Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siderofory do obrazowania infekcji przy użyciu 68Ga-DFO (GaDFO)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Siderofory do obrazowania infekcji: pierwsze badanie pilotażowe na ludziach z wykorzystaniem znacznika (68Ga-DFO) jako dowodu koncepcji, że siderofory mogą obrazować zakażenie bakteryjne w przeszczepach naczyniowych

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe obejmujące jedną wizytę studyjną dla uczestników, ze zdalnymi danymi kontrolnymi zbieranymi w ciągu 24 godzin. Kontrola po 3 miesiącach i 6 miesiącach później jest standardową opieką.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy typ znacznika obrazowania (68Ga-DFO) może być użyty do wykazania infekcji u pacjentów z przeszczepami naczyniowymi za pomocą skanów PET/CT. Infekcje te mogą być związane ze znacznym pogorszeniem stanu zdrowia i śmiertelnością oraz mogą być trudne do zdiagnozowania. Skuteczne leczenie może wymagać poważnej operacji i długotrwałej antybiotykoterapii, która może nie być dobrze tolerowana lub niewykonalna. Opracowanie nowych znaczników obrazowania, które mogłyby wykrywać bakterie powodujące infekcje przeszczepów za pomocą skanerów PET-CT, może przynieść ogromne korzyści pacjentom rozważanym pod kątem chirurgii naczyniowej.

Skan PET-CT łączy obrazy ze skanu CT (tomografii komputerowej) i skanu PET (pozytonowej tomografii emisyjnej). Tomografia komputerowa wykonuje serię zdjęć rentgenowskich w narządach wewnątrz ciała. Skan PET wykorzystuje słabo radioaktywny znacznik, aby pokazać obszary aktywności wewnątrz ciała. Znacznik 68Ga-DFO naśladuje cząsteczki, które bakterie wytwarzają, aby pobierać żelazo z organizmu, aby pomóc im rosnąć. Badacze mają nadzieję, że ten nowy znacznik dotrze do obszarów, w których bakterie powodują infekcję i stwierdzi, czy przeszczep jest zainfekowany. Badacze mają nadzieję, że ten typ znacznika może być lepszym sposobem wykazania infekcji niż testy stosowane obecnie do diagnozowania infekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pierwszym w badaniu mechanistycznym na ludziach, w którym stawia się hipotezę, że kompleksy sideroforowe znakowane radioznacznikiem (Gal-68) będą wychwytywane w miejscach infekcji u pacjentów z przeszczepem naczyniowym.

Celem studiów jest:

i) Określić, czy w miejscach zakażenia występuje wychwyt sideroforu, używając radioznakowanego sideroforu 68Ga-DFO u pacjentów z przeszczepem naczyniowym na skanach PET/CT.

ii) Określić, czy wychwyt sideroforu mierzony za pomocą radioznakowanego sideroforu 68Ga-DFO jest specyficzny dla infekcji, badając, czy wychwyt występuje u osobników z przeszczepami naczyniowymi bez infekcji i przez scharakteryzowanie wychwytu w normalnych tkankach.

Wstrzykiwane substancje to dobrze znane produkty licencyjne.

Badanie obejmie wykonanie badania PET/CT 68Ga-DFO u 30 pacjentów z przeszczepami naczyniowymi, w tym u 25 pacjentów z rozpoznaną infekcją według aktualnych kryteriów syndromicznych oraz u 5 pacjentów z przeszczepem naczyniowym bez objawów infekcji. Pacjenci z zakażeniem będą rekrutowani spośród pacjentów, u których wykonano wcześniej badanie FDG-PET-CT w ramach rutynowej opieki, które wykazało podejrzenie zakażenia przeszczepu.

Po wstrzyknięciu znacznika wszyscy pacjenci będą mieli „statyczne” skany PET-CT. Skany potrwają 30 minut.

Pierwszych dziesięciu pacjentów z zakażeniem przeszczepu zostanie również poddanych „dynamicznemu” skanowaniu natychmiast po wstrzyknięciu znacznika, które potrwa 90 minut. Wynik tych skanów (np. krzywe czasowo-aktywności) będą informować o protokole skanowania kolejnych pacjentów (np. czas wchłaniania). Maksymalnie 10 z tych pacjentów będzie miało pobierane próbki krwi żylnej w 8 punktach czasowych do 120 minut po wstrzyknięciu.

Pacjenci będą obserwowani osobiście lub telefonicznie 24 godziny po badaniu. Poza tym w tym badaniu nie planuje się żadnej szczególnej procedury kontrolnej poza standardową opieką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sally F Barrington, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1 Pacjenci zgłaszający się do Oddziału Chirurgii Naczyniowej lub Centrum PET (po skierowaniu na badanie PET ze wskazaniem podejrzenia lub rozpoznania zakażenia przeszczepu naczyniowego) w Guy's & St. Thomas' Hospitals w Londynie.

Kohorta 2 Pacjenci bez objawów zakażenia przeszczepu naczyniowego zgłaszający się na rutynową wizytę kontrolną po operacji na oddziale chirurgii naczyniowej w Guy's & St. Thomas' Hospitals. Pacjenci otrzymają próbkę krwi przed obrazowaniem, aby upewnić się, że CRP wynosi ≤5.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem znacznika.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zgodność z protokołem obrazowania PET
  • Pacjenci z przeszczepami naczyniowymi in situ
  • Pozytywny FDG-PET/CT w przypadku pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

  • W wieku poniżej 18 lat
  • Ciąża lub laktacja
  • Więźniowie
  • Jakikolwiek brak zdolności do wyrażenia zgody, w tym brak odpowiedniego zrozumienia języka angielskiego w mowie lub piśmie.
  • Wlew żelaza w ciągu 1 tygodnia od badania PET/CT 68Ga-DFO (może potencjalnie ograniczać czułość DFO poprzez zmniejszanie liczby receptorów sideroforów w bakteriach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Infekcja przeszczepu naczyniowego
Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem przeszczepu naczyniowego zgodnie z aktualnymi kryteriami zespołu.
Promieniowanie: Badanie PET-CT
Skan PET-CT przy użyciu 68Ga-DFO
Przeszczep naczyniowy bez infekcji
Pacjenci bez klinicznych objawów zakażenia i CRP poniżej 5.
Promieniowanie: Badanie PET-CT
Skan PET-CT przy użyciu 68Ga-DFO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wychwyt sideroforów
Ramy czasowe: linia bazowa
Obserwować poziom wychwytu sideroforów wokół przeszczepu naczyniowego u pacjentów z rozpoznaną infekcją oraz u pacjentów bez infekcji
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki zakaźne związane z potwierdzonym zakażeniem przeszczepu naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
z posiewów krwi lub drobnoustrojów pobranych z eksplantowanego przeszczepu, próbki śródoperacyjnej, z przezskórnej lub radiologicznie aspiratu płynu otaczającego przeszczep
6 miesięcy po linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Zostaną zebrane szczegółowe informacje na temat wszelkich dowodów zakażenia przeszczepu naczyniowego z posiewów krwi lub drobnoustrojów pobranych z eksplantowanego przeszczepu, próbki śródoperacyjnej, z przezskórnej lub radiologicznie aspirowanej płynu otaczającego przeszczep i zastosowanej terapii.
6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally Barrington, MD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 271229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie przeszczepu naczyniowego

Badania kliniczne na Badanie PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj