Ocena czasu zamknięcia stomii (TIMES). Wczesne vs późne zamknięcie stomii po operacji raka odbytnicy. (TIMES)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowite wycięcie mezorektum (TME) jest uważane za złoty standard w uzyskiwaniu ujemnego obwodowego marginesu resekcji w przypadku raka środkowej i dolnej jednej trzeciej części odbytnicy. Pomimo wszystkich korzyści onkologicznych, TME w ultra-niskiej resekcji przedniej ma kilka istotnych wad, takich jak dłuższy czas operacji i jej związek z większym odsetkiem nieszczelności zespolenia, który wzrasta w najbardziej dystalnych zespoleniach.
Wśród działań podjętych w celu zmniejszenia śmiertelności skuteczne okazało się tworzenie stomii ochronnych, jednak ileostomia ochronna i jej zamknięcie nie są wolne od powikłań, takich jak odwodnienie i przewlekła niewydolność nerek. W kraju badacza różne badania analizowały ten czas do zamknięcia, wynoszący średnio 10,8 miesiąca i ze wzrostem zachorowalności, gdy zamknięcie jest opóźniane najdłużej.
Istnieje niewiele badań prospektywnych dotyczących czasu zamknięcia stomii, które koncentrowały się głównie na chorobowości i śmiertelności związanej z wczesnym zamknięciem stomii. Badania te nie wykazały żadnego znaczącego negatywnego wpływu na zachorowalność lub śmiertelność. Powodem wczesnego zamknięcia stomii jest ograniczenie powikłań z nią związanych. Chociaż jego rzeczywista częstość występowania nie jest znana, większość pacjentów ma jakiś rodzaj powikłań związanych ze stomią, których można uniknąć lub zmniejszyć w przypadku wczesnego zamknięcia. Oprócz komplikacji dla pacjenta i jakości jego życia, drugorzędne koszty szpitalne nie są bez znaczenia.
Badanie TIMES („TIMing Evaluation of Stoma close”) wynika z potrzeby poznania idealnego momentu zamknięcia szparek pochodnych po operacji odbytnicy.
Dlatego hipoteza jest taka, że pacjenci, u których wykonano wczesne zamknięcie ileostomii (po 2-3 tygodniach) po ultra-niskiej resekcji przedniej, mają mniej powikłań niż pacjenci z późnym zamknięciem ileostomii (4-6 miesięcy).
Głównym celem tego badania jest analiza chorobowości i śmiertelności związanych zarówno z wczesnym (grupa wczesna, grupa CASES), jak i późnym zamknięciem (grupa późna, grupa KONTROLA) ileosomii pochodnej.
W tym badaniu pacjenci zakwalifikowani do tymczasowego zamknięcia stomii po planowej operacji jelita grubego zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: wczesne zamknięcie stomii (14-21 dni po operacji) lub późne zamknięcie stomii (4-6 miesiąc po operacji).
Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania do 12 miesięcy po zamknięciu stomii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Abelló
- Numer telefonu: 412370 +34630306333
- E-mail: davidabello1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Coruña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Coruña
-
Elche, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Elche
-
Girona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Ramon y Cajal
-
Pontevedra, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Univesitario de Salamanca
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem odbytnicy (z/bez przerzutów) (z/bez chemioterapii lub radioterapii)
- Pacjenci poddawani resekcji przedniej niskiej lub bardzo niskiej z zespoleniem i stomią ochronną.
- Pacjenci bez powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
- Radiologiczne potwierdzenie braku zespoleń (nieprzezroczysta lewatywa lub tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy z kontrastem doodbytniczym)
- Potwierdzenie przez rektoskopię braku kompilacji zespoleń
Kryteria wyłączenia:
- Operacje raka odbytnicy bez zespolenia.
- Operacje raka odbytnicy bez stomii ochronnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne zamknięcie stomii
Zamknięcie stomii 2-3 tygodnie po operacji odbytnicy.
|
Zamknięcie stomii po operacji odbytnicy
|
|
Aktywny komparator: Późne zamknięcie stomii
Zamknięcie stomii 16-24 tygodnie po operacji odbytnicy.
|
Zamknięcie stomii po operacji odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie i porównanie wskaźników chorobowości i śmiertelności u pacjentów z wczesnym i późnym zamknięciem stomii
Ramy czasowe: Od operacji odbytnicy do operacji zamknięcia stomii
|
Od operacji odbytnicy do operacji zamknięcia stomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ i przeanalizuj jakość życia przy pomocy skali SF36 we wczesnym i późnym zamknięciu ileostomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji zamknięcia stomii
|
SF36 jest krótkim kwestionariuszem składającym się z 36 pozycji, które mierzą osiem zmiennych wieloelementowych: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (4 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje). pozycje), zdrowie psychiczne (pięć pozycji), energię i witalność (cztery pozycje), ból (dwie pozycje) oraz ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pozycji).
Istnieje jeszcze jedna nieskalowana pojedyncza pozycja dotycząca zmian w stanie zdrowia respondentów w ciągu ostatniego roku.
Dla każdej zmiennej wyniki są kodowane, sumowane i przekształcane na skalę od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia mierzony kwestionariuszem) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji zamknięcia stomii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić odsetek pacjentów z zespołem przedniej resekcji, po wczesnym i późnym zamknięciu ileostomii w asyście skali LARS.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji zamknięcia stomii
|
Wynik LARS został zweryfikowany i przetłumaczony na kilka języków.
Stosując regresję dwumianową do odpowiedzi pacjentów, wybrano pięć problemów, które najbardziej niepokoiły pacjentów: nietrzymanie w przypadku wzdęć, nietrzymanie w przypadku płynnego stolca, częstość, skupienie i pilność.
Skala ocen mieści się w przedziale od 0 do 42 punktów, a pacjentów dzieli się na trzy grupy: „bez LARS” (0–20 pkt), „mały LARS” (21–29 pkt) oraz „duży LARS” (30–42 pkt).
Zdaniem autorów, skala LARS ułatwia szybką identyfikację pacjentów sklasyfikowanych jako poważne LARS, którzy będą wymagać leczenia
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji zamknięcia stomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIMES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .