Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba nadzoru nad zdalnym przyjmowaniem metadonu (RMIST)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST): Nowatorska i praktyczna metoda leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów podczas i po pandemii COVID-19

Badanie Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST) zbada potencjalną metodę nadzoru przyjmowania metadonu, która może złagodzić ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów związane ze schematami leczenia metadonem do domu, jednocześnie minimalizując ryzyko przekierowania i oceniając dopuszczalność i wykonalność tych metod monitorowania. Metoda wykorzystuje innowacyjną istniejącą technologię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST) ma na celu ocenę skuteczności i akceptowalności zdalnego nadzoru przyjmowania metadonu, który może złagodzić ryzyko bezpieczeństwa pacjentów związane ze schematami leczenia metadonem w domu w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), jednocześnie minimalizując ryzyko przekierowania. Dane opisujące wyniki monitorowania i akceptację metody przez pacjentów będą informować badaczy o wykonalności wykorzystania technologii zdalnego nadzoru do monitorowania leków pod kątem OUD i łagodzenia barier terapeutycznych. Badanie to położy podwaliny pod bezpieczną i solidną, zdalnie monitorowaną platformę leczenia metadonem, która usuwa długotrwałe bariery dostępności i akceptacji w leczeniu OUD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • UNM Addiction and Substance Abuse Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą, w wieku 18-65 lat
  • Obecnie otrzymujący leczenie podtrzymujące metadonem (MMT) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD)
  • Obecnie otrzymują schemat leczenia metadonem do domu przez nie więcej niż trzy dni w tygodniu (z wyjątkiem COVID-19 lub bez)
  • Posiadać podłączony do Internetu komputer lub smartfon z przednim aparatem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedawkowanie leków wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie lub wkrótce przebywać w więzieniu lub więzieniu; obecnie na okresie próbnym; obecnie przebywają w dowolnej placówce noclegowej zgodnie z wymogami sądu lub toczy się postępowanie sądowe lub inna sytuacja, która mogłaby uniemożliwić udział w badaniu lub jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem
  • Kobiety w ciąży
  • Poważne zaburzenia psychiczne, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego ośrodek medyczny
  • Każdy uczestnik, który według zespołu badawczego może mieć trudności z przestrzeganiem procedur badania (np. brak dostępu do internetu itp.) lub nie jest w stanie obsługiwać internetowej platformy do zdalnego przyjmowania metadonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Guided video recording with tamper-evident packaging
This method uses automated visual recognition web-based platform and QR tamper-evident labels to enhance the security of the take-home regimen currently used in methadone clinics. Single-use liquid methadone bottles are made tamper-evident through the application of a quick response (QR) security label.
Inny: RMIST

RMIST obejmie:

  1. Zautomatyzowana platforma internetowa oparta na rozpoznawaniu wizualnym, dostępna w przeglądarce internetowej na smartfonie uczestnika.
  2. Zapas metadonu w butelkach jednorazowego użytku i opisanych wcześniej opakowaniach do bezpiecznego przechowywania w klinice/laboratorium metadonowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Medication Consumption Events (MCE)
Ramy czasowe: Day 2 to Day 20
Methadone treatment adherence as measured by the number of time-stamped Medication Consumption Events (MCE). MCEs occur any time a participant has consumed medication as detected by the web-based monitoring platform video recording.
Day 2 to Day 20
Platform Usability as Measured by Number of Self-reported Instances Participants Need Assistance.
Ramy czasowe: Day 2 to Day 20
Number of instances participants needed assistance from clinic or study staff to complete the remote monitoring process.
Day 2 to Day 20
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Missed Detection Events (MDE).
Ramy czasowe: Day 2 to Day 20
Methadone treatment adherence as measured by the average of time-stamped Missed Detection Events (MDE). MDEs occur whenever a participant misses a dose during the dosing window and whenever there are user errors or platform issues.
Day 2 to Day 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia metadonem mierzone liczbą oznaczonych czasowo zdarzeń związanych z konsumpcją leków (MCE) i pominiętymi zdarzeniami wykrycia (MDE).
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia metadonem mierzone liczbą oznaczonych czasowo zdarzeń związanych z konsumpcją leków (MCE) i pominiętymi zdarzeniami wykrycia (MDE). ja. MCE występują za każdym razem, gdy uczestnik przyjmuje leki, co zostało wykryte przez nagranie wideo internetowej platformy monitorującej. ja. MDE występują zawsze, gdy uczestnik pominie dawkę w oknie dozowania i zawsze, gdy wystąpią błędy użytkownika lub problemy z platformą. MDE zostaną pogrupowane na podstawie często udokumentowanych problemów (np. awaria platformy, błąd uczestnika, nieprzestrzeganie zasad przez uczestnika itp.).
Miesiące 1-6
Użyteczność platformy mierzona liczbą i zgłaszanymi przez siebie przyczynami sytuacji, w których uczestnicy potrzebują pomocy.
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
Liczba przypadków, w których uczestnicy potrzebowali pomocy personelu kliniki lub badania, aby ukończyć proces zdalnego monitorowania i samodzielnie zgłaszanych przyczyn przypadkowych MDS (pominięte zdarzenia wykrycia).
Miesiące 1-6

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant-perceived Advantages and Disadvantages of a Web-based Remote Methadone Ingestion Monitoring Platform
Ramy czasowe: Day 20
Measured by survey-based assessment designed to evaluate topics related to significant barriers to receiving opioid use disorder (OUD) treatments identified by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) - acceptability and availability. 12 questions rated from Completely Disagree (0) to Completely Agree (4) with Completely Agree indicating perceived advantage. Highest advantage rating on this scale was 48; lowest 0.
Day 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Madhukar H Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTN-0120 RMIST; STU-2023-0912
  • UG1DA020024 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi dotyczącymi wdrażania (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Badacze będą również rejestrować i zgłaszać wyniki badania na stronie ClinicalTrials.gov, zgodne z wymogami Polityki dotyczącej rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH i rejestracji badań klinicznych (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).

Podstawowe dane do tego badania będą dostępne publicznie w repozytorium danych NIDA, zgodnie z polityką NIDA CTN. Więcej informacji na temat udostępniania danych można znaleźć na stronie https://datashare.nida.nih.gov/.

Podstawowa publikacja wyników zostanie dołączona wraz z podstawowymi danymi badania w repozytorium udostępniania danych, a także zostanie zdeponowana w PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ zgodnie z polityką NIH (http://publicaccess. nih.gov/).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami