Badanie porównujące cztery różne tabletki Rivoceranib u zdrowych uczestników
15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Elevar Therapeutics
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny biorównoważności czterech preparatów doustnych tabletek Rivoceranib u zdrowych osób
Głównym celem tego badania jest porównanie pojedynczej dawki 4 różnych tabletek rivokeranibu u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji leczenia (1-4).
Każdy uczestnik weźmie udział w 4 turnusach zabiegowych.
Na okres leczenia będzie podawany jeden preparat rivokeranibu.
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki i do 120 godzin po podaniu dawki w celu oceny farmakokinetyki (PK) rivokeranibu i jego głównych metabolitów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (włącznie) i wagę ≥ 50 kg w momencie badania przesiewowego.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści. Uczestnicy muszą być zdolni do zrozumienia, podpisania świadomej zgody na piśmie i chętni do przestrzegania wymagań protokołu.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie spożywania napojów i pokarmów, o których wiadomo, że wpływają na enzymy metaboliczne cytochromu P450 (CYP), takich jak: żywność i napoje zawierające grejpfruty i chininę (na przykład tonik, gorzka cytryna), sok pomarańczowy, pomelo, żurawina , granat, starfruit, pomarańcze sewilskie (lub marmolada z nich zrobiona), dodatki czosnkowe lub lukrecja, w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem.
- Uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI), w oparciu o historię medyczną i chirurgiczną przed badaniem, badanie fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne.
- Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć prawidłowe ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi < 130 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych (≤ 1,5 x górna granica normy dla aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej w surowicy) podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy nie mogą mieć klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych dotyczących czasu protrombinowego, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (> 20% poza normalnymi zakresami) podczas badania przesiewowego i odprawy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania aktywności biologicznej badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym dawkowaniem.
- Uczestnicy z jakimkolwiek stanem medycznym lub chirurgicznym, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm badanych leków.
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na rivokeranib lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą unikać napojów zawierających ksantynę i kofeinę (w tym wielu napojów bezalkoholowych, napojów energetycznych, kawy i herbaty) oraz pokarmów (takich jak czekolada lub o smaku kawy) od 72 godzin przed pierwszą dawką.
Uczestnicy, którzy nie są w stanie powstrzymać się lub przewidzieć użycia:
- wszelkie leki bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
- wszelkie leki eksperymentalne i leki na receptę w ciągu 28 dni przed pierwszym dawkowaniem. Stosowanie jakichkolwiek leków lub preparatów ziołowych, o których wiadomo, że są znaczącymi inhibitorami lub induktorami enzymów CYP 3A4 i 2D6 przez 28 dni przed pierwszą dawką
- odpowiednie źródła (na przykład tabela Flockharta) zostaną skonsultowane w celu potwierdzenia braku interakcji PK/farmakodynamicznej z badanymi lekami
- Uczestnicy z skorygowanym odstępem QT według wzoru Fridericia > 460 mikrosekund lub z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu, w opinii PI, podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy otrzymają Rivoceranib w dniu 1 każdego okresu w postaci pojedynczej dawki na czczo w następujący sposób: Okres 1: Preparat 1; Okres 2: Preparat 2; Okres 3: Formulacja 3; Okres 4: Formuła 4 Pomiędzy każdym dawkowaniem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni. |
Rivoceranib będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego w 4 różnych postaciach: Formulacja 1, 3 i 4 = 250 miligramów; Preparat 2 = 200 miligramów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy otrzymają Rivoceranib w dniu 1 każdego okresu w postaci pojedynczej dawki na czczo w następujący sposób: Okres 1: Preparat 2; Okres 2: Preparat 4; Okres 3: Preparat 1; Okres 4: Formuła 3 Pomiędzy każdym dawkowaniem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni. |
Rivoceranib będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego w 4 różnych postaciach: Formulacja 1, 3 i 4 = 250 miligramów; Preparat 2 = 200 miligramów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Uczestnicy otrzymają Rivoceranib w dniu 1 każdego okresu w postaci pojedynczej dawki na czczo w następujący sposób: Okres 1: Preparat 3; Okres 2: Formulacja 1; Okres 3: Preparat 4; Okres 4: Formuła 2 Pomiędzy każdym dawkowaniem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni. |
Rivoceranib będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego w 4 różnych postaciach: Formulacja 1, 3 i 4 = 250 miligramów; Preparat 2 = 200 miligramów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Uczestnicy otrzymają Rivoceranib w dniu 1 każdego okresu w postaci pojedynczej dawki na czczo w następujący sposób: Okres 1: Preparat 4; Okres 2: Formulacja 3; Okres 3: Preparat 2; Okres 4: Formuła 1 Pomiędzy każdym dawkowaniem nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 5 dni. |
Rivoceranib będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego w 4 różnych postaciach: Formulacja 1, 3 i 4 = 250 miligramów; Preparat 2 = 200 miligramów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego obserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-t) rywokeranibu w osoczu i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) dla Rivoceranibu w osoczu i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) Rivoceranibu w osoczu i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ekstrapolowany procent AUC0-inf (AUC%extrap) dla Rivoceranibu w osoczu i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji po podaniu doustnym (pozanaczyniowym) (Vz/F) rywokeranibu w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
|
Pozorny całkowity klirens osocza po podaniu doustnym (pozanaczyniowym) (CL/F) rywokeranibu w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu (t½) rywokeranibu w osoczu i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala pierwszego rzędu (Kel) dla Rivoceranibu w osoczu i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
|
Czas obserwowanego Cmax (Tmax) dla Rivoceranibu w osoczu i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem) do 120 godzin po podaniu
|
|
Uczestnicy doświadczający zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do okresu kontrolnego (14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Dzień 1 do okresu kontrolnego (14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RM-113
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .