego (lub ponownego leczenia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku > 18 lat w momencie włączenia do badania.
Pacjent, który miał niechirurgiczne leczenie kanałowe z użyciem BioRootTM RCS w ramach leczenia endodontycznego lub powtórnego leczenia 5 lat (± 6 miesięcy) temu.
Wszystkie korzenie badanych zębów leczono preparatem BioRootTM RCS.
Posiadanie udokumentowanego zdjęcia rentgenowskiego pozapęcherzykowego bezpośrednio po wypełnieniu kanału korzeniowego.
Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed leczeniem kanałowym.
Nieustabilizowana choroba ogólnoustrojowa w ciągu miesiąca poprzedzającego leczenie kanałowe (cukrzyca, nadciśnienie, choroby tarczycy itp.).
Pacjent, u którego rozwinęła się patologia ogólnoustrojowa po leczeniu kanałowym z użyciem BioRootTM RCS.
Leczenie kanałowe za pomocą BioRootTM RCS odbywa się na zębie mądrości.
Ząb z zaawansowaną chorobą przyzębia (kieszonka przyzębna ≥ 5 mm lub utrata kości ≥ 50%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Inny
Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wpływ leczenia endodontycznego na wyniki kliniczne i radiologiczne po 5 latach. Ramy czasowe: Po 5 latach od leczenia	„Sukces” i „porażka” 5-letniego wpływu leczenia endodontycznego na wyniki kliniczne i radiologiczne.	Po 5 latach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wpływ leczenia endodontycznego na wyniki kliniczne i radiologiczne po 10 latach. Ramy czasowe: Po 10 latach od leczenia	„Sukces” i „porażka” 10-letniego wpływu leczenia endodontycznego na wyniki kliniczne i radiologiczne. Brak bólu Brak klinicznych objawów zakażenia, stanu zapalnego lub obrzęku Prawidłowa przestrzeń więzadła przyzębia (wskaźnik PAI ≤ 2) • „niepowodzenie” leczenia endodontycznego występuje, gdy badany ząb spełnia jedno z poniższych kryteriów: został usunięty ze względów endodontycznych od czasu wypełnienia kanału korzeniowego Został wycofany od czasu wypełnienia kanału korzeniowego Od czasu leczenia kanałowego przeszedł operację okołowierzchołkową Obecność bólu Obecność klinicznych objawów zakażenia, stanu zapalnego lub obrzęku Wynik PAI ≥ 3	Po 10 latach od leczenia
Ocena potrzeby leczenia lub ponownego leczenia po 5 i 10 latach. Ramy czasowe: W 5 i 10 lat po leczeniu	„Sukces” i „porażka” leczenia endodontycznego po 5 i 10 latach w zależności od leczenia lub ponownego leczenia.	W 5 i 10 lat po leczeniu
Ocena „retencji czynnościowej zęba” po 5 i 10 latach. Ramy czasowe: W 5 i 10 lat po leczeniu	Sukces i niepowodzenie „funkcjonalnego zachowania zębów” po 5 i 10 latach od leczenia kanałowego przy użyciu BioRoot™ RCS.	W 5 i 10 lat po leczeniu
Charakterystyka techniczna uszczelniacza BioRootTM RCS po 5 i 10 latach od leczenia kanałowego. Ramy czasowe: W 5 i 10 lat po leczeniu	Parametry techniczne uszczelniacza BioRootTM RCS po 5 i 10 latach od leczenia kanałowego „Nieresorbowalny po stwardnieniu”, „Nieusuwalny przez lata” i „Przepuszczający promienie rentgenowskie” zostaną ocenione u pacjentów z radiogramami pozapęcherzykowymi podczas wizyty kontrolnej konsultacji (równolegle z konsultacjami podstawowymi). Charakterystyki techniczne są określone w następujący sposób: brak resorpcji cementu wypełniającego w korzeniu, wykrywalna na zdjęciu rentgenowskim gęste i jednorodne wypełnienie, ograniczone do kanału wypełnienie z zachowaniem anatomii kanału	W 5 i 10 lat po leczeniu
Łatwość użycia i wprowadzenia BioRootTM RCS do kanału. Ramy czasowe: Po 5 latach od leczenia	Łatwość użycia i wprowadzenia BioRootTM RCS do kanału zostanie oceniona na podstawie wyniku uzyskanego w Wizualnej Skali Analogowej: wynik od 0 (wcale nie) do 10 (zdecydowanie tak).	Po 5 latach od leczenia
Ogólna satysfakcja Badacza z doświadczenia z BioRootTM RCS. Ramy czasowe: W 5 i 10 lat po leczeniu	Ogólna satysfakcja Badacza z doświadczenia z BioRoot RCS zostanie oceniona po 5 i 10 latach od wypełnienia kanału korzeniowego na podstawie wyniku uzyskanego w Wizualnej Skali Analogowej: wynik od 0 (wcale nie) do 10 (zdecydowanie tak).	W 5 i 10 lat po leczeniu
Niekorzystne efekty urządzenia po obturacji. Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej, 5 i 10 lat po leczeniu	Negatywne skutki działania urządzenia po obturacji zostaną ocenione na podstawie listy zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły między datą wypełnienia kanału korzeniowego a wizytą 5-letnią oraz między wizytą 5-letnią a wizytą 10-letnią.	Podczas wizyty wyjściowej, 5 i 10 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Septodont

Współpracownicy

EndoData

Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)

Śledczy

Dyrektor Studium: Brigitte Grosgogeat, MD, PhD, CHU de Lyon, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)