Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siderofory do obrazowania infekcji przy użyciu 68Ga-DFO (GaDFO)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Siderofory do obrazowania infekcji: pierwsze badanie pilotażowe na ludziach z wykorzystaniem znacznika (68Ga-DFO) jako dowodu koncepcji, że siderofory mogą obrazować zakażenie bakteryjne w przeszczepach naczyniowych

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe obejmujące jedną wizytę studyjną dla uczestników, ze zdalnymi danymi kontrolnymi zbieranymi w ciągu 24 godzin. Kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach później jest standardową opieką.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy typ znacznika obrazowania (68Ga-DFO) może być użyty do wykazania infekcji u pacjentów z przeszczepami naczyniowymi za pomocą skanów PET/CT. Infekcje te mogą być związane ze znacznym pogorszeniem stanu zdrowia i śmiertelnością oraz mogą być trudne do zdiagnozowania. Skuteczne leczenie może wymagać poważnej operacji i długotrwałej antybiotykoterapii, która może nie być dobrze tolerowana lub niewykonalna. Opracowanie nowych znaczników obrazowania, które mogłyby wykrywać bakterie powodujące infekcje przeszczepów za pomocą skanerów PET-CT, może przynieść ogromne korzyści pacjentom rozważanym pod kątem chirurgii naczyniowej.

Skan PET-CT łączy obrazy ze skanu CT (tomografii komputerowej) i skanu PET (pozytonowej tomografii emisyjnej). Tomografia komputerowa wykonuje serię zdjęć rentgenowskich w narządach wewnątrz ciała. Skan PET wykorzystuje słabo radioaktywny znacznik, aby pokazać obszary aktywności wewnątrz ciała. Znacznik 68Ga-DFO naśladuje cząsteczki, które bakterie wytwarzają, aby pobierać żelazo z organizmu, aby pomóc im rosnąć. Badacze mają nadzieję, że ten nowy znacznik dotrze do obszarów, w których bakterie powodują infekcję i stwierdzi, czy przeszczep jest zainfekowany. Badacze mają nadzieję, że ten typ znacznika może być lepszym sposobem wykazania infekcji niż testy stosowane obecnie do diagnozowania infekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest pierwszym w badaniu mechanistycznym na ludziach, w którym stawia się hipotezę, że kompleksy sideroforowe znakowane radioznacznikiem (Gal-68) będą wychwytywane w miejscach infekcji u pacjentów z przeszczepem naczyniowym.

Celem studiów jest:

i) Określić, czy w miejscach zakażenia występuje wychwyt sideroforu, używając radioznakowanego sideroforu 68Ga-DFO u pacjentów z przeszczepem naczyniowym na skanach PET/CT.

ii) Określić, czy wychwyt sideroforu mierzony za pomocą radioznakowanego sideroforu 68Ga-DFO jest specyficzny dla infekcji, badając, czy wychwyt występuje u osobników z przeszczepami naczyniowymi bez infekcji i przez scharakteryzowanie wychwytu w normalnych tkankach.

Wstrzykiwane substancje to dobrze znane produkty licencyjne.

Badanie obejmie wykonanie badania PET/CT 68Ga-DFO u 30 pacjentów z przeszczepami naczyniowymi, w tym u 25 pacjentów z rozpoznaną infekcją według aktualnych kryteriów syndromicznych oraz u 5 pacjentów z przeszczepem naczyniowym bez objawów infekcji. Pacjenci z zakażeniem będą rekrutowani spośród pacjentów, u których wykonano wcześniej badanie FDG-PET-CT w ramach rutynowej opieki, które wykazało podejrzenie zakażenia przeszczepu.

Po wstrzyknięciu znacznika wszyscy pacjenci będą mieli „statyczne” skany PET-CT. Skany potrwają 30 minut.

Pierwszych dziesięciu pacjentów z zakażeniem przeszczepu zostanie również poddanych „dynamicznemu” skanowaniu natychmiast po wstrzyknięciu znacznika, które potrwa 90 minut. Wynik tych skanów (np. krzywe czasowo-aktywności) będą informować o protokole skanowania kolejnych pacjentów (np. czas wchłaniania). Maksymalnie 10 z tych pacjentów będzie miało pobierane próbki krwi żylnej w 8 punktach czasowych do 120 minut po wstrzyknięciu.

Pacjenci będą obserwowani osobiście lub telefonicznie 24 godziny po badaniu. Poza tym w tym badaniu nie planuje się żadnej szczególnej procedury kontrolnej poza standardową opieką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sally F Barrington, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1 Pacjenci zgłaszający się do Oddziału Chirurgii Naczyniowej lub Centrum PET (po skierowaniu na badanie PET ze wskazaniem podejrzenia lub rozpoznania zakażenia przeszczepu naczyniowego) w Guy's & St. Thomas' Hospitals w Londynie.

Kohorta 2 Pacjenci bez objawów zakażenia przeszczepu naczyniowego zgłaszający się na rutynową wizytę kontrolną po operacji na oddziale chirurgii naczyniowej w Guy's & St. Thomas' Hospitals. Pacjenci otrzymają próbkę krwi przed obrazowaniem, aby upewnić się, że CRP wynosi ≤5.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem znacznika.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zgodność z protokołem obrazowania PET
  • Pacjenci z przeszczepami naczyniowymi in situ
  • Pozytywny FDG-PET/CT w przypadku pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

  • W wieku poniżej 18 lat
  • Ciąża lub laktacja
  • Więźniowie
  • Jakikolwiek brak zdolności do wyrażenia zgody, w tym brak odpowiedniego zrozumienia języka angielskiego w mowie lub piśmie.
  • Wlew żelaza w ciągu 1 tygodnia od badania PET/CT 68Ga-DFO (może potencjalnie ograniczać czułość DFO poprzez zmniejszanie liczby receptorów sideroforów w bakteriach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Infekcja przeszczepu naczyniowego
Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem przeszczepu naczyniowego zgodnie z aktualnymi kryteriami zespołu.
Promieniowanie: Badanie PET-CT
Skan PET-CT przy użyciu 68Ga-DFO
Przeszczep naczyniowy bez infekcji
Pacjenci bez klinicznych objawów zakażenia i CRP poniżej 5.
Promieniowanie: Badanie PET-CT
Skan PET-CT przy użyciu 68Ga-DFO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wychwyt sideroforów
Ramy czasowe: linia bazowa
Obserwować poziom wychwytu sideroforów wokół przeszczepu naczyniowego u pacjentów z rozpoznaną infekcją oraz u pacjentów bez infekcji
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki zakaźne związane z potwierdzonym zakażeniem przeszczepu naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
z posiewów krwi lub drobnoustrojów pobranych z eksplantowanego przeszczepu, próbki śródoperacyjnej, z przezskórnej lub radiologicznie aspiratu płynu otaczającego przeszczep
6 miesięcy po linii bazowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Zostaną zebrane szczegółowe informacje na temat wszelkich dowodów zakażenia przeszczepu naczyniowego z posiewów krwi lub drobnoustrojów pobranych z eksplantowanego przeszczepu, próbki śródoperacyjnej, z przezskórnej lub radiologicznie aspirowanej płynu otaczającego przeszczep i zastosowanej terapii.
6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sally Barrington, MD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 271229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami