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Anti-HLA-Immunisierung und Management der immunsuppressiven Therapie bei Nierentransplantationspatienten, die zur Dialyse zurückkehren

24. März 2022 aktualisiert von: GIRERD Sophie, Central Hospital, Nancy, France

Entwicklung der Anti-HLA-Immunisierung gemäß den Behandlungsmodalitäten der immunsuppressiven Therapie bei Nierentransplantationspatienten, die zwischen Januar 2007 und Dezember 2019 in Lothringen zur Dialyse zurückkehren

Diese Studie ist eine analytische beobachtende retrospektive Kohortenstudie. Es handelt sich um eine monozentrische Studie, die im Universitätsklinikum Nancy durchgeführt wird.

Die Nierenerkrankung im Endstadium ist das Endstadium der chronischen Nierenerkrankung. Die Patienten benötigen extrarenale Ersatztechniken. Die Nierentransplantation ist die effektivste Option für Überleben, Lebensqualität und Kosten.

Dann sind Langzeit-Immunsuppressiva erforderlich, um eine Abstoßung des Allotransplantats zu verhindern und das Überleben des Transplantats zu verbessern.

Die Zahl der Patienten, die nach Transplantatverlust wieder zur Dialyse zurückkehren, nimmt zu und macht 10 % der Dialysepatienten und 14 % der Patienten auf der Warteliste für Nierentransplantationen aus, die 2019 registriert wurden. Diese Population kann Komplikationen entwickeln, die durch eine Nierenerkrankung im Endstadium und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer längeren Exposition gegenüber Immunsuppressiva verursacht werden.

Derzeit gibt es keine formalen Richtlinien zum Umgang mit Immunsuppressiva, wenn Patienten wieder zur Dialyse zurückkehren. Eine Reduzierung oder Unterbrechung der Therapie scheint kardiovaskuläre, infektiöse und neoplastische Komplikationen zu verringern. Die Fortsetzung dieser Behandlungen kann jedoch die Anti-HLA-Sensibilisierung einschränken, die möglicherweise eine erneute Transplantation ermöglicht.

Nur wenige Low-Power-Kohortenstudien haben die Auswirkungen des Managements einer immunsuppressiven Therapie auf die HLA-Sensibilisierung untersucht.

Die Hypothese unserer Studie ist, dass die Fortführung der Behandlung mit Immunsuppressiva, wenn Patienten wieder in die Dialyse zurückkehren, die Anti-HLA-Sensibilisierung einschränken kann. Daher könnte der Zugang zur Retransplantation erleichtert werden.

Das Hauptziel besteht darin, die Entwicklung der Anti-HLA-Sensibilisierung gemäß dem Management der immunsuppressiven Behandlung nach der Wiederaufnahme der Dialyse (Erhaltung, Reduzierung, Beendigung) zu vergleichen.

Sekundäre Ziele sind die Zeit bis zur erneuten Transplantation für Patienten auf der Transplantationswarteliste, das Überleben des neuen Transplantats, das Überleben des Patienten und Dialysekomplikationen (kardiovaskuläre, infektiöse und neoplastische Komplikationen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kohortenkonstitution :

Die Kohorte der Patienten, die nach Transplantatverlust wieder zur Dialyse zurückkehren, stammt aus dem Lorraine-Register REIN (Réseau Epidémiologique et Information en Néphrologie), das seit 2001 alle Patienten mit Nierenversagen im Endstadium unter Substitutionstherapie in der Region Lothringen verfolgt.

Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2019 nach Transplantatverlust wieder zur Dialyse zurückkehren, werden aus dem Register extrahiert und eingeschlossen.

Aus dieser Kohorte wurden 3 Gruppen gemäß dem Management ihrer immunsuppressiven Therapie erstellt: Erhaltung, Reduktion und Absetzen. Die immunologischen Daten der Patienten stammen aus dem HLA-Labor des Universitätsklinikums Nancy.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
430

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000
        • Central HNF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte von Patienten, die nach Transplantatverlust wieder zur Dialyse zurückkehren, wird aus dem Register von REIN Lorraine extrahiert. Eingeschlossen sind Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2019 nach Transplantatverlust in die Dialyse zurückkehren.

Aus dieser Kohorte wurden 3 Gruppen gemäß dem Management ihrer immunsuppressiven Therapie erstellt: Erhaltung, Reduktion und Absetzen. Die immunologischen Daten der Patienten stammen aus dem HLA-Labor des Universitätsklinikums Nancy.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Zeitraum 2007-2019 in das regionale REIN-Register Lothringen aufgenommen wurden,
  • Rückkehr zur Dialyse nach einer Nierentransplantation mit einem lebenden oder verstorbenen Spender.
  • Bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
  • Registriert oder nicht auf der Warteliste für eine Retransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Transplantat-Dysfunktion, die eine präemptive Retransplantation erhalten
  • Fehlen von auf Anti-HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-Antikörper getestetem Serum nach Wiederaufnahme der Dialyse.
  • Keine Angaben zu Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
nierentransplantierte Patienten, die nach Transplantatverlust zur Dialyse zurückkehren

Diese Kohorte umfasst nierentransplantierte Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2019 nach Transplantatverlust in Lothringen zur Dialyse zurückkehren. Sie werden durch das REIN-Register der Region Lothringen identifiziert.

Das REIN-Register ist eine nationale Datenbank, die zahlreiche Informationen zu Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Endstadium enthält (Art der Nephropathie, Art der Substitutionstherapie, Komorbiditäten).
Arzneimittel: Management einer immunsuppressiven Therapie

3 Gruppen :

  • Absetzen von Immunsuppressiva
  • Reduktion von Immunsuppressiva
  • Wartung von Immunsuppressiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Entwicklung der Anti-Human-Leukozyten-Antigen-Sensibilisierung nach dem Management der immunsuppressiven Therapie
Zeitfenster: Baseline = Wiederaufnahme der Dialyse, t1 = 6 Monate nach Wiederaufnahme der Dialyse
Entwicklung der reaktiven Antikörperentwicklung des Panels 6 Monate nach Wiederaufnahme der Dialyse
Baseline = Wiederaufnahme der Dialyse, t1 = 6 Monate nach Wiederaufnahme der Dialyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Patienten
Zeitfenster: Baseline = Rückkehr in die Dialyse, Ende der Nachbeobachtung = Tod oder letzte Nachbeobachtung oder 31. Dezember 2020
Patientenüberleben nach Rückkehr in die Dialyse
Baseline = Rückkehr in die Dialyse, Ende der Nachbeobachtung = Tod oder letzte Nachbeobachtung oder 31. Dezember 2020
Neue Transplantation
Zeitfenster: Baseline = Rückkehr in die Dialyse, Ende der Nachbeobachtung = Tod oder letzte Nachbeobachtung oder 31. Dezember 2020
Retransplantation nach Rückkehr in die Dialyse
Baseline = Rückkehr in die Dialyse, Ende der Nachbeobachtung = Tod oder letzte Nachbeobachtung oder 31. Dezember 2020
Transplantatüberleben nach Retransplantation
Zeitfenster: Baseline = Rückkehr in die Dialyse, Ende der Nachbeobachtung = Tod oder letzte Nachbeobachtung oder 31. Dezember 2020
Transplantatüberleben nach Retransplantation
Baseline = Rückkehr in die Dialyse, Ende der Nachbeobachtung = Tod oder letzte Nachbeobachtung oder 31. Dezember 2020
Inzidenz von infektiösen, neoplastischen und kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Baseline = Rückkehr in die Dialyse, Ende der Nachbeobachtung = 1 Jahr nach Rückkehr in die Dialyse
Inzidenz von Infektionen, neoplastischen und kardiovaskulären Ereignissen nach Rückkehr in die Dialyse
Baseline = Rückkehr in die Dialyse, Ende der Nachbeobachtung = 1 Jahr nach Rückkehr in die Dialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021PI192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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