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Uno studio prospettico sul ranibizumab nel trattamento dell'emorragia vitreale ricorrente postoperatoria della retinopatia diabetica

11 agosto 2022 aggiornato da: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Ranibizumab nel trattamento dell'emorragia vitreale ricorrente postoperatoria della retinopatia diabetica

La retinopatia diabetica (DR) è una delle principali complicanze del diabete, la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è la più importante delle ragioni che portano alla riduzione della vista, la PDR è la fase dell'intervento clinico. La vitrectomia pars plana (PPV) è un trattamento efficace per la PDR, mentre l'emorragia vitreale (VH) è una complicanza comune dopo la PPV, con un'incidenza che varia dall'11,8% al 75%, ed è la principale causa di reintervento. La terapia anti-Vascular endothelial growth factor (VEGF) per l'emorragia vitreale può inibire la neovascolarizzazione e prevenire l'emorragia vitreale ricorrente dopo l'assorbimento. Precedenti studi hanno scoperto che l'anti-VEGF è un trattamento sicuro ed efficace per la VH ricorrente postoperatoria. In considerazione del fattore psicologico ed economico dei pazienti, questo studio intende osservare l'efficacia della singola iniezione vitreale di Ranibizumab nel trattamento della VH ricorrente postoperatoria sulla base del precedente lavoro clinico. Confrontare l'acuità visiva, lo spessore maculare, la recidiva di VH e la soddisfazione del paziente tra il gruppo Ranibizumab e il gruppo PPV in base al raggruppamento randomizzato. Osservare il tasso effettivo e il tempo di clearance della VH ricorrente dopo il trattamento con Ranibizumab e se può effettivamente ridurre il tasso di PPV. Per fornire una guida clinica per il trattamento preciso dei pazienti con PDR, il trattamento dei pazienti con PDR ha un importante significato clinico e un significato sociale ed economico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Sono stati raccolti pazienti con retinopatia diabetica proliferativa sottoposti a vitrectomia. L'emorragia vitreale è stata completamente eliminata per più di 1 settimana dopo l'intervento chirurgico e l'emorragia vitreale ricorrente non è stata assorbita per più di 4 settimane (grado 2 e superiore). Se il paziente ha un'emorragia vitreale ricorrente o sintomi suggestivi di emorragia vitreale ricorrente, l'ecografia al segmento posteriore a 10 mhz e al segmento anteriore a 20 mhz viene eseguita da un ecografista esperto. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo PPV o al gruppo Ranibizumab in base all'ordine in cui sono venuti a visitare e in base a una tabella di numeri casuali.
  2. Gruppo PPV: PPV e fotocoagulazione retinica; nel gruppo Ranibizumab, Ranibizumab è stato iniettato ed è stata eseguita la fotocoagulazione pan retinica durante l'osservazione del fondo oculare e l'osservazione per 4 settimane. Se l'emorragia del vitreo non è stata assorbita/aggravamento dell'emorragia del vitreo/formazione della membrana di proliferazione/distacco della retina, è stata eseguita la PPV.
  3. Informazioni raccolte: migliore acuità visiva corretta, lampada a fessura e esame del fondo oculare, pressione intraoculare, ecografia B, spessore maculare, data dell'emorragia vitreale ricorrente e trattamento, tempo di pulizia del vitreo, momento del significativo miglioramento dell'acuità visiva, tempi e durata della emorragia vitreale. Il tempo di follow-up è stato rispettivamente di 1 giorno, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi. Per osservare l'efficacia di Ranibizumab nel trattamento dell'emorragia vitreale ricorrente postoperatoria e ridurre il numero di vitrectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin medical university eye hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario e in grado di firmare un modulo di consenso informato
  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi documentata di diabete mellito (diabete di tipo I o tipo II) come definito dai criteri dell'American Diabetes Association o dell'Organizzazione mondiale della sanità ed emoglobina glicosilata ≤10% entro 2 mesi
  • Disponibile e in grado di completare tutte le visite e le valutazioni pianificate
  • Fotocoagulazione panretinica completa
  • Riposizionamento retinico
  • Eliminazione completa dell'emorragia vitreale postoperatoria per più di 1 settimana e mancato assorbimento dell'emorragia vitreale ricorrente per più di 4 settimane (grado 2 e superiore)
  • Periodo postoperatorio precoce (da 1 settimana a 1 mese dopo l'intervento) e periodo postoperatorio ritardato (da 4 settimane a 12 mesi dopo l'intervento)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con meno di 6 mesi di follow-up
  • Riempimento di olio siliconico
  • Altre cause retiniche di emorragia vitreale
  • Distacco retinico di trazione, membrana proliferativa pre-retinica
  • Arrossamento dell'iride, glaucoma neovascolare
  • Storia del glaucoma
  • Infiammazione oculare
  • Qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare (ad es. trapianto di cornea, filtrazione del glaucoma, terapia di trapianto di cornea, ecc.)
  • Pazienti con la migliore acuità visiva corretta manualmente o peggio, pazienti con un solo occhio
  • Precedenti eventi cerebrovascolari o tromboembolici, disturbi ipertensivi, malattie renali, uso corrente di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo ranibizumab

Il gruppo Ranibizumab è stato trattato con un'iniezione intravitreale di 0,5 mg/0,05 ml di ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) al basale. Mentre è stata eseguita un'ulteriore fotocoagulazione panretinica se c'era spazio e vista sufficienti per riempire le aree precedentemente non trattate, se necessario. Le iniezioni ripetute verranno somministrate dopo 4 settimane quando l'eliminazione di VH era incompleta (per un massimo di due iniezioni).

Se l'emorragia del vitreo non è stata assorbita/aggravamento dell'emorragia del vitreo/formazione della membrana di proliferazione/distacco della retina dopo 4 settimane di osservazione, il trattamento è stato considerato fallito ed è stata eseguita la PPV.
Droga: Iniezione di ranibizumab

Il gruppo Ranibizumab è stato trattato con un'iniezione intravitreale di 0,5 mg/0,05 ml di ranibizumab (Lucentis, Basel, Novartis) al basale. Mentre è stata eseguita un'ulteriore fotocoagulazione panretinica se c'era spazio e vista sufficienti per riempire le aree precedentemente non trattate, se necessario. Le iniezioni ripetute verranno somministrate dopo 4 settimane quando l'eliminazione di VH era incompleta (per un massimo di due iniezioni).

Se l'emorragia del vitreo non è stata assorbita/aggravamento dell'emorragia del vitreo/formazione della membrana di proliferazione/distacco della retina dopo 4 settimane di osservazione, il trattamento è stato considerato fallito ed è stata eseguita la PPV.

Altri nomi:
  • Fotocoagulazione panretinica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PPV
Vitrectomia per rimuovere l'emorragia vitreale ed eseguire un'ulteriore fotocoagulazione panretinica. Se l'emorragia del vitreo non è stata assorbita/aggravamento dell'emorragia del vitreo/formazione della membrana di proliferazione/distacco della retina di trazione dopo 4 settimane di osservazione, il trattamento è stato considerato fallito ed è stata eseguita la PPV.
Procedura: PPV
Vitrectomia per rimuovere l'emorragia vitreale ed eseguire un'ulteriore fotocoagulazione panretinica. Se l'emorragia del vitreo non è stata assorbita/aggravamento dell'emorragia del vitreo/formazione della membrana di proliferazione/distacco della retina di trazione dopo 4 settimane di osservazione, il trattamento è stato considerato fallito ed è stata eseguita la PPV.
Altri nomi:
  • Fotocoagulazione panretinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di pulizia dell'emorragia vitreale ricorrente postoperatoria
Lasso di tempo: due mesi
Registra VH mediante scansione B e esame dei fondi
due mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: sei falene
Grafico dell'alfabeto ETDRS
sei falene

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare
Lasso di tempo: sei falene
tomografia a coerenza ottica (OCT); TOPCON 3D-OTT-2000; Topcon Corporation, Tokyo, Giappone
sei falene
Recidiva di emorragia vitreale
Lasso di tempo: sei falene
Scansione B ed esame dei fondi
sei falene
Il numero di vitrectomia pars plana
Lasso di tempo: sei falene
Registrare il numero di vitrectomia pars plana
sei falene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Eye Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hebei Provincial Eye Hospital
Cangzhou Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TianjinMUEHhbj123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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