Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czasu zamknięcia stomii (TIMES). Wczesne vs późne zamknięcie stomii po operacji raka odbytnicy. (TIMES)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Blas Flor Lorente, Hospital Universitario La Fe
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego zamknięcia stomii (2-3 tygodnie po całkowitym wycięciu mezorektum) w porównaniu z późnym zamknięciem (16-24 tygodnie po wycięciu mezorektum).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowite wycięcie mezorektum (TME) jest uważane za złoty standard w uzyskiwaniu ujemnego obwodowego marginesu resekcji w przypadku raka środkowej i dolnej jednej trzeciej części odbytnicy. Pomimo wszystkich korzyści onkologicznych, TME w ultra-niskiej resekcji przedniej ma kilka istotnych wad, takich jak dłuższy czas operacji i jej związek z większym odsetkiem nieszczelności zespolenia, który wzrasta w najbardziej dystalnych zespoleniach.

Wśród działań podjętych w celu zmniejszenia śmiertelności skuteczne okazało się tworzenie stomii ochronnych, jednak ileostomia ochronna i jej zamknięcie nie są wolne od powikłań, takich jak odwodnienie i przewlekła niewydolność nerek. W kraju badacza różne badania analizowały ten czas do zamknięcia, wynoszący średnio 10,8 miesiąca i ze wzrostem zachorowalności, gdy zamknięcie jest opóźniane najdłużej.

Istnieje niewiele badań prospektywnych dotyczących czasu zamknięcia stomii, które koncentrowały się głównie na chorobowości i śmiertelności związanej z wczesnym zamknięciem stomii. Badania te nie wykazały żadnego znaczącego negatywnego wpływu na zachorowalność lub śmiertelność. Powodem wczesnego zamknięcia stomii jest ograniczenie powikłań z nią związanych. Chociaż jego rzeczywista częstość występowania nie jest znana, większość pacjentów ma jakiś rodzaj powikłań związanych ze stomią, których można uniknąć lub zmniejszyć w przypadku wczesnego zamknięcia. Oprócz komplikacji dla pacjenta i jakości jego życia, drugorzędne koszty szpitalne nie są bez znaczenia.

Badanie TIMES („TIMing Evaluation of Stoma close”) wynika z potrzeby poznania idealnego momentu zamknięcia szparek pochodnych po operacji odbytnicy.

Dlatego hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, u których wykonano wczesne zamknięcie ileostomii (po 2-3 tygodniach) po ultra-niskiej resekcji przedniej, mają mniej powikłań niż pacjenci z późnym zamknięciem ileostomii (4-6 miesięcy).

Głównym celem tego badania jest analiza chorobowości i śmiertelności związanych zarówno z wczesnym (grupa wczesna, grupa CASES), jak i późnym zamknięciem (grupa późna, grupa KONTROLA) ileosomii pochodnej.

W tym badaniu pacjenci zakwalifikowani do tymczasowego zamknięcia stomii po planowej operacji jelita grubego zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: wczesne zamknięcie stomii (14-21 dni po operacji) lub późne zamknięcie stomii (4-6 miesiąc po operacji).

Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania do 12 miesięcy po zamknięciu stomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Coruña, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Coruña
      • Elche, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Elche
      • Girona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Univesitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem odbytnicy (z/bez przerzutów) (z/bez chemioterapii lub radioterapii)
  • Pacjenci poddawani resekcji przedniej niskiej lub bardzo niskiej z zespoleniem i stomią ochronną.
  • Pacjenci bez powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
  • Radiologiczne potwierdzenie braku zespoleń (nieprzezroczysta lewatywa lub tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy z kontrastem doodbytniczym)
  • Potwierdzenie przez rektoskopię braku kompilacji zespoleń

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje raka odbytnicy bez zespolenia.
  • Operacje raka odbytnicy bez stomii ochronnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne zamknięcie stomii
Zamknięcie stomii 2-3 tygodnie po operacji odbytnicy.
Procedura: Zamknięcie stomii
Zamknięcie stomii po operacji odbytnicy
Aktywny komparator: Późne zamknięcie stomii
Zamknięcie stomii 16-24 tygodnie po operacji odbytnicy.
Procedura: Zamknięcie stomii
Zamknięcie stomii po operacji odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie i porównanie wskaźników chorobowości i śmiertelności u pacjentów z wczesnym i późnym zamknięciem stomii
Ramy czasowe: Od operacji odbytnicy do operacji zamknięcia stomii
Od operacji odbytnicy do operacji zamknięcia stomii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ i przeanalizuj jakość życia przy pomocy skali SF36 we wczesnym i późnym zamknięciu ileostomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji zamknięcia stomii
SF36 jest krótkim kwestionariuszem składającym się z 36 pozycji, które mierzą osiem zmiennych wieloelementowych: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (4 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje). pozycje), zdrowie psychiczne (pięć pozycji), energię i witalność (cztery pozycje), ból (dwie pozycje) oraz ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pozycji). Istnieje jeszcze jedna nieskalowana pojedyncza pozycja dotycząca zmian w stanie zdrowia respondentów w ciągu ostatniego roku. Dla każdej zmiennej wyniki są kodowane, sumowane i przekształcane na skalę od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia mierzony kwestionariuszem) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji zamknięcia stomii

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić odsetek pacjentów z zespołem przedniej resekcji, po wczesnym i późnym zamknięciu ileostomii w asyście skali LARS.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji zamknięcia stomii
Wynik LARS został zweryfikowany i przetłumaczony na kilka języków. Stosując regresję dwumianową do odpowiedzi pacjentów, wybrano pięć problemów, które najbardziej niepokoiły pacjentów: nietrzymanie w przypadku wzdęć, nietrzymanie w przypadku płynnego stolca, częstość, skupienie i pilność. Skala ocen mieści się w przedziale od 0 do 42 punktów, a pacjentów dzieli się na trzy grupy: „bez LARS” (0–20 pkt), „mały LARS” (21–29 pkt) oraz „duży LARS” (30–42 pkt). Zdaniem autorów, skala LARS ułatwia szybką identyfikację pacjentów sklasyfikowanych jako poważne LARS, którzy będą wymagać leczenia
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji zamknięcia stomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario La Fe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TIMES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami