Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące cztery różne tabletki Rivoceranib u zdrowych uczestników

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Elevar Therapeutics

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny biorównoważności czterech preparatów doustnych tabletek Rivoceranib u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest porównanie pojedynczej dawki 4 różnych tabletek rivokeranibu u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji leczenia (1-4). Każdy uczestnik weźmie udział w 4 turnusach zabiegowych. Na okres leczenia będzie podawany jeden preparat rivokeranibu. Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki i do 120 godzin po podaniu dawki w celu oceny farmakokinetyki (PK) rivokeranibu i jego głównych metabolitów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (włącznie) i wagę ≥ 50 kg w momencie badania przesiewowego.
  2. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści. Uczestnicy muszą być zdolni do zrozumienia, podpisania świadomej zgody na piśmie i chętni do przestrzegania wymagań protokołu.
  3. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie spożywania napojów i pokarmów, o których wiadomo, że wpływają na enzymy metaboliczne cytochromu P450 (CYP), takich jak: żywność i napoje zawierające grejpfruty i chininę (na przykład tonik, gorzka cytryna), sok pomarańczowy, pomelo, żurawina , granat, starfruit, pomarańcze sewilskie (lub marmolada z nich zrobiona), dodatki czosnkowe lub lukrecja, w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem.
  4. Uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI), w oparciu o historię medyczną i chirurgiczną przed badaniem, badanie fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne.
  5. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć prawidłowe ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi < 130 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg.
  6. Uczestnicy nie mogą mieć żadnych klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych (≤ 1,5 x górna granica normy dla aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej w surowicy) podczas badania przesiewowego.
  7. Uczestnicy nie mogą mieć klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych dotyczących czasu protrombinowego, czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (> 20% poza normalnymi zakresami) podczas badania przesiewowego i odprawy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania aktywności biologicznej badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym dawkowaniem.
  2. Uczestnicy z jakimkolwiek stanem medycznym lub chirurgicznym, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm badanych leków.
  3. Uczestnicy, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na rivokeranib lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  4. Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą unikać napojów zawierających ksantynę i kofeinę (w tym wielu napojów bezalkoholowych, napojów energetycznych, kawy i herbaty) oraz pokarmów (takich jak czekolada lub o smaku kawy) od 72 godzin przed pierwszą dawką.

  5. Uczestnicy, którzy nie są w stanie powstrzymać się lub przewidzieć użycia:

    • wszelkie leki bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
    • wszelkie leki eksperymentalne i leki na receptę w ciągu 28 dni przed pierwszym dawkowaniem. Stosowanie jakichkolwiek leków lub preparatów ziołowych, o których wiadomo, że są znaczącymi inhibitorami lub induktorami enzymów CYP 3A4 i 2D6 przez 28 dni przed pierwszą dawką
    • odpowiednie źródła (na przykład tabela Flockharta) zostaną skonsultowane w celu potwierdzenia braku interakcji PK/farmakodynamicznej z badanymi lekami
  6. Uczestnicy z skorygowanym odstępem QT według wzoru Fridericia > 460 mikrosekund lub z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu, w opinii PI, podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1

Uczestnicy otrzymają Rivoceranib w dniu 1 każdego okresu w postaci pojedynczej dawki na czczo w następujący sposób:

Okres 1: Preparat 1; Okres 2: Preparat 2; Okres 3: Formulacja 3; Okres 4: Formuła 4

Pomiędzy każdym dawkowaniem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: Rywokeranib
Rivoceranib będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego w 4 różnych postaciach: Formulacja 1, 3 i 4 = 250 miligramów; Preparat 2 = 200 miligramów.
Inne nazwy:
  • Mesylan apatynibu
  • Mesylan rivokeranibu
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2

Uczestnicy otrzymają Rivoceranib w dniu 1 każdego okresu w postaci pojedynczej dawki na czczo w następujący sposób:

Okres 1: Preparat 2; Okres 2: Preparat 4; Okres 3: Preparat 1; Okres 4: Formuła 3

Pomiędzy każdym dawkowaniem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: Rywokeranib
Rivoceranib będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego w 4 różnych postaciach: Formulacja 1, 3 i 4 = 250 miligramów; Preparat 2 = 200 miligramów.
Inne nazwy:
  • Mesylan apatynibu
  • Mesylan rivokeranibu
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3

Uczestnicy otrzymają Rivoceranib w dniu 1 każdego okresu w postaci pojedynczej dawki na czczo w następujący sposób:

Okres 1: Preparat 3; Okres 2: Formulacja 1; Okres 3: Preparat 4; Okres 4: Formuła 2

Pomiędzy każdym dawkowaniem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: Rywokeranib
Rivoceranib będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego w 4 różnych postaciach: Formulacja 1, 3 i 4 = 250 miligramów; Preparat 2 = 200 miligramów.
Inne nazwy:
  • Mesylan apatynibu
  • Mesylan rivokeranibu
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4

Uczestnicy otrzymają Rivoceranib w dniu 1 każdego okresu w postaci pojedynczej dawki na czczo w następujący sposób:

Okres 1: Preparat 4; Okres 2: Formulacja 3; Okres 3: Preparat 2; Okres 4: Formuła 1

Pomiędzy każdym dawkowaniem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: Rywokeranib
Rivoceranib będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego w 4 różnych postaciach: Formulacja 1, 3 i 4 = 250 miligramów; Preparat 2 = 200 miligramów.
Inne nazwy:
  • Mesylan apatynibu
  • Mesylan rivokeranibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego obserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-t) rywokeranibu w osoczu i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) dla Rivoceranibu w osoczu i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) Rivoceranibu w osoczu i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekstrapolowany procent AUC0-inf (AUC%extrap) dla Rivoceranibu w osoczu i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji po podaniu doustnym (pozanaczyniowym) (Vz/F) rywokeranibu w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens osocza po podaniu doustnym (pozanaczyniowym) (CL/F) rywokeranibu w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu (t½) rywokeranibu w osoczu i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala pierwszego rzędu (Kel) dla Rivoceranibu w osoczu i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
Czas obserwowanego Cmax (Tmax) dla Rivoceranibu w osoczu i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
Uczestnicy doświadczający zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do okresu kontrolnego (14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Dzień 1 do okresu kontrolnego (14 dni po ostatniej dawce badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elevar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RM-113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami