Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognostyczne niepowodzenia wentylacji nosowej przerywaną wentylacją dodatnim ciśnieniem u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent
Nieinwazyjne metody wspomagania oddychania są szeroko stosowane u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS), co zmieniło podstawowe postępowanie u wcześniaków we wczesnym okresie. Zgodnie z Europejskimi wytycznymi z 2019 r. dotyczącymi postępowania z RDS, wczesna donosowa CPAP jest zalecana jako terapia pierwszego rzutu u niemowląt <30 tygodnia życia zagrożonych RDS, które nie wymagają wentylacji mechanicznej (MV). Jednak u niektórych wcześniaków wystąpiła nieinwazyjna awaria wentylacji. Co ciekawe, niemowlęta, które doświadczają niewydolności wentylacji nieinwazyjnej, są narażone na zwiększone ryzyko zgonu, odmy opłucnowej, krwotoku dokomorowego i dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), wśród innych chorób. W nieinwazyjnej niewydolności wentylacji, chociaż czynniki demograficzne, takie jak niski wiek ciążowy, niska masa urodzeniowa i płeć męska, odgrywają pewną rolę, sugeruje się, że niedobór surfaktantu może również odgrywać ważną rolę. Najczęściej zgłaszanym czynnikiem ryzyka w przewidywaniu nieinwazyjnego niepowodzenia w badaniach jest frakcja tlenu wdychanego w pierwszych godzinach życia. Ponadto stwierdzono, że dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe w drogach oddechowych (PEEP) wymagane do stabilizacji pacjenta jest potencjalnym predyktorem. Jednak nadal istnieje ograniczona liczba danych pozwalających przewidzieć niepowodzenie wentylacji nieinwazyjnej. „Które noworodki są w grupie wysokiego ryzyka niewydolności wentylacji nieinwazyjnej?” oraz „Kiedy należy zastosować środek powierzchniowo czynny?”. Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę czynników prognostycznych, a przede wszystkim określenie progu FiO2, który jest wskaźnikiem możliwej niewydolności wentylacji nieinwazyjnej u niemowląt wspomaganych donosową wentylacją przerywaną dodatnim ciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki w wieku ciążowym < 32 tygodni, które otrzymały przerywaną wentylację nosową dodatnim ciśnieniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <32 tygodnie wcześniaków
  • Ci, którzy otrzymali przerywaną wentylację nosową dodatnim ciśnieniem

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci urodzone > 32 tyg
  • Dzieci z wadami wrodzonymi
  • Dzieci zaintubowane na sali porodowej
  • Dzieci, których rodzice odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
nieinwazyjna niewydolność wentylacji
dzieci, które zostaną zaintubowane w ciągu pierwszych 72 godzin
Niemowlęta, które będą miały lub nie będą miały nieinwazyjnej niewydolności oddechowej w ciągu pierwszych 72 godzin życia, zostaną porównane.
sukces wentylacji nieinwazyjnej
dzieci, które nie zostaną zaintubowane w ciągu pierwszych 72 godzin
Niemowlęta, które będą miały lub nie będą miały nieinwazyjnej niewydolności oddechowej w ciągu pierwszych 72 godzin życia, zostaną porównane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko intubacji w ciągu pierwszych 72 godzin u wcześniaków
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie ryzyka intubacji w pierwszych 72 godzinach życia wcześniaków przed 32 tygodniem ciąży, u których zastosowano przerywaną wentylację nosową dodatnim ciśnieniem
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie częstości występowania i wczesnych prekursorów niewydolności wentylacji nieinwazyjnej.
Ramy czasowe: 2 lata
Inwazyjna, nieinwazyjna wentylacja i suplementacja tlenem w ciągu dnia
2 lata
Poszukując wczesnych predyktorów,
Ramy czasowe: 2 lata
Poszukiwanie wczesnych predyktorów, w tym kombinacji frakcji tlenu wdychanego (FiO2) i poziomu wentylacji nieinwazyjnej we wczesnych latach życia
2 lata
zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie negatywnych konsekwencji niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1-20-1250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .