Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie eSCCIP: psychospołeczna interwencja eZdrowia dla anglojęzycznych i hiszpańskich rodziców dzieci chorych na raka

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kimberly Canter, Nemours Children's Clinic

Randomizowana, kontrolowana próba eSCCIP: psychospołeczna interwencja e-zdrowia dla rodziców dzieci chorych na raka mówiących po angielsku i hiszpańsku

Niezwykle ważne jest zapewnienie dostępnego, opartego na dowodach wsparcia psychospołecznego rodzicom i opiekunom dzieci chorych na raka (PCCC) w celu złagodzenia zagrożeń psychospołecznych na poziomie indywidualnym i rodzinnym. Ta próba skuteczności ocenia interwencję e-zdrowia dla anglo- i hiszpańskojęzycznych (PCCC) z punktami końcowymi badania skupionymi na zmniejszeniu negatywnych następstw psychospołecznych (ostry niepokój, stres pourazowy i niepokój) oraz poprawie zdolności radzenia sobie (poczucie własnej skuteczności radzenia sobie, poznawcze strategie radzenia sobie) . Długoterminowym celem tego programu badawczego jest utrzymanie i rozpowszechnienie skutecznej, skalowalnej, szeroko zakrojonej i opłacalnej interwencji w celu zapewnienia kluczowego wsparcia dla PCCC na całej trajektorii raka u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potrzeby i zagrożenia psychospołeczne dzieci chorych na raka i ich rodzin są dobrze udokumentowane w literaturze, w tym zwiększone ryzyko stresu rodzicielskiego, stresu pourazowego i lęku. Istnieje pilna potrzeba zapewnienia opartej na dowodach opieki psychospołecznej rodzicom i opiekunom dzieci chorych na raka (PCCC), chociaż istnieje wiele wyzwań związanych z interwencją osobistą. Interwencje e-zdrowia stanowią ekscytującą potencjalną okazję do pokonania wielu barier stojących na drodze do osobistej interwencji w tej populacji, ale nie są jeszcze szeroko stosowane w psychospołecznej opiece pediatrycznej nad rakiem. Pandemia COVID-19 jeszcze bardziej uwidoczniła potrzebę elastycznych, akceptowalnych i dostępnych interwencji psychospołecznych w zakresie e-Zdrowia.

Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) to innowacyjna interwencja e-zdrowia dla PCCC, realizowana poprzez połączenie interaktywnych treści online i telezdrowia z terapeutą. eSCIP ma na celu zmniejszenie objawów ostrego dystresu, lęku i stresu pourazowego przy jednoczesnej poprawie umiejętności radzenia sobie poprzez dostarczanie treści terapeutycznych opartych na dowodach za pośrednictwem elastycznego, łatwo dostępnego narzędzia e-Zdrowia. Interwencja jest dostarczana do jednego lub dwóch PCCC na rodzinę, ale treść jest zaprojektowana tak, aby odnosiła się do całego systemu rodzinnego. eSCCIP opiera się na zasadach terapii systemów poznawczo-behawioralnych i terapii rodzinnej i jest adaptacją dwóch skutecznych osobistych interwencji dla opiekunów dzieci chorych na raka, Surviving Cancer Competently Intervention Program (SCCIP) i Surviving Cancer Competently Intervention Program - Newly Diagnosed ( SCCIP-ND). eSSCIP został rygorystycznie opracowany w procesie rozwoju zaangażowanym przez interesariuszy, obejmującym ścisłą współpracę z PCCC, ekspertami w dziedzinie onkologii dziecięcej i e-zdrowia oraz ekspertami w zakresie projektowania i rozwoju stron internetowych. Hiszpańska adaptacja eSCIP, El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP), została niedawno opracowana po rygorystycznym procesie i jest teraz również gotowa do testów. Samouczące się moduły online eSCCIP/eSCCIP-SP zawierają mieszankę dydaktycznych treści wideo, nowatorskich wielorodzinnych grup dyskusyjnych wideo z udziałem rodziców dzieci chorych na raka oraz praktycznych zajęć interaktywnych. P

Celem proponowanego badania jest przetestowanie eSCCIP/eSCCIP-SP w rygorystycznym, wieloośrodkowym badaniu RCT w porównaniu z warunkiem kontroli edukacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmniejszenie ostrego dystresu od wartości początkowej do okresu po interwencji, a drugorzędowe punkty końcowe skupiają się na zmniejszeniu objawów stresu pourazowego i lęku oraz poprawie poczucia własnej skuteczności radzenia sobie i radzenia sobie poznawczego. Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych (linia bazowa, po interwencji i trzymiesięczna obserwacja). Dodatkowy cel badawczy skupi się na strategiach wdrażania oraz potencjalnych kosztach i oszczędnościach eSCCIP/eSCCIP-SP, kładąc podwaliny pod przyszłe próby ukierunkowane na rozpowszechnianie i wdrażanie, modele stopniowej opieki i udoskonalanie interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Health, Delaware
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być rodzicem lub głównym opiekunem dziecka (w wieku od 0 do 18 lat), u którego zdiagnozowano raka.
  • Uczestnicy muszą być w stanie mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku.
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub urządzenia mobilnego (np. smartfon, tablet).

Kryteria wyłączenia:

  • PCCC nie kwalifikuje się do udziału, jeśli oczekuje się, że ich dziecko nie będzie żyło dłużej niż sześć miesięcy od momentu potencjalnej rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: eSCCIP/eSCCIP-SP
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) to innowacyjna interwencja e-zdrowia, która łączy poznawczo-behawioralną i rodzinną terapię systemową, aby zapewnić rodzicom i opiekunom dzieci chorych na raka (PCCC) oparte na dowodach umiejętności radzenia sobie ze stresem i wsparcie psychospołeczne skoncentrowane na rodzinie. eSCIP obejmuje trzy 30-minutowe, samodzielnie kierowane moduły online, które zawierają unikalną mieszankę oryginalnych treści wideo i interaktywnych działań, uzupełnionych trzema sesjami kontrolnymi telezdrowia. Opracowano hiszpańskojęzyczną adaptację eSCIP (eSCCIP-SP) poinformowaną przez interesariuszy, która będzie oferowana hiszpańskojęzycznym PCCC. eSCCIP ma na celu zmniejszenie ostrego dystresu i objawów stresu pourazowego przy jednoczesnym zwiększeniu pozytywnej samooceny radzenia sobie i wykorzystania poznawczych umiejętności radzenia sobie.
Behawioralne: eSCCIP/eSCCIP-SP
eSCCIP/eSCCIP-SP to psychospołeczna interwencja e-zdrowia dla PCCC. Składa się z czterech samodzielnych modułów internetowych (w tym modułu wprowadzającego) oraz trzech sesji telezdrowia z interwencjonistą badawczym.
Aktywny komparator: Przestrzeń radzenia sobie
PCCC zrandomizowany do warunku kontrolnego edukacji pacjenta uzyska dostęp do strony internetowej z informacjami na temat funkcjonowania psychospołecznego, radzenia sobie i zespołu stresu pourazowego związanego z chorobą nowotworową u dzieci. Ta strona internetowa będzie hostowana na tej samej platformie co interwencja, dostępna w języku angielskim i hiszpańskim i będzie zawierała informacje zmodyfikowane z CopingSpace.org. CopingSpace.org to oparta na dowodach witryna internetowa stworzona przez Ryan's Case for Smiles, krajową organizację zajmującą się wspieraniem rodzin dotkniętych rakiem dziecięcym i innymi chorobami przewlekłymi.
Behawioralne: Przestrzeń radzenia sobie
Coping Space to psychospołeczna witryna informacyjna PCCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
K-6
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Kwestionariusz do pomiaru ostrego dystresu.
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Kwestionariusz do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego ze strony rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób.
Do 20 tygodni
Skala narażenia na COVID-19 i wpływu na rodzinę (CEFIS)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
CEFIS ocenia stopień, w jakim rodzina doświadczyła lub była „narażona” na potencjalnie traumatyczne wydarzenia związane z COVID-19 (np. zmiany ekonomiczne, choroby w rodzinie) oraz wpływ tych wydarzeń na funkcjonowanie i samopoczucie rodziny.
Do 20 tygodni
Skala Własnej Skuteczności Radzenia sobie
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Kwestionariusz do pomiaru postrzeganej zdolności do skutecznego radzenia sobie w trudnych sytuacjach w trzech domenach (stosowanie radzenia sobie skoncentrowanego na problemie, powstrzymywanie nieprzyjemnych emocji i myśli, uzyskiwanie wsparcia od przyjaciół i rodziny).
Do 20 tygodni
Kwestionariusz regulacji emocji poznawczych
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Kwestionariusz identyfikujący poznawcze strategie radzenia sobie stosowane po negatywnym zdarzeniu lub sytuacji. Mierzy dziewięć różnych poznawczych strategii radzenia sobie.
Do 20 tygodni
Termometr stresu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Jednopunktowy wskaźnik dystresu psychospołecznego, który jest szeroko stosowany w onkologii.
Do 20 tygodni
Krótki formularz PROMIS v1.0 - Niepokój - 8a
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Kwestionariusz mierzący objawy lęku.
Do 20 tygodni
PCL-5
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Kwestionariusz do oceny objawów PTSD w populacji cywilnej.
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nemours Children's Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
M.D. Anderson Cancer Center
University of Virginia
Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01CA258668-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników; dane grupy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być dostępne dla wykwalifikowanych badaczy na prośbę głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami