Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotuj się do opieki nad cukrzycą

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Badanie kliniczne dotyczące planowania rozszerzonej zaawansowanej opieki w celu uwzględnienia intensywności reżimu u starszych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka hipoglikemii wywołanej leczeniem

Jako dorośli chorzy na cukrzycę typu 2 są coraz bardziej narażeni na hipoglikemię związaną z leczeniem i związane z nią powikłania (w tym hospitalizację i śmierć). W tym badaniu zaproponowano ocenę, w randomizowanym badaniu klinicznym, strategii rozszerzonego planowania zaawansowanej opieki, aby wesprzeć osoby starsze w ponownej ocenie schematów leczenia cukrzycy z ich zespołem podstawowej opieki zdrowotnej. Jeśli cele tego projektu zostaną osiągnięte, a częstość występowania klinicznie istotnej hipoglikemii zostanie zmniejszona, ta internetowa strategia edukacyjna opieki nad pacjentem „Przygotuj się na cukrzycę” może być skalowana i stosowana w wielu różnych placówkach opieki zdrowotnej i chorobach przewlekłych, w których zmieniające się ryzyko, korzyści i konsekwencje leczenia wymagają ponownej oceny wraz z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym pragmatycznym, klinicznym badaniu klinicznym z randomizacją w grupach równoległych udział wezmą kwalifikujący się członkowie Kaiser Permanente z Północnej Kalifornii (w wieku 75 lat lub starszy, cukrzyca typu 2, przepisana insulina lub pochodne sulfonylomocznika [SU] i ostatnio zmierzony HbA1c <=8% ). Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zobaczą internetowy moduł edukacyjny Przygotuj się do opieki nad cukrzycą, który ma pomóc im przygotować się do omówienia schematów leczenia cukrzycy z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i otrzymać materiały informacyjne dotyczące planu działania. Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego będą kontynuować z zachowaniem zwykłej ostrożności. Wszyscy uczestnicy wypełnią podstawowe, 6-miesięczne i 12-miesięczne ankiety. Hipoteza jest taka, że ​​umożliwienie pacjentom wysokiego ryzyka angażowania się w oparte na wartościach dyskusje na temat intensywności leczenia cukrzycy, spowoduje – jeśli jest to klinicznie właściwe – zmniejszenie intensywności schematu leczenia cukrzycy, prowadząc do zmniejszenia częstości występowania hipoglikemii w 12-miesięcznym okresie badania. Jeśli się powiedzie, badanie to dostarczy dowodów na poparcie strategii bezpieczniejszego leczenia osób starszych z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
669

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 75 lat
  • Cukrzyca typu 2 z ostatnim pomiarem HbA1c ≤ 8,0%
  • Obecnie przepisana insulina i/lub SU
  • Członek Kaiser Permanente Północnej Kalifornii

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody i/lub uczestniczenia w świadomym podejmowaniu decyzji z powodu deficytów poznawczych lub komunikacyjnych
  • Wykluczone przez ich głównego dostawcę opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacyjny film wideo i materiały informacyjne dotyczące planu działania

Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają dostęp do filmu edukacyjnego (Przygotuj się do opieki nad cukrzycą) i otrzymają pomoc w obejrzeniu filmu i materiałów informacyjnych dotyczących planu działania.

Ten program zapewni krótką edukację na temat zmieniających się zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem cukrzycy w miarę starzenia się pacjentów, wywoła wartości i preferencje dotyczące leczenia oraz pomoże ukierunkować kolejne kroki rozmowy z lekarzem pierwszego kontaktu uczestnika.
Behawioralne: Przygotuj się do opieki nad cukrzycą
Film edukacyjny i materiały informacyjne dotyczące planu działania
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą nadal zachowywać zwykłą opiekę i wypełniać podstawowe, 6-miesięczne i 12-miesięczne ankiety
Behawioralne: Zwykła opieka
Pacjenci z grupy kontrolnej będą kontynuować leczenie ze zwykłą opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każdy przypadek hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie początkowej

Dowolny z następujących sposobów pomiaru zdarzenia hipoglikemii:

  • Samoopis do pytania ankiety: Czy miałeś trzy lub więcej epizodów hipoglikemii objawowej w ciągu ostatnich 4 tygodni (ankieta przeprowadzona w 6. i 12. miesiącu)
  • Samoopis do pytania ankiety: Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii, które spowodowały utratę przytomności lub wymagały aktywnej pomocy innej osoby (ankieta przeprowadzona w 6. i 12. miesiącu)
  • Dokumentacja kliniczna dowolnego oddziału ratunkowego lub przyjęcia do szpitala z pierwotną diagnozą hipoglikemii podczas 12-miesięcznego okresu badania
12 miesięcy po dacie początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Okres poprzedzający 6 miesięcy (pytanie 6 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem)]
Zgłoszenie pacjenta dotyczące wszelkich zgłoszonych epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które spowodowały utratę przytomności lub wymagały aktywnej pomocy innej osoby
Okres poprzedzający 6 miesięcy (pytanie 6 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem)]
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Częstość występowania objawowej hipoglikemii zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Okres poprzedzający 1 miesiąc (pytanie 6 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem)
Zgłoszenie pacjenta dotyczące trzech lub więcej samodzielnie zgłaszanych epizodów objawowych w ciągu ostatnich 4 tygodni (mierzone w wieku 6 i 12 miesięcy)
Okres poprzedzający 1 miesiąc (pytanie 6 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: obszary problemowe w cukrzycy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
5 pozycji Obszary problemowe w cukrzycy (PAID-5) + Obawy o hipoglikemię
6 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
Wynik wykorzystania klinicznego: Przyjęcia z powodu hipoglikemii na oddział ratunkowy lub szpital
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
Przyjęcia związane z hipoglikemią w ciągu 6 miesięcy i 12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
6 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
Wynik skoncentrowany na pacjencie: Kwestionariusz satysfakcji pacjenta RAND
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
5-itemowy Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta RAND (PSQ III)
6 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
Wynik skoncentrowany na pacjencie: postrzegana skuteczność w interakcjach pacjent-lekarz
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
5-itemowy instrument do badania postrzeganej skuteczności w interakcjach między pacjentem a lekarzem (PEPPI)
6 i 12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
Wynik skoncentrowany na pacjencie: Aktywny udział pacjentów podczas wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
W podzbiorze pacjentów (n = 40 w każdym ramieniu, łącznie n = 80) zarejestrujemy dźwiękowo wybraną wizytę w podstawowej opiece zdrowotnej. Transkrypty wizyt zostaną przeanalizowane przy użyciu schematu kodowania aktywnego udziału pacjentów [narzędzie kodowania], a wypowiedzi na jednostkę czasu [miara wyniku] wykazujące aktywne uczestnictwo pacjentów związane z leczeniem cukrzycy zostaną porównane między ramionami.
6 - 12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem
Wynik związany z lekami: Zbiorcza miara rezygnacji z leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem

Zbiorcza miara przepisywania leków przeciwcukrzycowych między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją, zdefiniowana jako dowolna kombinacja:

  • Odstawienie insuliny lub SU,
  • Zmniejszenie dawki insuliny lub SU,
  • Zmień wersję insuliny o wyższym ryzyku na insulinę o niższym ryzyku (np. z insuliny o ruchomej skali lub insuliny w schemacie basal-bolus na insulinę bazową dwa razy dziennie) i/lub lek doustny o wyższym ryzyku na lek doustny o niższym ryzyku (np. przejście z SU na inny lek doustny mniej związany z hipoglikemią).
12 miesięcy po pierwszej wizycie związanej z badaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-1635322
  • R01AG068133 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami