Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowy drukowany przewodnik po mikrochirurgii endodontycznej

27 września 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena skuteczności sterowanej mikrochirurgii endodontycznej w krytycznych strukturach anatomicznych (randomizowane badanie kliniczne)

W ostatnich latach, w związku z rozwojem druku 3D, który stał się powszechnie dostępny, wzrosło duże zainteresowanie wykorzystaniem szablonu chirurgicznego w stomatologii.

Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) jest niezbędna i kluczowa w planowaniu operacji endodontycznej, ale procedura nadal zależy od tego, jak chirurg dokładnie odwzorowuje obrazy 3D na strukturach anatomicznych, co może pozostawiać miejsce na błędy.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych i radiologicznych przy użyciu sterowanej mikrochirurgii endodontycznej z konwencjonalną mikrochirurgią endodontyczną w krytycznych strukturach anatomicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mikrochirurgia endodontyczna krytycznych struktur anatomicznych jest uważana za poważne wyzwanie dla endodonty.

Poczyniono znaczne postępy w technikach stosowanych w chirurgii endodontycznej, aby procedura była łatwiejsza do wykonania, bezpieczniejsza i bardziej przewidywalna.

Kilka opisów przypadków, w których zastosowano szablon chirurgiczny w mikrochirurgii endodontycznej, wykazało, że procedura była dokładniejsza pod względem kontroli głębokości, średnicy i kąta osteotomii.

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych przy użyciu sterowanej mikrochirurgii endodontycznej z konwencjonalną mikrochirurgią endodontyczną w krytycznych strukturach anatomicznych.

Pacjenci zostaną wyselekcjonowani pod kątem wskazań do operacji endodontycznej. Górne i dolne zęby zostaną wybrane blisko anatomii krytycznej, takiej jak; zatokę szczękową, dół nosowy, otwór bródkowy i kanał żuchwy. historia medyczna i dentystyczna zostanie uzyskana od wszystkich wybranych pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy mikrochirurgii kierowanej lub do grupy mikrochirurgii konwencjonalnej. Wszystkie etapy zabiegu chirurgicznego będą wykonywane pod mikroskopem. Szpachlówka bioceramiczna zostanie zastosowana jako materiał do wypełnień korzeniowych. Pacjenci otrzymają instrukcje pooperacyjne. Czas operacji zostanie odnotowany od pierwszego nacięcia do ostatniego założenia szwów. Sukces i porażka zostaną ocenione za pomocą oceny radiograficznej i klinicznej po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat.
  • Zęby tylne/przednie w pobliżu krytycznych struktur anatomicznych, które wskazywały na operację endodontyczną.
  • Akceptacja pacjentów do udziału w ścieżce.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na materiały lub leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową niemożliwą do leczenia chirurgicznego.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Zęby z patologią okołowierzchołkową związaną z pionowym złamaniem korzenia.
  • Zęby nie do odbudowy.
  • Zęby z sondą periodontologiczną większą niż 5 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikrochirurgia endodontyczna sterowana
Zastosowanie drukowanego 3D przewodnika w mikrochirurgii endodontycznej
Urządzenie: Przewodnik wydrukowany w 3D
Sterowana mikrochirurgia endodontyczna
Komparator placebo: Konwencjonalna mikrochirurgia endodontyczna
Mikrochirurgia endodontyczna z wolnej ręki
Inny: Konwencjonalna mikrochirurgia endodontyczna
Mikrochirurgia endodontyczna z wolnej ręki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Gojenie tkanek przyzębia zostanie ocenione klinicznie „2 tygodnie”

Położenie błony śluzowej jamy ustnej w miejscu płata zostanie ocenione po operacji w celu oceny gojenia się rany przy użyciu wskaźnika gojenia ran (WHI) według Huanga i wsp. 2005 jako następujących kryteriów:

Ocena 1 = gojenie bez powikłań, bez obrzęku dziąseł, rumienia, ropienia, dyskomfortu pacjenta lub rozejścia się płatka.

Ocena 2 = gojenie bez powikłań z lekkim obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta lub rozejściem się płatka, ale bez ropienia.

Ocena 3 = słabe gojenie się rany ze znacznym obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta, rozejściem się płata lub jakimkolwiek ropieniem.
Gojenie tkanek przyzębia zostanie ocenione klinicznie „2 tygodnie”
Sukces kliniczny po roku
Ramy czasowe: Oznaki kliniczne lub objawy zostaną ocenione „1 rok”
Objawy pacjenta zostaną ocenione, a badanie zostanie przeprowadzone na opukiwaniu, palpacji i sondowaniu. Sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako brak bólu, obrzęku lub wrażliwości na opukiwanie. Niepowodzenie kliniczne to utrzymywanie się któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów.
Oznaki kliniczne lub objawy zostaną ocenione „1 rok”
Sukces radiograficzny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Gojenie tkanek okołowierzchołkowych będzie oceniane radiologicznie po 6 miesiącach od operacji

Zostanie przeprowadzona wczesna obserwacja i oceniony zostanie wstępny sukces lub niepowodzenie radiografii.

Wielkość zmian okołowierzchołkowych/przezroczystość radiologiczna będzie mierzona w milimetrach za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych i obrazów CBCT
Gojenie tkanek okołowierzchołkowych będzie oceniane radiologicznie po 6 miesiącach od operacji
Sukces radiograficzny w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Gojenie tkanek okołowierzchołkowych będzie oceniane radiologicznie po 12 miesiącach od operacji

Sukces radiograficzny zostanie zdefiniowany jako całkowite lub niecałkowite wygojenie (powstanie tkanki bliznowatej). Niepowodzenie radiologiczne będzie obejmować albo niepewne gojenie (mały lub stały rozmiar zmiany) albo niezadowalające gojenie (powiększony rozmiar zmiany).

Wielkość zmian okołowierzchołkowych/przezroczystość radiologiczna będzie mierzona w milimetrach za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych i obrazów CBCT
Gojenie tkanek okołowierzchołkowych będzie oceniane radiologicznie po 12 miesiącach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas zabiegu zostanie odnotowany w minutach od pierwszego nacięcia do ostatniego założenia szwu
Podczas operacji
Zmiana postrzegania bólu
Ramy czasowe: Ból zostanie oceniony po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest subiektywnym instrumentem pomiaru ostrego i przewlekłego bólu. Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Ból zostanie oceniony po 24, 48 i 72 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Damascus University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rami Kaddoura, DDS,MSc, Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UDDS-Endo-01-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami