- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05260424
Czynniki prognostyczne niepowodzenia wentylacji nosowej przerywaną wentylacją dodatnim ciśnieniem u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent
Nieinwazyjne metody wspomagania oddychania są szeroko stosowane u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS), co zmieniło podstawowe postępowanie u wcześniaków we wczesnym okresie.
Zgodnie z Europejskimi wytycznymi z 2019 r. dotyczącymi postępowania z RDS, wczesna donosowa CPAP jest zalecana jako terapia pierwszego rzutu u niemowląt <30 tygodnia życia zagrożonych RDS, które nie wymagają wentylacji mechanicznej (MV).
Jednak u niektórych wcześniaków wystąpiła nieinwazyjna awaria wentylacji.
Co ciekawe, niemowlęta, które doświadczają niewydolności wentylacji nieinwazyjnej, są narażone na zwiększone ryzyko zgonu, odmy opłucnowej, krwotoku dokomorowego i dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), wśród innych chorób.
W nieinwazyjnej niewydolności wentylacji, chociaż czynniki demograficzne, takie jak niski wiek ciążowy, niska masa urodzeniowa i płeć męska, odgrywają pewną rolę, sugeruje się, że niedobór surfaktantu może również odgrywać ważną rolę.
Najczęściej zgłaszanym czynnikiem ryzyka w przewidywaniu nieinwazyjnego niepowodzenia w badaniach jest frakcja tlenu wdychanego w pierwszych godzinach życia.
Ponadto stwierdzono, że dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe w drogach oddechowych (PEEP) wymagane do stabilizacji pacjenta jest potencjalnym predyktorem.
Jednak nadal istnieje ograniczona liczba danych pozwalających przewidzieć niepowodzenie wentylacji nieinwazyjnej.
„Które noworodki są w grupie wysokiego ryzyka niewydolności wentylacji nieinwazyjnej?” oraz „Kiedy należy zastosować środek powierzchniowo czynny?”.
Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę czynników prognostycznych, a przede wszystkim określenie progu FiO2, który jest wskaźnikiem możliwej niewydolności wentylacji nieinwazyjnej u niemowląt wspomaganych donosową wentylacją przerywaną dodatnim ciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
397
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniaki w wieku ciążowym < 32 tygodni, które otrzymały przerywaną wentylację nosową dodatnim ciśnieniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <32 tygodnie wcześniaków
- Ci, którzy otrzymali przerywaną wentylację nosową dodatnim ciśnieniem
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci urodzone > 32 tyg
- Dzieci z wadami wrodzonymi
- Dzieci zaintubowane na sali porodowej
- Dzieci, których rodzice odmawiają udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
nieinwazyjna niewydolność wentylacji
dzieci, które zostaną zaintubowane w ciągu pierwszych 72 godzin
|
Niemowlęta, które będą miały lub nie będą miały nieinwazyjnej niewydolności oddechowej w ciągu pierwszych 72 godzin życia, zostaną porównane.
|
|
sukces wentylacji nieinwazyjnej
dzieci, które nie zostaną zaintubowane w ciągu pierwszych 72 godzin
|
Niemowlęta, które będą miały lub nie będą miały nieinwazyjnej niewydolności oddechowej w ciągu pierwszych 72 godzin życia, zostaną porównane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko intubacji w ciągu pierwszych 72 godzin u wcześniaków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie ryzyka intubacji w pierwszych 72 godzinach życia wcześniaków przed 32 tygodniem ciąży, u których zastosowano przerywaną wentylację nosową dodatnim ciśnieniem
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie częstości występowania i wczesnych prekursorów niewydolności wentylacji nieinwazyjnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Inwazyjna, nieinwazyjna wentylacja i suplementacja tlenem w ciągu dnia
|
2 lata
|
|
Poszukując wczesnych predyktorów,
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poszukiwanie wczesnych predyktorów, w tym kombinacji frakcji tlenu wdychanego (FiO2) i poziomu wentylacji nieinwazyjnej we wczesnych latach życia
|
2 lata
|
|
zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadanie negatywnych konsekwencji niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Dalton RG, Kuschel CA, Kamlin CO, Orsini F, Carlin JB, Davis PG. Continuous positive airway pressure failure in preterm infants: incidence, predictors and consequences. Neonatology. 2013;104(1):8-14. doi: 10.1159/000346460. Epub 2013 Apr 4.
- Gulczynska E, Szczapa T, Hozejowski R, Borszewska-Kornacka MK, Rutkowska M. Fraction of Inspired Oxygen as a Predictor of CPAP Failure in Preterm Infants with Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Multicenter Study. Neonatology. 2019;116(2):171-178. doi: 10.1159/000499674. Epub 2019 May 21.
- Shi Y, Tang S, Zhao J, Shen J. A prospective, randomized, controlled study of NIPPV versus nCPAP in preterm and term infants with respiratory distress syndrome. Pediatr Pulmonol. 2014 Jul;49(7):673-8. doi: 10.1002/ppul.22883. Epub 2013 Sep 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zespol zaburzen oddychania
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Przedwczesny poród
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Lecznictwo
- Zarządzanie dróg oddechowych
- Terapia oddechowa
- Oddychanie, sztuczne
- Wentylacja nieinwazyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1-20-1250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .