Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​telemedicin på pædiatriske intensivafdelinger

14. marts 2022 opdateret af: Felipe Cezar Cabral, Hospital Moinhos de Vento

Evaluering af indvirkningen af ​​telemedicinsk brug på kliniske plejeindikatorer i pædiatriske intensivafdelinger: Cluster Randomized Controlled Trial

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at vurdere virkningen af ​​telemedicin i pædiatriske intensivafdelinger (PICU) gennem daglige tele-runder med en bestyrelsescertificeret læge og uddannelsesaktiviteter, med henblik på at forbedre indikatorer for klinisk bistand, samt reducere opholdstid i PICU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelt klynge randomiseret kontrolleret forsøg på pædiatriske intensivafdelinger i Brasilien.

PICU'er er randomiseringsenheden. Alle patienter indlagt på de PICU'er, der er udvalgt til at deltage i projektet, vil blive inkluderet i undersøgelsen, der er allokeret til kontrol- eller interventionsgruppen, da deres respektive hospitaler er randomiserede.

Interventionsgruppe: Telerunder er casediskussioner med fjernintensive pædiatriske læger og læger fra andre specialer, såsom en radiolog, infektionsspecialist, til debatten om adfærd baseret på den bedste videnskabelige evidens. Samtidig med anvendelsesperioden for interventionen vil der desuden blive stillet efteruddannelsesaktiviteter til rådighed for alle fagfolk fra de deltagende centres hold. Uddannelsesaktiviteter afholdes månedligt og består af videohold og diskussioner af komplekse sager.

Kontrolgruppe: Denne gruppe vil opretholde den sædvanlige pleje, som de deltagende centre tilbyder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1760

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling i alderen ≥29 dage og <18 år
  • Opholdslængde på mere end 8 timer og i tilfælde af dødsfald med opholdslængde på mere end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændige journaler
  • Ufuldstændige data i institutionens database
  • Patienter, hvis værger ikke accepterede at deltage i undersøgelsen og/eller som ikke underskrev den informerede samtykkeformular og billedbrugsbetingelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Telemedicinsk intervention
Telekritisk pleje + efteruddannelsesaktiviteter
Adfærdsmæssigt: Telemedicinsk intervention

Tele-Critical Care: 1) fastlæggelse af en diagnose 2) vejledning af den terapeutiske tilgang og 3) udførelse af klinisk opfølgning. Læger vil diskutere alle patienter i afdelingen, seng for seng, og evaluere den specifikke kliniske situation for hver indlagt patient i henhold til protokollen udviklet af undersøgelsen. Forslaget går ud på at opretholde horisontal pleje (patienten overvåges fra den 1. indlæggelsesdag indtil udskrivelsen) for alle patienter i afdelingen.

+

Efteruddannelsesaktiviteter: videohold og diskussioner af komplekse sager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde
Tidsramme: Fra PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Tid til udskrivelse fra pædiatrisk intensivafdeling
Fra PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle PICU-dødelighed
Tidsramme: Fra PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
At måle dødeligheden i PICU'er
Fra PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
For at kontrollere dage fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
For at kontrollere de dage, der er fri for mekanisk ventilation af patienter indlagt på PICU'er
Fra PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
At måle tidspunktet for brug af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Fra PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
At måle tidspunktet for brug af vasoaktive lægemidler af patienter indlagt på PICU'er
Fra PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Til måling af brugstiden for bredspektrede antibiotika
Tidsramme: Fra PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
At måle brugstiden for bredspektrede antibiotika hos patienter indlagt på PICU'er
Fra PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
At måle tidspunktet for brug af sedation/analgesi
Tidsramme: Fra PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
At måle tidspunktet for brug af sedation/analgesi hos patienter indlagt på PICU'er
Fra PICU-indlæggelse til datoen for PICU-udskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Moinhos de Vento

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felipe C Cabral, Hospital Moinhos de Vento

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5.126.122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med offentliggørelsen af ​​hovedundersøgelsen vil IPD være tilgængelig for forskere, der ikke er medlemmer af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige med offentliggørelsen af ​​hovedundersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive tilgået gennem et online depot beskyttet med adgangskode og til sekundære analyser i henhold til forudspecificerede planer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger