Próba nadzoru nad zdalnym przyjmowaniem metadonu (RMIST)
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST): Nowatorska i praktyczna metoda leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów podczas i po pandemii COVID-19
Badanie Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST) zbada potencjalną metodę nadzoru przyjmowania metadonu, która może złagodzić ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów związane ze schematami leczenia metadonem do domu, jednocześnie minimalizując ryzyko przekierowania i oceniając dopuszczalność i wykonalność tych metod monitorowania.
Metoda wykorzystuje innowacyjną istniejącą technologię.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie Remote Metadon Ingestion Surveillance Trial (RMIST) ma na celu ocenę skuteczności i akceptowalności zdalnego nadzoru przyjmowania metadonu, który może złagodzić ryzyko bezpieczeństwa pacjentów związane ze schematami leczenia metadonem w domu w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), jednocześnie minimalizując ryzyko przekierowania.
Dane opisujące wyniki monitorowania i akceptację metody przez pacjentów będą informować badaczy o wykonalności wykorzystania technologii zdalnego nadzoru do monitorowania leków pod kątem OUD i łagodzenia barier terapeutycznych.
Badanie to położy podwaliny pod bezpieczną i solidną, zdalnie monitorowaną platformę leczenia metadonem, która usuwa długotrwałe bariery dostępności i akceptacji w leczeniu OUD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- UNM Addiction and Substance Abuse Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być mężczyzną lub kobietą, w wieku 18-65 lat
- Obecnie otrzymujący leczenie podtrzymujące metadonem (MMT) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD)
- Obecnie otrzymują schemat leczenia metadonem do domu przez nie więcej niż trzy dni w tygodniu (z wyjątkiem COVID-19 lub bez)
- Posiadać podłączony do Internetu komputer lub smartfon z przednim aparatem.
Kryteria wyłączenia:
- Przedawkowanie leków wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie lub wkrótce przebywać w więzieniu lub więzieniu; obecnie na okresie próbnym; obecnie przebywają w dowolnej placówce noclegowej zgodnie z wymogami sądu lub toczy się postępowanie sądowe lub inna sytuacja, która mogłaby uniemożliwić udział w badaniu lub jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem
- Kobiety w ciąży
- Poważne zaburzenia psychiczne, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego ośrodek medyczny
- Każdy uczestnik, który według zespołu badawczego może mieć trudności z przestrzeganiem procedur badania (np. brak dostępu do internetu itp.) lub nie jest w stanie obsługiwać internetowej platformy do zdalnego przyjmowania metadonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guided video recording with tamper-evident packaging
This method uses automated visual recognition web-based platform and QR tamper-evident labels to enhance the security of the take-home regimen currently used in methadone clinics.
Single-use liquid methadone bottles are made tamper-evident through the application of a quick response (QR) security label.
|
RMIST obejmie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Medication Consumption Events (MCE)
Ramy czasowe: Day 2 to Day 20
|
Methadone treatment adherence as measured by the number of time-stamped Medication Consumption Events (MCE).
MCEs occur any time a participant has consumed medication as detected by the web-based monitoring platform video recording.
|
Day 2 to Day 20
|
|
Platform Usability as Measured by Number of Self-reported Instances Participants Need Assistance.
Ramy czasowe: Day 2 to Day 20
|
Number of instances participants needed assistance from clinic or study staff to complete the remote monitoring process.
|
Day 2 to Day 20
|
|
Methadone Treatment Adherence as Measured by the Number of Time-stamped Missed Detection Events (MDE).
Ramy czasowe: Day 2 to Day 20
|
Methadone treatment adherence as measured by the average of time-stamped Missed Detection Events (MDE).
MDEs occur whenever a participant misses a dose during the dosing window and whenever there are user errors or platform issues.
|
Day 2 to Day 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia metadonem mierzone liczbą oznaczonych czasowo zdarzeń związanych z konsumpcją leków (MCE) i pominiętymi zdarzeniami wykrycia (MDE).
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia metadonem mierzone liczbą oznaczonych czasowo zdarzeń związanych z konsumpcją leków (MCE) i pominiętymi zdarzeniami wykrycia (MDE).
ja. MCE występują za każdym razem, gdy uczestnik przyjmuje leki, co zostało wykryte przez nagranie wideo internetowej platformy monitorującej.
ja. MDE występują zawsze, gdy uczestnik pominie dawkę w oknie dozowania i zawsze, gdy wystąpią błędy użytkownika lub problemy z platformą.
MDE zostaną pogrupowane na podstawie często udokumentowanych problemów (np. awaria platformy, błąd uczestnika, nieprzestrzeganie zasad przez uczestnika itp.).
|
Miesiące 1-6
|
|
Użyteczność platformy mierzona liczbą i zgłaszanymi przez siebie przyczynami sytuacji, w których uczestnicy potrzebują pomocy.
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
|
Liczba przypadków, w których uczestnicy potrzebowali pomocy personelu kliniki lub badania, aby ukończyć proces zdalnego monitorowania i samodzielnie zgłaszanych przyczyn przypadkowych MDS (pominięte zdarzenia wykrycia).
|
Miesiące 1-6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Participant-perceived Advantages and Disadvantages of a Web-based Remote Methadone Ingestion Monitoring Platform
Ramy czasowe: Day 20
|
Measured by survey-based assessment designed to evaluate topics related to significant barriers to receiving opioid use disorder (OUD) treatments identified by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) - acceptability and availability.
12 questions rated from Completely Disagree (0) to Completely Agree (4) with Completely Agree indicating perceived advantage.
Highest advantage rating on this scale was 48; lowest 0.
|
Day 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Madhukar H Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTN-0120 RMIST; STU-2023-0912
- UG1DA020024 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
To badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi dotyczącymi wdrażania (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm). Badacze będą również rejestrować i zgłaszać wyniki badania na stronie ClinicalTrials.gov, zgodne z wymogami Polityki dotyczącej rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH i rejestracji badań klinicznych (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
Podstawowe dane do tego badania będą dostępne publicznie w repozytorium danych NIDA, zgodnie z polityką NIDA CTN. Więcej informacji na temat udostępniania danych można znaleźć na stronie https://datashare.nida.nih.gov/.
Podstawowa publikacja wyników zostanie dołączona wraz z podstawowymi danymi badania w repozytorium udostępniania danych, a także zostanie zdeponowana w PubMed Central http://www.pubmedcentral.nih.gov/ zgodnie z polityką NIH (http://publicaccess. nih.gov/).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .