Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie ranibizumabu w leczeniu pooperacyjnego nawracającego krwotoku do ciała szklistego w przebiegu retinopatii cukrzycowej

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Ranibizumab w leczeniu pooperacyjnego nawracającego krwotoku do ciała szklistego w przebiegu retinopatii cukrzycowej

Retinopatia cukrzycowa (DR) jest jednym z głównych powikłań cukrzycy, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) jest najważniejszą z przyczyn prowadzących do pogorszenia widzenia, PDR jest etapem interwencji klinicznej. Witrektomia pars plana (PPV) jest skuteczną metodą leczenia PDR, podczas gdy krwotok do ciała szklistego (VH) jest częstym powikłaniem po PPV, z częstością od 11,8% do 75% i jest główną przyczyną reoperacji. Terapia przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka (VEGF) krwotoku do ciała szklistego może hamować neowaskularyzację i zapobiegać nawracającym krwotokom do ciała szklistego po wchłonięciu. Wcześniejsze badania wykazały, że anty-VEGF jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia pooperacyjnego nawrotu VH. Mając na uwadze psychologiczny i ekonomiczny czynnik pacjentów, niniejsze badanie ma na celu obserwację skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia ranibizumabu do ciała szklistego w leczeniu pooperacyjnego nawrotu VH na podstawie wcześniejszych prac klinicznych. Porównanie ostrości wzroku, grubości plamki żółtej, nawrotów VH i zadowolenia pacjentów w grupie otrzymującej ranibizumab i grupę PPV poprzez randomizowane grupowanie. Obserwacja efektywnej częstości i czasu ustąpienia nawrotów VH po leczeniu ranibizumabem oraz możliwość skutecznego zmniejszenia częstości PPV. Aby zapewnić wskazówki kliniczne dotyczące precyzyjnego leczenia pacjentów z PDR, leczenie pacjentów z PDR ma ważne znaczenie kliniczne oraz znaczenie społeczne i ekonomiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Zebrano pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową, którzy przeszli witrektomię. Krwotok do ciała szklistego został całkowicie usunięty przez ponad tydzień po operacji, a nawracający krwotok do ciała szklistego nie został wchłonięty przez ponad 4 tygodnie (stopień 2 i wyższy). Jeśli u pacjenta występują nawracające krwotoki do ciała szklistego lub objawy sugerujące nawracające krwotoki do ciała szklistego, doświadczony ultrasonograf wykonuje badanie ultrasonograficzne tylnego odcinka 10 MHz i przedniego odcinka 20 MHz. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy PPV lub ranibizumabu zgodnie z kolejnością zgłaszania się na wizytę oraz zgodnie z tabelą liczb losowych.
  2. grupa PPV: PPV i panfotokoagulacja siatkówki; w grupie leczonej ranibizumabem ranibizumab podawano w iniekcji i wykonywano fotokoagulację całej siatkówki podczas obserwacji dna oka i obserwacji przez 4 tygodnie. Jeśli krwotok do ciała szklistego nie został wchłonięty/zaostrzenie krwotoku do ciała szklistego/tworzenie błony proliferacyjnej/odwarstwienie siatkówki, wykonywano PPV.
  3. Zebrane informacje: najlepsza skorygowana ostrość wzroku, badanie w lampie szczelinowej i dna oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe, B-ultrasonografia, grubość plamki żółtej, data nawrotu krwotoku i leczenia do ciała szklistego, czas czyszczenia ciała szklistego, czas znacznej poprawy ostrości wzroku, czasy i czas trwania krwotok do ciała szklistego. Czas obserwacji wynosił odpowiednio 1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy. Obserwacja skuteczności ranibizumabu w leczeniu pooperacyjnych nawrotów krwotoku do ciała szklistego i zmniejszenie liczby witrektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin medical university eye hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat
  • Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy (cukrzyca typu I lub typu II) zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego lub Światowej Organizacji Zdrowia oraz stężenie hemoglobiny glikozylowanej ≤10% w ciągu 2 miesięcy
  • Chęć i możliwość zrealizowania wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen
  • Kompletna fotokoagulacja Panretinal
  • Repozycja siatkówki
  • Całkowite usunięcie pooperacyjnego krwotoku do ciała szklistego przez ponad 1 tydzień i brak wchłaniania nawracających krwotoków do ciała szklistego przez ponad 4 tygodnie (stopień 2 i wyższy)
  • Wczesny okres pooperacyjny (od 1 tygodnia do 1 miesiąca po operacji) i opóźniony okres pooperacyjny (od 4 tygodni do 12 miesięcy po operacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 6 miesięcy
  • Wypełnienie olejem silikonowym
  • Inne siatkówkowe przyczyny krwotoku do ciała szklistego
  • Trakcyjne odwarstwienie siatkówki, przedsiatkówkowa błona proliferacyjna
  • Zaczerwienienie tęczówki, jaskra neowaskularna
  • Historia jaskry
  • Zapalenie oka
  • Wszelkie inne zabiegi wewnątrzgałkowe (np. przeszczep rogówki, filtracja jaskry, terapia przeszczepu rogówki itp.)
  • Pacjenci z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku manualną lub gorzej, pacjenci z jednym okiem
  • Wcześniejsze incydenty naczyniowo-mózgowe lub zakrzepowo-zatorowe, zaburzenia nadciśnienia tętniczego, choroby nerek, obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ranibizumabu

Grupę otrzymującą ranibizumab leczono jednym wstrzyknięciem doszklistkowym 0,5 mg/0,05 ml ranibizumabu (Lucentis, Basel, Novartis) na początku badania. Natomiast dodatkową fotokoagulację panretinalną wykonywano, jeśli było wystarczająco dużo miejsca i widoku, aby w razie potrzeby wypełnić wcześniej nieleczone obszary. Powtórne wstrzyknięcia zostaną podane po 4 tygodniach, jeśli usuwanie VH było niecałkowite (maksymalnie dwa wstrzyknięcia).

Jeśli krwotok do ciała szklistego nie został wchłonięty/zaostrzenie krwotoku do ciała szklistego/tworzenie się błony rozrostowej/odwarstwienie siatkówki po 4 tygodniach obserwacji leczenie uznawano za nieskuteczne i wykonywano PPV.
Lek: Wstrzyknięcie ranibizumabu

Grupę otrzymującą ranibizumab leczono jednym wstrzyknięciem doszklistkowym 0,5 mg/0,05 ml ranibizumabu (Lucentis, Basel, Novartis) na początku badania. Natomiast dodatkową fotokoagulację panretinalną wykonywano, jeśli było wystarczająco dużo miejsca i widoku, aby w razie potrzeby wypełnić wcześniej nieleczone obszary. Powtórne wstrzyknięcia zostaną podane po 4 tygodniach, jeśli usuwanie VH było niecałkowite (maksymalnie dwa wstrzyknięcia).

Jeśli krwotok do ciała szklistego nie został wchłonięty/zaostrzenie krwotoku do ciała szklistego/tworzenie się błony rozrostowej/odwarstwienie siatkówki po 4 tygodniach obserwacji leczenie uznawano za nieskuteczne i wykonywano PPV.

Inne nazwy:
  • Fotokoagulacja panretinalna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa PPV
Witrektomia w celu usunięcia krwotoku do ciała szklistego i wykonanie dodatkowej fotokoagulacji panretinalnej. Jeśli krwotok do ciała szklistego nie został wchłonięty/zaostrzenie krwotoku do ciała szklistego/tworzenie się błony rozrostowej/odwarstwienie pociągowe siatkówki po 4 tygodniach obserwacji leczenie uznawano za nieskuteczne i wykonywano PPV.
Procedura: PPV
Witrektomia w celu usunięcia krwotoku do ciała szklistego i wykonanie dodatkowej fotokoagulacji panretinalnej. Jeśli krwotok do ciała szklistego nie został wchłonięty/zaostrzenie krwotoku do ciała szklistego/tworzenie się błony rozrostowej/odwarstwienie pociągowe siatkówki po 4 tygodniach obserwacji leczenie uznawano za nieskuteczne i wykonywano PPV.
Inne nazwy:
  • Fotokoagulacja panretinalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas oczyszczania pooperacyjnego nawracającego krwotoku do ciała szklistego
Ramy czasowe: dwa miesiące
Nagraj VH przez skanowanie B i badanie funduszy
dwa miesiące
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wykres alfabetu ETDRS
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
optyczna koherentna tomografia (OCT); TOPCON 3D-OCT-2000; Topcon Corporation, Tokio, Japonia
sześć miesięcy
Nawrót krwotoku do ciała szklistego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Skan B i badanie funduszy
sześć miesięcy
Liczba witrektomii pars plana
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zapisz liczbę witrektomii pars plana
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Eye Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hebei Provincial Eye Hospital
Cangzhou Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TianjinMUEHhbj123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami