Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rudi Kundini, Pamoja Kudini: Faza I (RKPK: Phase I)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Wzmocnienie ciągłości opieki nad HIV w Tanzanii przy wsparciu ekonomicznym: faza I

Ten protokół opisuje 2-ramienne klasterowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie skuteczności warunkowego transferu gotówki na supresję wirusową po 6 miesiącach wśród osób żyjących z zakażeniem wirusem HIV (PLHIV) w Tanzanii, które odłączyły się od opieki nad HIV. Randomizacja będzie miała miejsce na poziomie kliniki (przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV). Grupa porównawcza otrzymuje standardową opiekę standardową opiekę Usługi śledzenia HIV zgodnie z krajowymi wytycznymi Tanzanii dotyczącymi zarządzania HIV i Ministerstwa Zdrowia w celu zlokalizowania potencjalnych uczestników, w tym opieki domowej (HBC) śledzenia osób PLHIV, które odłączyły się od podstawowej opieki zdrowotnej, zapewnienie poradnictwa w celu powrotu do opieki nad HIV oraz oferta umówienia na miejscu wizyty w podstawowej opiece nad HIV. Kwalifikująca się osoba dorosła z wirusem HIV, która nie jest objęta opieką w zakresie HIV i mieszka w rejonie objętym opieką placówki interwencyjnej, otrzyma taki sam standard opieki w zakresie śledzenia HIV i usług klinicznych jak uczestnicy kontroli, a także możliwość otrzymania jednorazowej zachęty w postaci transferu gotówki, pod warunkiem potwierdzonego ukończenia wizyty klinicznej, jeśli w ciągu 90 dni od włączenia do badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest supresja wirusa (<1000 kopii/ml) po 6 miesiącach od włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności wizyty domowej oraz jednorazowej zachęty finansowej w odniesieniu do odsetka zakażonych wirusem HIV poza opieką medyczną z supresją miana wirusa (<1000 kopii/ml) po 6 miesiącach od włączenia do badania. Zastosujemy klastrowy, randomizowany, kontrolowany projekt badania z próbą o wielkości 20 osób zakażonych wirusem HIV w każdym z 32 obszarów zlewni placówek służby zdrowia (łącznie N=640 osób zakażonych wirusem HIV), aby zbadać wpływ wizyty domowej oraz jednorazowej zachęty finansowej na podstawowe wynik supresji wirusa po 6 miesiącach. Badanie zostanie przeprowadzone w regionach Geita i Kagera (strefa jeziora) w Tanzanii.

To badanie będzie zgodne ze standardowymi usługami śledzenia HIV zgodnie z krajowymi wytycznymi Tanzanii dotyczącymi zarządzania HIV i Ministerstwa Zdrowia w celu zlokalizowania potencjalnych uczestników, w tym opieki domowej (HBC) śledzenia osób z HIV, które odłączyły się od podstawowej opieki zdrowotnej, świadczenia poradnictwo w celu powrotu do opieki nad HIV oraz oferta umówienia na miejscu wizyty w podstawowej opiece nad HIV. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy mieszkający w rejonie objętym interwencją placówki opieki zdrowotnej otrzymają ten sam standard opieki w zakresie śledzenia HIV i usług klinicznych, co uczestnicy kontrolni, a także możliwość otrzymania jednorazowej zachęty w wysokości 22 500 TSH (~ 10 USD), z połową ( 11 250 TSH) dostarczonych w momencie włączenia do badania i w połowie po potwierdzeniu zakończenia wizyty klinicznej, jeżeli w ciągu 90 dni od włączenia do badania.

Główny punkt końcowy:

1. Supresja wirusa (<1000 kopii/ml) po 6 miesiącach od włączenia

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Supresja wirusa po 12 miesiącach od rejestracji
  2. Trwała supresja wirusa po 12 miesiącach od rejestracji
  3. Obecność na spotkaniu
  4. Czas na ponowne połączenie z opieką
  5. Śmiertelność po 12 miesiącach od rejestracji
  6. Ponowne połączenie z opieką po 12 miesiącach od rejestracji
  7. Retencja po 6 i 12 miesiącach, zdefiniowana jako odsetek PLHIV podczas terapii przeciwretrowirusowej (ART) odpowiednio po 6 miesiącach od włączenia i 12 miesięcy po włączeniu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
567

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Geita, Tanzania
        • Geita Region
      • Kagera, Tanzania
        • Kagera Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PLHIV mieszkający w obszarze zlewni badanej placówki zdrowotnej;
  2. Wiek 18 lat lub starszy;
  3. Posiadanie telefonu LUB stały dostęp do telefonu;
  4. Sklasyfikowany jako utracony w celu obserwacji (LTFU) z opieki nad HIV (nie pojawił się na wizycie w przychodni przez ≥28 dni od ostatniej zaplanowanej wizyty);
  5. Miał wizytę w klinice w ciągu ostatnich 24 miesięcy i
  6. Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Warunkowy przelew pieniężny
Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy mieszkający w rejonie objętym interwencją placówki zdrowotnej otrzymają ten sam standard opieki w zakresie śledzenia HIV i usług klinicznych, co uczestnicy kontrolni, a także możliwość otrzymania jednorazowej zachęty w wysokości 22 500 szylingów tanzańskich (TSH) (~10 USD), z połową (11 250 TSH) dostarczoną po włączeniu do badania i połową po potwierdzeniu zakończenia wizyty klinicznej, jeśli w ciągu 90 dni od włączenia do badania.
Behawioralne: Warunkowy przelew pieniężny
Interwencja polega na jednorazowym przekazie pieniężnym w wysokości 22 500 szylingów tanzańskich (~ 10 USD), z czego połowa (11 250 TSH) zostanie przekazana po włączeniu do badania, a połowa po potwierdzeniu zakończenia wizyty klinicznej, jeśli w ciągu 90 dni od włączenia do badania.
Brak interwencji: Kontrola
Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy mieszkający w rejonie zlewni kontrolnej placówki zdrowotnej otrzymają standardową opiekę w zakresie śledzenia HIV i usługi kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna supresja wirusów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób żyjących z HIV (PLHIV) pozostających w podstawowej opiece zdrowotnej związanych z HIV i z obniżonym mianem wirusa HIV 6 miesięcy po włączeniu do badania. Pierwszorzędowy wynik jest wyrażony jako zmienna binarna, zdefiniowana jako PLHIV, którzy są na ART i z wystarczającą supresją wirusa HIV (<1000 kopii/ml, próg niepowodzenia wirusologicznego WHO w LMIC) w porównaniu z brakiem ART lub niepowodzeniem wirusologicznym (≥1000 kopii/ml) ml).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna obecność na spotkaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zaplanowanych wizyt, które odbyły się w okresie od 0 do 12 miesięcy
12 miesięcy
6-miesięczna obecność na spotkaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zaplanowanych wizyt, które odbyły się w okresie 0-6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowana częstość zgonów po 12 miesiącach od włączenia do badania
12 miesięcy
12-miesięczna supresja wirusów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób żyjących z HIV (PLHIV) pozostających w podstawowej opiece zdrowotnej związanych z HIV i z obniżonym mianem wirusa HIV 12 miesięcy po włączeniu do badania. Główny wynik jest wyrażony jako zmienna binarna, zdefiniowana jako PLHIV, którzy są na ART i z wystarczającą supresją wirusa HIV (<1000 kopii/ml, próg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla niepowodzenia wirusologicznego w krajach o niskich i średnich dochodach ( LMIC)) w porównaniu z niestosowaniem ART lub niepowodzeniem wirusologicznym (≥1000 kopii/ml).
12 miesięcy
Trwała 12-miesięczna supresja wirusów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób żyjących z HIV (PLHIV) z trwałą supresją wirusa HIV po 12 miesiącach od miesięcy włączenia do badania (albo: 1) ≥2 oceny miana wirusa wykonane w okresie do 6 miesięcy przed włączeniem do badania i do 12 miesięcy włącznie miesięcy po włączeniu do badania (zalecany czas monitorowania immunologicznego pod kątem stabilnego zakażenia wirusem HIV podczas ART z supresją wirusa) lub 2) ≥3 oceny, jeśli wyjściowe miano wirusa wynosi >1000 kopii/ml (zalecany czas monitorowania immunologicznego wymaga dodatkowej obserwacji ocena po 3 miesiącach i ponownie po 12 miesiącach)
12 miesięcy
Występowanie supresji wirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowana częstość zgonów po 12 miesiącach od włączenia do badania
12 miesięcy
Częstość ponownego połączenia z opieką nad HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowana częstość ponownego połączenia z opieką nad HIV po 12 miesiącach od włączenia do badania
12 miesięcy
Czas na ponowne połączenie z opieką nad HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas, aby pacjenci ponownie połączyli się z opieką nad HIV
12 miesięcy
6-miesięczna opieka pod opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób żyjących z HIV (PLHIV) stosujących ART po 6 miesiącach od włączenia do badania (PEPFAR uważa, że ​​osoby, które nie zostały poddane ART, obejmują osoby, które zmarły, zostały pozbawione opieki, przerwały ART lub nie miały dowodów na opiekę przez ≥28 dni po opuszczona wizyta. Uczestnicy, których nie znaleziono po wyczerpujących wysiłkach śledzenia w celu wykluczenia cichych transferów, zostaną sklasyfikowani jako niezatrzymani na ART)
6 miesięcy
12-miesięczna opieka pod opieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób żyjących z HIV (PLHIV) stosujących ART po 12 miesiącach od włączenia do badania (PEPFAR uważa, że ​​osoby, które nie zostały poddane ART, obejmują osoby, które zmarły, zostały pozbawione opieki, przerwały ART lub nie miały dowodów na opiekę przez ≥28 dni po opuszczona wizyta. Uczestnicy, których nie znaleziono po wyczerpujących wysiłkach śledzenia w celu wykluczenia cichych transferów, zostaną sklasyfikowani jako niezatrzymani na ART)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Berkeley

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health, Tanzania
Management and Development for Health
Health for a Prosperous Nation
Rasello

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jingshen Wang, PhD, University of California, Berkeley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01MH125746 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostarczane na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostarczane na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami