Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunizacja anty-HLA i leczenie immunosupresyjne u pacjentów po przeszczepie nerki powracających do dializ

24 marca 2022 zaktualizowane przez: GIRERD Sophie, Central Hospital, Nancy, France

Ewolucja szczepień anty-HLA w zależności od metod leczenia immunosupresyjnego u pacjentów po przeszczepie nerki powracających do dializ w Lotaryngii w okresie od stycznia 2007 do grudnia 2019

Niniejsze badanie jest analitycznym, obserwacyjnym, retrospektywnym badaniem kohortowym. Jest to jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy.

Schyłkowa niewydolność nerek jest ostatecznym stadium przewlekłej choroby nerek. Pacjenci potrzebują technik pozanerkowej wymiany. Przeszczep nerki jest najskuteczniejszą opcją pod względem przeżycia, jakości życia i kosztów.

Następnie wymagane są długoterminowe leki immunosupresyjne, aby zapobiec odrzuceniu alloprzeszczepu i poprawić przeżywalność przeszczepu.

Liczba pacjentów powracających na dializę po utracie przeszczepu rośnie i stanowi 10% pacjentów dializowanych incydentalnie oraz 14% pacjentów na liście oczekujących na przeszczep nerki zarejestrowanych w 2019 roku. W tej populacji mogą wystąpić powikłania spowodowane schyłkową niewydolnością nerek i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przedłużoną ekspozycją na leki immunosupresyjne.

Obecnie nie ma formalnych wytycznych dotyczących postępowania z lekami immunosupresyjnymi, gdy pacjenci wracają do dializ. Redukcja lub przerwanie leczenia wydaje się zmniejszać powikłania sercowo-naczyniowe, infekcyjne i nowotworowe. Jednak kontynuacja tych terapii może ograniczyć uczulenie anty-HLA, które może mieć dostęp do retransplantacji.

Tylko kilka badań kohortowych o małej mocy oceniało wpływ leczenia immunosupresyjnego na uczulenie na HLA.

Hipotezą naszego badania jest to, że kontynuacja leków immunosupresyjnych po powrocie pacjentów na dializę może ograniczyć uczulenie anty-HLA. Dlatego dostęp do retransplantacji mógłby być ułatwiony.

Głównym celem jest porównanie ewolucji sensytyzacji anty-HLA w zależności od postępowania w leczeniu immunosupresyjnym po powrocie do dializy (podtrzymanie, redukcja, zaprzestanie).

Cele drugorzędne to czas do ponownego przeszczepienia u pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep, przeżycie nowego przeszczepu, przeżycie pacjenta i powikłania dializy (powikłania sercowo-naczyniowe, infekcyjne i nowotworowe).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skład kohorty:

Kohorta pacjentów powracających do dializy po utracie przeszczepu pochodzi z rejestru REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie) Lorraine, który śledzi wszystkich pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w ramach terapii zastępczej w regionie Lotaryngii od 2001 roku.

Pacjenci powracający do dializy po utracie przeszczepu w okresie od 1 stycznia 2007 do 31 grudnia 2019 są usuwani z rejestru i uwzględniani.

Z tej kohorty utworzono 3 grupy zgodnie z zarządzaniem ich terapią immunosupresyjną: leczenie podtrzymujące, redukcja i przerwanie leczenia. Dane immunologiczne pacjentów zostały odzyskane z laboratorium HLA Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
430

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francja, 54000
        • Central HNF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów powracających do dializy po utracie przeszczepu pochodzi z rejestru REIN Lorraine. Uwzględniono pacjentów powracających na dializy po utracie przeszczepu w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2019 r.

Z tej kohorty utworzono 3 grupy zgodnie z zarządzaniem ich terapią immunosupresyjną: leczenie podtrzymujące, redukcja i przerwanie leczenia. Dane immunologiczne pacjentów zostały odzyskane z laboratorium HLA Szpitala Uniwersyteckiego w Nancy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wpisani do regionalnego rejestru REIN Lorraine w latach 2007-2019,
  • Powrót na dializy po przeszczepie nerki z żywym lub zmarłym dawcą.
  • Podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej.
  • Zarejestrowany lub nie na liście oczekujących na retransplantację

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dysfunkcją przeszczepu otrzymujący prewencyjną retransplantację
  • Brak surowicy badanej na przeciwciała anty-HLA (antygen ludzkich leukocytów) po powrocie do dializy.
  • Brak informacji o lekach immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów po przeszczepie nerki powracających do dializy po utracie przeszczepu

Ta kohorta obejmuje pacjentów po przeszczepie nerki powracających do dializy po utracie przeszczepu w Lotaryngii w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2019 r. Są one identyfikowane przez rejestr REIN regionu Lotaryngia.

Rejestr REIN jest ogólnopolską bazą danych zawierającą wiele informacji o pacjentach z przewlekłą schyłkową niewydolnością nerek (rodzaj nefropatii, rodzaj terapii zastępczej, choroby współistniejące).
Lek: prowadzenie terapii immunosupresyjnej

3 grupy:

  • Odstawienie leków immunosupresyjnych
  • Redukcja środków immunosupresyjnych
  • Konserwacja środków immunosupresyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ewolucji uczulenia na antygen ludzkich leukocytów w zależności od postępowania z terapią immunosupresyjną
Ramy czasowe: linia wyjściowa = powrót do dializy, t1 = 6 miesięcy po powrocie do dializy
Ewolucja ewolucji przeciwciał reaktywnych w panelu 6 miesięcy po powrocie do dializy
linia wyjściowa = powrót do dializy, t1 = 6 miesięcy po powrocie do dializy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: punkt wyjściowy = powrót do dializy, koniec obserwacji = zgon lub ostatnia wizyta kontrolna lub 31 grudnia 2020 r.
Przeżycie pacjenta po powrocie do dializy
punkt wyjściowy = powrót do dializy, koniec obserwacji = zgon lub ostatnia wizyta kontrolna lub 31 grudnia 2020 r.
Nowy przeszczep
Ramy czasowe: punkt wyjściowy = powrót do dializy, koniec obserwacji = zgon lub ostatnia wizyta kontrolna lub 31 grudnia 2020 r.
Retransplantacja po powrocie z dializy
punkt wyjściowy = powrót do dializy, koniec obserwacji = zgon lub ostatnia wizyta kontrolna lub 31 grudnia 2020 r.
Przeżycie przeszczepu po retransplantacji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy = powrót do dializy, koniec obserwacji = zgon lub ostatnia wizyta kontrolna lub 31 grudnia 2020 r.
Przeżycie przeszczepu po retransplantacji
punkt wyjściowy = powrót do dializy, koniec obserwacji = zgon lub ostatnia wizyta kontrolna lub 31 grudnia 2020 r.
Częstość występowania zdarzeń zakaźnych, nowotworowych i sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa = powrót na dializę, koniec obserwacji = 1 rok po powrocie na dializę
Częstość występowania infekcji, zdarzeń nowotworowych i sercowo-naczyniowych po powrocie z dializ
linia wyjściowa = powrót na dializę, koniec obserwacji = 1 rok po powrocie na dializę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021PI192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami