Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa ABBV-916 i sposobu, w jaki dożylny ABBV-916 przemieszcza się w organizmie i wpływa na usuwanie blaszek amyloidowych w mózgu u dorosłych uczestników (w wieku 50-90 lat) z wczesną chorobą Alzheimera

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę ABBV-916 u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera

Choroba Alzheimera (AD) jest postępującym, nieodwracalnym zaburzeniem neurologicznym i jest najczęstszą przyczyną demencji w populacji osób starszych. Objawy kliniczne choroby mogą zaczynać się od sporadycznego zapominania, takiego jak zagubienie przedmiotów, zapominanie o ważnych datach lub wydarzeniach, i mogą prowadzić do zauważalnej utraty pamięci, zwiększonego splątania i pobudzenia, a ostatecznie do utraty niezależności i braku reakcji. To badanie oceni, jak bezpieczny i skuteczny jest ABBV-916 w leczeniu wczesnej AD. Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane, zmiana aktywności choroby oraz sposób przemieszczania się ABBV-916 w organizmie uczestników.

ABBV-916 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia wczesnej AD. Badanie to przeprowadzane jest w 2 etapach. Etap A to badanie z wielokrotną rosnącą dawką. Istnieje szansa 1 na 4, że uczestnicy otrzymują placebo. Etap B to badanie sprawdzające słuszność koncepcji. Na etapie B istnieje szansa 1 na 5, że uczestnicy otrzymają placebo. Pierwsze 6 miesięcy tego badania to „podwójnie ślepa próba”, co oznacza, że ​​ani uczestnik badania, ani lekarze prowadzący badanie nie wiedzą, jakie leczenie zostanie zastosowane. Następnie nastąpi 2-letni okres przedłużenia, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają ABBV-916. Około 195 uczestników w wieku 50-90 lat zostanie zapisanych w około 90 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać dożylne (IV) dawki ABBV-916 lub placebo raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 24 tygodnie i będą obserwowani przez dodatkowe 16 tygodni.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, rezonans magnetyczny (MRI), badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710-6152
        • Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 239469
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-2204
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research /ID# 239682
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Aventura Neurological Associates /ID# 243892
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462-1141
        • JEM Research Institute /ID# 239122
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud - Maitland /ID# 244507
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940-8288
        • ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952-3616
        • Merritt Island Medical Research /ID# 239495
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125-4013
        • Optimus U /ID# 245868
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research /ID# 245996
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 240153
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761-4547
        • K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 243919
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1839
        • Charter Research - Winter Park /ID# 244778
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Headlands Research - Orlando /ID# 239119
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997-5765
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-4681
        • Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research /ID# 243916
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Columbus Memory Center /ID# 245054
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 239459
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-5043
        • Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-5207
        • Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza choroby Alzheimera (AD) w stadium 3 lub 4 na podstawie ramowych kryteriów badawczych Narodowego Instytutu ds. Starzenia się (NIA) i Stowarzyszenia Alzheimera (AA) z 2018 r.

    • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 20 do 28 włącznie, podczas badania przesiewowego.
    • Wartość Aβ42/Aβ40 w osoczu zgodna ze zwiększonym prawdopodobieństwem pozytywnego wyniku pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) dotyczącej amyloidu.
  • Wyniki skanowania PET amyloidu zgodne z patologią amyloidu.
  • Etap B: Uczestnicy muszą mieć partnera do nauki, który spędza z uczestnikiem średnio co najmniej 10 godzin tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne zmiany patologiczne w MRI mózgu podczas badania przesiewowego, w tym między innymi dowody na obrzęk naczyniopochodny, 4 lub więcej mikrokrwotoków, wszelkie makrokrwotoki, jakąkolwiek powierzchowną siderozę lub ciężką chorobę istoty białej.
  • Otrzymywanie terapii przeciwzakrzepowej.
  • Obecność jakiejkolwiek powierzchownej siderozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Etap A: Placebo dla ABBV-916
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 24 tygodnie. Uczestnicy pod koniec 24 tygodni będą mieli możliwość wzięcia udziału w 2-letnim okresie przedłużenia.
Lek: Placebo
Podanie dożylne
Eksperymentalny: Etap B: ABBV-916 Dawka A
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę A ABBV-916 przez 24 tygodnie. Uczestnicy pod koniec 24 tygodni będą mieli możliwość wzięcia udziału w 2-letnim okresie przedłużenia.
Lek: ABBV-916
Podanie dożylne
Eksperymentalny: Etap B: ABBV-916 Dawka B
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę B ABBV-916 przez 24 tygodnie. Uczestnicy pod koniec 24 tygodni będą mieli możliwość wzięcia udziału w 2-letnim okresie przedłużenia.
Lek: ABBV-916
Podanie dożylne
Eksperymentalny: Etap A: ABBV-916
Uczestnicy otrzymają ABBV-916 przez 24 tygodnie. Po upływie 24 tygodni uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w 2-letnim okresie przedłużenia.
Lek: ABBV-916
Podanie dożylne
Komparator placebo: Etap B: Placebo dla ABBV-916
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 24 tygodnie. Po upływie 24 tygodni uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w 2-letnim okresie przedłużenia.
Lek: Placebo
Podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 160 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Do około 160 tygodni
Etap A: Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla wielokrotnie rosnącej dawki ABBV-916
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
Cmax ABBV-916 zostanie określone.
Do około 24 tygodni
Etap A: Czas do Cmax (Tmax) dla wielokrotnie rosnącej dawki ABBV-916
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
Tmax ABBV-916 zostanie określony.
Do około 24 tygodni
Etap A: pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-916
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
Zostanie wyznaczona pozorna stała szybkości eliminacji (β) ABBV-916 w fazie końcowej.
Do około 24 tygodni
Etap A: Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) ABBV-916
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
T1/2 ABBV-916 zostanie określony.
Do około 24 tygodni
Etap A: Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) ABBV-916 na końcu okresu dawkowania
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
Ctrough ABBV-916 zostanie ustalone.
Do około 24 tygodni
Etap A: obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) ABBV-916
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
AUC dla ABBV-916 zostanie określone.
Do około 24 tygodni
Etap A: Stężenie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) jako miara przenikania ABBV-916 przez barierę krew-mózg
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
Centralna wartość stosunku stężenia ABBV-916 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) do tego w surowicy zostanie oszacowana w celu oceny frakcji ABBV-916 przekraczającej barierę krew-mózg.
Do około 24 tygodni
Etap A: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) jako miarą immunogenności po wielokrotnym podaniu dawki rosnącej ABBV-916
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
Określona zostanie klasyfikacja przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i miana dla dodatnich próbek ADA.
Do około 24 tygodni
Etap B: Zmiana w odkładaniu blaszek amyloidowych w mózgu (wartość centyloidowa amyloidu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odkładaniu blaszek amyloidowych w mózgu (wartość centyloidowa amyloidu) jest mierzona za pomocą skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M22-721
  • 2022-500691-59-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami