Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa ABBV-916 i sposobu, w jaki dożylny ABBV-916 przemieszcza się w organizmie i wpływa na usuwanie blaszek amyloidowych w mózgu u dorosłych uczestników (w wieku 50-90 lat) z wczesną chorobą Alzheimera
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę ABBV-916 u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera
Choroba Alzheimera (AD) jest postępującym, nieodwracalnym zaburzeniem neurologicznym i jest najczęstszą przyczyną demencji w populacji osób starszych. Objawy kliniczne choroby mogą zaczynać się od sporadycznego zapominania, takiego jak zagubienie przedmiotów, zapominanie o ważnych datach lub wydarzeniach, i mogą prowadzić do zauważalnej utraty pamięci, zwiększonego splątania i pobudzenia, a ostatecznie do utraty niezależności i braku reakcji. To badanie oceni, jak bezpieczny i skuteczny jest ABBV-916 w leczeniu wczesnej AD. Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane, zmiana aktywności choroby oraz sposób przemieszczania się ABBV-916 w organizmie uczestników.
ABBV-916 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia wczesnej AD. Badanie to przeprowadzane jest w 2 etapach. Etap A to badanie z wielokrotną rosnącą dawką. Istnieje szansa 1 na 4, że uczestnicy otrzymują placebo. Etap B to badanie sprawdzające słuszność koncepcji. Na etapie B istnieje szansa 1 na 5, że uczestnicy otrzymają placebo. Pierwsze 6 miesięcy tego badania to „podwójnie ślepa próba”, co oznacza, że ani uczestnik badania, ani lekarze prowadzący badanie nie wiedzą, jakie leczenie zostanie zastosowane. Następnie nastąpi 2-letni okres przedłużenia, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają ABBV-916. Około 195 uczestników w wieku 50-90 lat zostanie zapisanych w około 90 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy będą otrzymywać dożylne (IV) dawki ABBV-916 lub placebo raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 24 tygodnie i będą obserwowani przez dodatkowe 16 tygodni.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, rezonans magnetyczny (MRI), badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 239469
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 239682
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Aventura Neurological Associates /ID# 243892
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 239122
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- ClinCloud - Maitland /ID# 244507
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940-8288
- ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952-3616
- Merritt Island Medical Research /ID# 239495
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125-4013
- Optimus U /ID# 245868
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Finlay Medical Research /ID# 245996
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 240153
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 243919
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 244778
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Headlands Research - Orlando /ID# 239119
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-4681
- Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research /ID# 243916
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 245054
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 239459
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-5043
- Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-5207
- Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza choroby Alzheimera (AD) w stadium 3 lub 4 na podstawie ramowych kryteriów badawczych Narodowego Instytutu ds. Starzenia się (NIA) i Stowarzyszenia Alzheimera (AA) z 2018 r.
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 20 do 28 włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Wartość Aβ42/Aβ40 w osoczu zgodna ze zwiększonym prawdopodobieństwem pozytywnego wyniku pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) dotyczącej amyloidu.
- Wyniki skanowania PET amyloidu zgodne z patologią amyloidu.
- Etap B: Uczestnicy muszą mieć partnera do nauki, który spędza z uczestnikiem średnio co najmniej 10 godzin tygodniowo.
Kryteria wyłączenia:
- Istotne zmiany patologiczne w MRI mózgu podczas badania przesiewowego, w tym między innymi dowody na obrzęk naczyniopochodny, 4 lub więcej mikrokrwotoków, wszelkie makrokrwotoki, jakąkolwiek powierzchowną siderozę lub ciężką chorobę istoty białej.
- Otrzymywanie terapii przeciwzakrzepowej.
- Obecność jakiejkolwiek powierzchownej siderozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Etap A: Placebo dla ABBV-916
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 24 tygodnie.
Uczestnicy pod koniec 24 tygodni będą mieli możliwość wzięcia udziału w 2-letnim okresie przedłużenia.
|
Podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Etap B: ABBV-916 Dawka A
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę A ABBV-916 przez 24 tygodnie.
Uczestnicy pod koniec 24 tygodni będą mieli możliwość wzięcia udziału w 2-letnim okresie przedłużenia.
|
Podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Etap B: ABBV-916 Dawka B
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę B ABBV-916 przez 24 tygodnie.
Uczestnicy pod koniec 24 tygodni będą mieli możliwość wzięcia udziału w 2-letnim okresie przedłużenia.
|
Podanie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Etap A: ABBV-916
Uczestnicy otrzymają ABBV-916 przez 24 tygodnie.
Po upływie 24 tygodni uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w 2-letnim okresie przedłużenia.
|
Podanie dożylne
|
|
Komparator placebo: Etap B: Placebo dla ABBV-916
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 24 tygodnie.
Po upływie 24 tygodni uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w 2-letnim okresie przedłużenia.
|
Podanie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 160 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
|
Do około 160 tygodni
|
|
Etap A: Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla wielokrotnie rosnącej dawki ABBV-916
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
|
Cmax ABBV-916 zostanie określone.
|
Do około 24 tygodni
|
|
Etap A: Czas do Cmax (Tmax) dla wielokrotnie rosnącej dawki ABBV-916
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
|
Tmax ABBV-916 zostanie określony.
|
Do około 24 tygodni
|
|
Etap A: pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-916
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
|
Zostanie wyznaczona pozorna stała szybkości eliminacji (β) ABBV-916 w fazie końcowej.
|
Do około 24 tygodni
|
|
Etap A: Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) ABBV-916
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
|
T1/2 ABBV-916 zostanie określony.
|
Do około 24 tygodni
|
|
Etap A: Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) ABBV-916 na końcu okresu dawkowania
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
|
Ctrough ABBV-916 zostanie ustalone.
|
Do około 24 tygodni
|
|
Etap A: obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) ABBV-916
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
|
AUC dla ABBV-916 zostanie określone.
|
Do około 24 tygodni
|
|
Etap A: Stężenie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) jako miara przenikania ABBV-916 przez barierę krew-mózg
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
|
Centralna wartość stosunku stężenia ABBV-916 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) do tego w surowicy zostanie oszacowana w celu oceny frakcji ABBV-916 przekraczającej barierę krew-mózg.
|
Do około 24 tygodni
|
|
Etap A: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) jako miarą immunogenności po wielokrotnym podaniu dawki rosnącej ABBV-916
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
|
Określona zostanie klasyfikacja przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i miana dla dodatnich próbek ADA.
|
Do około 24 tygodni
|
|
Etap B: Zmiana w odkładaniu blaszek amyloidowych w mózgu (wartość centyloidowa amyloidu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odkładaniu blaszek amyloidowych w mózgu (wartość centyloidowa amyloidu) jest mierzona za pomocą skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) amyloidu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M22-721
- 2022-500691-59-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .