Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rudi Kundini, Pamoja Kudini: Faza I (RKPK: Phase I)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sandra McCoy, University of California, Berkeley

Wzmocnienie ciągłości opieki nad HIV w Tanzanii przy wsparciu ekonomicznym: faza I

Ten protokół opisuje 2-ramienne klasterowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie skuteczności warunkowego transferu gotówki na supresję wirusową po 6 miesiącach wśród osób żyjących z zakażeniem wirusem HIV (PLHIV) w Tanzanii, które odłączyły się od opieki nad HIV. Randomizacja będzie miała miejsce na poziomie kliniki (przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV). Grupa porównawcza otrzymuje standardową opiekę standardową opiekę Usługi śledzenia HIV zgodnie z krajowymi wytycznymi Tanzanii dotyczącymi zarządzania HIV i Ministerstwa Zdrowia w celu zlokalizowania potencjalnych uczestników, w tym opieki domowej (HBC) śledzenia osób PLHIV, które odłączyły się od podstawowej opieki zdrowotnej, zapewnienie poradnictwa w celu powrotu do opieki nad HIV oraz oferta umówienia na miejscu wizyty w podstawowej opiece nad HIV. Kwalifikująca się osoba dorosła z wirusem HIV, która nie jest objęta opieką w zakresie HIV i mieszka w rejonie objętym opieką placówki interwencyjnej, otrzyma taki sam standard opieki w zakresie śledzenia HIV i usług klinicznych jak uczestnicy kontroli, a także możliwość otrzymania jednorazowej zachęty w postaci transferu gotówki, pod warunkiem potwierdzonego ukończenia wizyty klinicznej, jeśli w ciągu 90 dni od włączenia do badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest supresja wirusa (<1000 kopii/ml) po 6 miesiącach od włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności wizyty domowej oraz jednorazowej zachęty finansowej w odniesieniu do odsetka zakażonych wirusem HIV poza opieką medyczną z supresją miana wirusa (<1000 kopii/ml) po 6 miesiącach od włączenia do badania. Zastosujemy klastrowy, randomizowany, kontrolowany projekt badania z próbą o wielkości 20 osób zakażonych wirusem HIV w każdym z 32 obszarów zlewni placówek służby zdrowia (łącznie N=640 osób zakażonych wirusem HIV), aby zbadać wpływ wizyty domowej oraz jednorazowej zachęty finansowej na podstawowe wynik supresji wirusa po 6 miesiącach. Badanie zostanie przeprowadzone w regionach Geita i Kagera (strefa jeziora) w Tanzanii.

To badanie będzie zgodne ze standardowymi usługami śledzenia HIV zgodnie z krajowymi wytycznymi Tanzanii dotyczącymi zarządzania HIV i Ministerstwa Zdrowia w celu zlokalizowania potencjalnych uczestników, w tym opieki domowej (HBC) śledzenia osób z HIV, które odłączyły się od podstawowej opieki zdrowotnej, świadczenia poradnictwo w celu powrotu do opieki nad HIV oraz oferta umówienia na miejscu wizyty w podstawowej opiece nad HIV. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy mieszkający w rejonie objętym interwencją placówki opieki zdrowotnej otrzymają ten sam standard opieki w zakresie śledzenia HIV i usług klinicznych, co uczestnicy kontrolni, a także możliwość otrzymania jednorazowej zachęty w wysokości 22 500 TSH (~ 10 USD), z połową ( 11 250 TSH) dostarczonych w momencie włączenia do badania i w połowie po potwierdzeniu zakończenia wizyty klinicznej, jeżeli w ciągu 90 dni od włączenia do badania.

Główny punkt końcowy:

1. Supresja wirusa (<1000 kopii/ml) po 6 miesiącach od włączenia

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Supresja wirusa po 12 miesiącach od rejestracji
  2. Trwała supresja wirusa po 12 miesiącach od rejestracji
  3. Obecność na spotkaniu
  4. Czas na ponowne połączenie z opieką
  5. Śmiertelność po 12 miesiącach od rejestracji
  6. Ponowne połączenie z opieką po 12 miesiącach od rejestracji
  7. Retencja po 6 i 12 miesiącach, zdefiniowana jako odsetek PLHIV podczas terapii przeciwretrowirusowej (ART) odpowiednio po 6 miesiącach od włączenia i 12 miesięcy po włączeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

567

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Geita, Tanzania
        • Geita Region
      • Kagera, Tanzania
        • Kagera Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PLHIV mieszkający w obszarze zlewni badanej placówki zdrowotnej;
  2. Wiek 18 lat lub starszy;
  3. Posiadanie telefonu LUB stały dostęp do telefonu;
  4. Sklasyfikowany jako utracony w celu obserwacji (LTFU) z opieki nad HIV (nie pojawił się na wizycie w przychodni przez ≥28 dni od ostatniej zaplanowanej wizyty);
  5. Miał wizytę w klinice w ciągu ostatnich 24 miesięcy i
  6. Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunkowy przelew pieniężny
Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy mieszkający w rejonie objętym interwencją placówki zdrowotnej otrzymają ten sam standard opieki w zakresie śledzenia HIV i usług klinicznych, co uczestnicy kontrolni, a także możliwość otrzymania jednorazowej zachęty w wysokości 22 500 szylingów tanzańskich (TSH) (~10 USD), z połową (11 250 TSH) dostarczoną po włączeniu do badania i połową po potwierdzeniu zakończenia wizyty klinicznej, jeśli w ciągu 90 dni od włączenia do badania.
Behawioralne: Warunkowy przelew pieniężny
Interwencja polega na jednorazowym przekazie pieniężnym w wysokości 22 500 szylingów tanzańskich (~ 10 USD), z czego połowa (11 250 TSH) zostanie przekazana po włączeniu do badania, a połowa po potwierdzeniu zakończenia wizyty klinicznej, jeśli w ciągu 90 dni od włączenia do badania.
Brak interwencji: Kontrola
Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy mieszkający w rejonie zlewni kontrolnej placówki zdrowotnej otrzymają standardową opiekę w zakresie śledzenia HIV i usługi kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna supresja wirusów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób żyjących z HIV (PLHIV) pozostających w podstawowej opiece zdrowotnej związanych z HIV i z obniżonym mianem wirusa HIV 6 miesięcy po włączeniu do badania. Pierwszorzędowy wynik jest wyrażony jako zmienna binarna, zdefiniowana jako PLHIV, którzy są na ART i z wystarczającą supresją wirusa HIV (<1000 kopii/ml, próg niepowodzenia wirusologicznego WHO w LMIC) w porównaniu z brakiem ART lub niepowodzeniem wirusologicznym (≥1000 kopii/ml) ml).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna obecność na spotkaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zaplanowanych wizyt, które odbyły się w okresie od 0 do 12 miesięcy
12 miesięcy
6-miesięczna obecność na spotkaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zaplanowanych wizyt, które odbyły się w okresie 0-6 miesięcy
6 miesięcy
12-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowana częstość zgonów po 12 miesiącach od włączenia do badania
12 miesięcy
12-miesięczna supresja wirusów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób żyjących z HIV (PLHIV) pozostających w podstawowej opiece zdrowotnej związanych z HIV i z obniżonym mianem wirusa HIV 12 miesięcy po włączeniu do badania. Główny wynik jest wyrażony jako zmienna binarna, zdefiniowana jako PLHIV, którzy są na ART i z wystarczającą supresją wirusa HIV (<1000 kopii/ml, próg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla niepowodzenia wirusologicznego w krajach o niskich i średnich dochodach ( LMIC)) w porównaniu z niestosowaniem ART lub niepowodzeniem wirusologicznym (≥1000 kopii/ml).
12 miesięcy
Trwała 12-miesięczna supresja wirusów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób żyjących z HIV (PLHIV) z trwałą supresją wirusa HIV po 12 miesiącach od miesięcy włączenia do badania (albo: 1) ≥2 oceny miana wirusa wykonane w okresie do 6 miesięcy przed włączeniem do badania i do 12 miesięcy włącznie miesięcy po włączeniu do badania (zalecany czas monitorowania immunologicznego pod kątem stabilnego zakażenia wirusem HIV podczas ART z supresją wirusa) lub 2) ≥3 oceny, jeśli wyjściowe miano wirusa wynosi >1000 kopii/ml (zalecany czas monitorowania immunologicznego wymaga dodatkowej obserwacji ocena po 3 miesiącach i ponownie po 12 miesiącach)
12 miesięcy
Występowanie supresji wirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowana częstość zgonów po 12 miesiącach od włączenia do badania
12 miesięcy
Częstość ponownego połączenia z opieką nad HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowana częstość ponownego połączenia z opieką nad HIV po 12 miesiącach od włączenia do badania
12 miesięcy
Czas na ponowne połączenie z opieką nad HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas, aby pacjenci ponownie połączyli się z opieką nad HIV
12 miesięcy
6-miesięczna opieka pod opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób żyjących z HIV (PLHIV) stosujących ART po 6 miesiącach od włączenia do badania (PEPFAR uważa, że ​​osoby, które nie zostały poddane ART, obejmują osoby, które zmarły, zostały pozbawione opieki, przerwały ART lub nie miały dowodów na opiekę przez ≥28 dni po opuszczona wizyta. Uczestnicy, których nie znaleziono po wyczerpujących wysiłkach śledzenia w celu wykluczenia cichych transferów, zostaną sklasyfikowani jako niezatrzymani na ART)
6 miesięcy
12-miesięczna opieka pod opieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób żyjących z HIV (PLHIV) stosujących ART po 12 miesiącach od włączenia do badania (PEPFAR uważa, że ​​osoby, które nie zostały poddane ART, obejmują osoby, które zmarły, zostały pozbawione opieki, przerwały ART lub nie miały dowodów na opiekę przez ≥28 dni po opuszczona wizyta. Uczestnicy, których nie znaleziono po wyczerpujących wysiłkach śledzenia w celu wykluczenia cichych transferów, zostaną sklasyfikowani jako niezatrzymani na ART)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health, Tanzania
Management and Development for Health
Health for a Prosperous Nation
Rasello

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingshen Wang, PhD, University of California, Berkeley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH125746 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostarczane na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostarczane na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj