Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu telemedycyny na Oddziały Intensywnej Terapii Pediatrycznej

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Felipe Cezar Cabral, Hospital Moinhos de Vento

Ocena wpływu wykorzystania telemedycyny na wskaźniki opieki klinicznej na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej: klastrowe randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym, mającym na celu ocenę wpływu telemedycyny na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU), poprzez codzienne tele-obchody z lekarzem certyfikowanym przez komisję i działania edukacyjne, na poprawę wskaźników pomocy klinicznej, a także zmniejszenie długość pobytu na OIT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to równoległe klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej w Brazylii.

PICU to jednostka randomizacji. Wszyscy pacjenci przyjęci na OIT wybrane do udziału w projekcie zostaną włączeni do badania przydzielonego do grupy kontrolnej lub interwencyjnej w miarę losowania ich szpitali.

Grupa interwencyjna: Tele-obchody to dyskusje przypadków z zdalnymi lekarzami intensywnej terapii dziecięcej i lekarzami innych specjalności, np. radiologiem, specjalistą chorób zakaźnych, w celu debaty na temat postępowania opartego na najlepszych dowodach naukowych. Dodatkowo, równolegle z okresem stosowania interwencji, działania w zakresie kształcenia ustawicznego zostaną udostępnione wszystkim profesjonalistom z zespołów uczestniczących ośrodków. Działania edukacyjne odbywają się co miesiąc i składają się z zajęć wideo oraz dyskusji na temat złożonych przypadków.

Grupa kontrolna: Ta grupa zachowa zwykłą opiekę oferowaną przez uczestniczące ośrodki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1760

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci przyjęte na OIT pediatryczny w wieku ≥29 dni i <18 lat
  • Długość pobytu powyżej 8 godzin oraz, w przypadku śmierci, długość pobytu powyżej 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepełną dokumentacją medyczną
  • Niepełne dane w bazie instytucji
  • Pacjenci, których opiekunowie nie wyrazili zgody na udział w badaniu i/lub nie podpisali formularza świadomej zgody i warunków wykorzystania wizerunku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja telemedyczna
Opieka telekrytyczna + działania w zakresie kształcenia ustawicznego
Behawioralne: Interwencja telemedyczna

Opieka telekrytyczna: 1) postawienie diagnozy 2) ukierunkowanie postępowania terapeutycznego oraz 3) obserwacja kliniczna. Lekarze omówią wszystkich pacjentów na oddziale, łóżko po łóżku, oceniając specyficzną sytuację kliniczną każdego hospitalizowanego pacjenta, zgodnie z protokołem opracowanym w ramach badania. Proponuje się utrzymanie opieki poziomej (pacjent jest monitorowany od 1. dnia hospitalizacji aż do wypisu) dla wszystkich pacjentów na oddziale.

+

Kontynuacja działań edukacyjnych: zajęcia wideo i dyskusje dotyczące złożonych przypadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Od przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć śmiertelność na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Aby zmierzyć śmiertelność na OIOM-ach
Od przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Aby sprawdzić dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Sprawdzenie dni wolnych od wentylacji mechanicznej pacjentów hospitalizowanych na OIT
Od przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Do pomiaru czasu stosowania leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Pomiar czasu stosowania leków wazoaktywnych przez pacjentów hospitalizowanych na OIT
Od przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Do pomiaru czasu stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Pomiar czasu stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania u pacjentów hospitalizowanych na OIT
Od przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Do pomiaru czasu stosowania sedacji/analgezji
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Pomiar czasu stosowania sedacji/analgezji u pacjentów hospitalizowanych na OIT
Od przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIOM lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Moinhos de Vento

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Felipe C Cabral, Hospital Moinhos de Vento

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5.126.122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wraz z publikacją badania głównego WRZ będzie dostępny dla badaczy niebędących członkami badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne wraz z publikacją badania głównego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie odbywał się poprzez repozytorium internetowe chronione hasłem oraz do wtórnych analiz zgodnie z wcześniej ustalonymi planami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami