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Preparati per la tua cura del diabete

3 giugno 2026 aggiornato da: Kaiser Permanente

Sperimentazione clinica della pianificazione avanzata delle cure ampliata per affrontare l'intensità del regime nei pazienti anziani ad alto rischio di ipoglicemia indotta dal trattamento

Man mano che gli adulti con diabete di tipo 2 invecchiano, sono sempre più vulnerabili all'ipoglicemia correlata al trattamento e alle relative complicanze (compresi il ricovero in ospedale e la morte). Questo studio si propone di valutare, in uno studio clinico randomizzato, una strategia di pianificazione avanzata delle cure per supportare gli anziani nella rivalutazione allineata al valore dei regimi di trattamento del diabete con il loro team di assistenza primaria. Se gli obiettivi di questo progetto vengono raggiunti e l'incidenza di ipoglicemia clinicamente significativa viene ridotta, questa strategia di assistenza educativa per il paziente basata sul Web Prepare for Your Diabetes potrebbe essere ridimensionata e applicata in un'ampia varietà di contesti sanitari e condizioni croniche in cui i rischi in evoluzione, i benefici e le conseguenze del trattamento richiedono una rivalutazione con l'età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico pragmatico, di efficacia clinica, randomizzato a gruppi paralleli, lo studio arruolerà membri idonei di Kaiser Permanente Northern California (età pari o superiore a 75 anni, diabete di tipo 2, insulina o sulfoniluree [SU] prescritte e ultima misura di HbA1c <= 8% ). I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio di intervento visualizzeranno il modulo educativo basato sul Web Preparati per la cura del diabete, progettato per aiutarli a prepararsi a discutere i loro regimi terapeutici per il diabete con i loro fornitori di cure primarie e riceveranno un piano d'azione. I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio di controllo continueranno con la solita cura. Tutti i partecipanti completeranno sondaggi di riferimento, di 6 mesi e di 12 mesi. L'ipotesi è che consentire ai pazienti ad alto rischio di impegnarsi in discussioni basate sui valori sull'intensità del trattamento del diabete si tradurrà - quando clinicamente appropriato - in una diminuzione dell'intensità del regime del diabete che porta a una diminuzione dell'incidenza di ipoglicemia durante il periodo di studio di 12 mesi. In caso di successo, questo studio fornirà prove a sostegno delle strategie per un trattamento più sicuro negli anziani con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
669

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 75 anni
  • Diabete di tipo 2 con l'ultima misura di HbA1c ≤ 8,0%
  • Insulina e/o SU attualmente prescritte
  • Membro della Kaiser Permanente della California settentrionale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comunicare in inglese
  • Incapace di fornire il consenso informato e/o di partecipare a un processo decisionale informato a causa di deficit cognitivi o legati alla comunicazione
  • Esclusi dal loro fornitore di cure primarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Video educativo e volantino del piano d'azione

I pazienti nel braccio di intervento avranno accesso a un video educativo (Prepararsi per la cura del diabete) e saranno supportati nella visualizzazione del video e della dispensa del piano d'azione.

Questo programma fornirà una breve educazione sui cambiamenti dei rischi e dei benefici del trattamento del diabete man mano che i pazienti invecchiano, susciterà valori e preferenze in merito al trattamento e aiuterà a dirigere i successivi passaggi di conversazione con il fornitore di cure primarie del partecipante.
Comportamentale: Preparati per la tua cura del diabete
Video educativo e dispensa sul piano d'azione
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti nel braccio di controllo continueranno con le cure abituali e completeranno anche i sondaggi al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Comportamentale: Solita cura
I pazienti del braccio di controllo continueranno con le consuete cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di riferimento

Una qualsiasi delle seguenti misure di eventi di ipoglicemia:

  • Autovalutazione alla domanda del sondaggio: hai avuto tre o più episodi di ipoglicemia sintomatica nelle ultime 4 settimane (sondaggio somministrato al mese 6 e al mese 12)
  • Autosegnalazione alla domanda del sondaggio: hai avuto uno o più gravi episodi di ipoglicemia negli ultimi 6 mesi che hanno provocato svenimento o bisogno di aiuto attivo da parte di qualcun altro (sondaggio somministrato al mese 6 e al mese 12)
  • Cartella clinica di qualsiasi ricovero in pronto soccorso o ospedale con diagnosi primaria di ammissione di ipoglicemia durante il periodo di studio di 12 mesi
12 mesi dopo la data di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riferito dal paziente: incidenza di grave ipoglicemia autodichiarata
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi precedente (richiesto 6 e 12 mesi dopo la prima visita correlata allo studio)]
Segnalazione del paziente di eventuali episodi di ipoglicemia grave auto-riferiti negli ultimi 6 mesi che hanno provocato svenimento o bisogno di aiuto attivo da parte di qualcun altro
Periodo di 6 mesi precedente (richiesto 6 e 12 mesi dopo la prima visita correlata allo studio)]
Esito riferito dal paziente: incidenza di ipoglicemia sintomatica autodichiarata
Lasso di tempo: Periodo di 1 mese precedente (richiesto 6 e 12 mesi dopo la prima visita correlata allo studio)
Segnalazione del paziente di tre o più episodi sintomatici auto-riferiti nelle ultime 4 settimane (misurati a 6 e 12 mesi)
Periodo di 1 mese precedente (richiesto 6 e 12 mesi dopo la prima visita correlata allo studio)
Esito riferito dal paziente: aree problematiche nel diabete
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la prima visita correlata allo studio
5-item Aree problematiche nel diabete (PAID-5) + Preoccupazione per l'ipoglicemia
6 e 12 mesi dopo la prima visita correlata allo studio
Esito dell'utilizzo clinico: ricoveri per ipoglicemia al pronto soccorso o all'ospedale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la prima visita correlata allo studio
Ricoveri correlati a ipoglicemia nei 6 mesi e 12 mesi successivi alla prima visita correlata allo studio
6 e 12 mesi dopo la prima visita correlata allo studio
Risultato incentrato sul paziente: questionario RAND sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la prima visita correlata allo studio
Questionario RAND sulla soddisfazione del paziente a 5 domande (PSQ III)
6 e 12 mesi dopo la prima visita correlata allo studio
Risultato incentrato sul paziente: efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la prima visita correlata allo studio
Strumento di indagine sull'efficacia percepita a 5 voci nelle interazioni paziente-medico (PEPPI)
6 e 12 mesi dopo la prima visita correlata allo studio
Risultato centrato sul paziente: partecipazione attiva del paziente durante le visite di assistenza primaria
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi dopo la prima visita correlata allo studio
In un sottogruppo di pazienti (n = 40 in ciascun braccio, totale n = 80), registreremo audio una visita di assistenza primaria selezionata. Le trascrizioni delle visite saranno analizzate utilizzando lo schema di codifica della partecipazione attiva del paziente [strumento di codifica] e le espressioni per unità di tempo [misura del risultato] che dimostrano la partecipazione attiva del paziente in relazione alla gestione del diabete saranno confrontate tra i bracci.
6 - 12 mesi dopo la prima visita correlata allo studio
Esito correlato ai farmaci: misura aggregata della deprescrizione di farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima visita correlata allo studio

Misura aggregata della prescrizione di farmaci per il diabete tra il basale e il follow-up a 12 mesi, definita come qualsiasi combinazione di:

  • Interruzione di insulina o SU,
  • Riduzione della dose di insulina o SU,
  • Passare da una versione dell'insulina a rischio più elevato a una versione a rischio più basso (ad es. dall'insulina a scala mobile o dall'insulina basal-bolus all'insulina basale due volte al giorno) e/o dalla medicina orale a rischio più elevato a quella a rischio inferiore (ad es. passaggio da SU ad altri farmaci orali meno associati all'ipoglicemia).
12 mesi dopo la prima visita correlata allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-1635322
  • R01AG068133 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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