Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowy drukowany przewodnik po mikrochirurgii endodontycznej

27 września 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena skuteczności sterowanej mikrochirurgii endodontycznej w krytycznych strukturach anatomicznych (randomizowane badanie kliniczne)

W ostatnich latach, w związku z rozwojem druku 3D, który stał się powszechnie dostępny, wzrosło duże zainteresowanie wykorzystaniem szablonu chirurgicznego w stomatologii.

Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) jest niezbędna i kluczowa w planowaniu operacji endodontycznej, ale procedura nadal zależy od tego, jak chirurg dokładnie odwzorowuje obrazy 3D na strukturach anatomicznych, co może pozostawiać miejsce na błędy.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych i radiologicznych przy użyciu sterowanej mikrochirurgii endodontycznej z konwencjonalną mikrochirurgią endodontyczną w krytycznych strukturach anatomicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrochirurgia endodontyczna krytycznych struktur anatomicznych jest uważana za poważne wyzwanie dla endodonty.

Poczyniono znaczne postępy w technikach stosowanych w chirurgii endodontycznej, aby procedura była łatwiejsza do wykonania, bezpieczniejsza i bardziej przewidywalna.

Kilka opisów przypadków, w których zastosowano szablon chirurgiczny w mikrochirurgii endodontycznej, wykazało, że procedura była dokładniejsza pod względem kontroli głębokości, średnicy i kąta osteotomii.

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych przy użyciu sterowanej mikrochirurgii endodontycznej z konwencjonalną mikrochirurgią endodontyczną w krytycznych strukturach anatomicznych.

Pacjenci zostaną wyselekcjonowani pod kątem wskazań do operacji endodontycznej. Górne i dolne zęby zostaną wybrane blisko anatomii krytycznej, takiej jak; zatokę szczękową, dół nosowy, otwór bródkowy i kanał żuchwy. historia medyczna i dentystyczna zostanie uzyskana od wszystkich wybranych pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy mikrochirurgii kierowanej lub do grupy mikrochirurgii konwencjonalnej. Wszystkie etapy zabiegu chirurgicznego będą wykonywane pod mikroskopem. Szpachlówka bioceramiczna zostanie zastosowana jako materiał do wypełnień korzeniowych. Pacjenci otrzymają instrukcje pooperacyjne. Czas operacji zostanie odnotowany od pierwszego nacięcia do ostatniego założenia szwów. Sukces i porażka zostaną ocenione za pomocą oceny radiograficznej i klinicznej po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat.
  • Zęby tylne/przednie w pobliżu krytycznych struktur anatomicznych, które wskazywały na operację endodontyczną.
  • Akceptacja pacjentów do udziału w ścieżce.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na materiały lub leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową niemożliwą do leczenia chirurgicznego.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Zęby z patologią okołowierzchołkową związaną z pionowym złamaniem korzenia.
  • Zęby nie do odbudowy.
  • Zęby z sondą periodontologiczną większą niż 5 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrochirurgia endodontyczna sterowana
Zastosowanie drukowanego 3D przewodnika w mikrochirurgii endodontycznej
Urządzenie: Przewodnik wydrukowany w 3D
Sterowana mikrochirurgia endodontyczna
Komparator placebo: Konwencjonalna mikrochirurgia endodontyczna
Mikrochirurgia endodontyczna z wolnej ręki
Inny: Konwencjonalna mikrochirurgia endodontyczna
Mikrochirurgia endodontyczna z wolnej ręki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Gojenie tkanek przyzębia zostanie ocenione klinicznie „2 tygodnie”

Położenie błony śluzowej jamy ustnej w miejscu płata zostanie ocenione po operacji w celu oceny gojenia się rany przy użyciu wskaźnika gojenia ran (WHI) według Huanga i wsp. 2005 jako następujących kryteriów:

Ocena 1 = gojenie bez powikłań, bez obrzęku dziąseł, rumienia, ropienia, dyskomfortu pacjenta lub rozejścia się płatka.

Ocena 2 = gojenie bez powikłań z lekkim obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta lub rozejściem się płatka, ale bez ropienia.

Ocena 3 = słabe gojenie się rany ze znacznym obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta, rozejściem się płata lub jakimkolwiek ropieniem.
Gojenie tkanek przyzębia zostanie ocenione klinicznie „2 tygodnie”
Sukces kliniczny po roku
Ramy czasowe: Oznaki kliniczne lub objawy zostaną ocenione „1 rok”
Objawy pacjenta zostaną ocenione, a badanie zostanie przeprowadzone na opukiwaniu, palpacji i sondowaniu. Sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako brak bólu, obrzęku lub wrażliwości na opukiwanie. Niepowodzenie kliniczne to utrzymywanie się któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów.
Oznaki kliniczne lub objawy zostaną ocenione „1 rok”
Sukces radiograficzny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Gojenie tkanek okołowierzchołkowych będzie oceniane radiologicznie po 6 miesiącach od operacji

Zostanie przeprowadzona wczesna obserwacja i oceniony zostanie wstępny sukces lub niepowodzenie radiografii.

Wielkość zmian okołowierzchołkowych/przezroczystość radiologiczna będzie mierzona w milimetrach za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych i obrazów CBCT
Gojenie tkanek okołowierzchołkowych będzie oceniane radiologicznie po 6 miesiącach od operacji
Sukces radiograficzny w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Gojenie tkanek okołowierzchołkowych będzie oceniane radiologicznie po 12 miesiącach od operacji

Sukces radiograficzny zostanie zdefiniowany jako całkowite lub niecałkowite wygojenie (powstanie tkanki bliznowatej). Niepowodzenie radiologiczne będzie obejmować albo niepewne gojenie (mały lub stały rozmiar zmiany) albo niezadowalające gojenie (powiększony rozmiar zmiany).

Wielkość zmian okołowierzchołkowych/przezroczystość radiologiczna będzie mierzona w milimetrach za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych i obrazów CBCT
Gojenie tkanek okołowierzchołkowych będzie oceniane radiologicznie po 12 miesiącach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas zabiegu zostanie odnotowany w minutach od pierwszego nacięcia do ostatniego założenia szwu
Podczas operacji
Zmiana postrzegania bólu
Ramy czasowe: Ból zostanie oceniony po 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest subiektywnym instrumentem pomiaru ostrego i przewlekłego bólu. Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Ból zostanie oceniony po 24, 48 i 72 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rami Kaddoura, DDS,MSc, Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Endo-01-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj