Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie eSCCIP: psychospołeczna interwencja eZdrowia dla anglojęzycznych i hiszpańskich rodziców dzieci chorych na raka

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kimberly Canter, Nemours Children's Clinic

Randomizowana, kontrolowana próba eSCCIP: psychospołeczna interwencja e-zdrowia dla rodziców dzieci chorych na raka mówiących po angielsku i hiszpańsku

Niezwykle ważne jest zapewnienie dostępnego, opartego na dowodach wsparcia psychospołecznego rodzicom i opiekunom dzieci chorych na raka (PCCC) w celu złagodzenia zagrożeń psychospołecznych na poziomie indywidualnym i rodzinnym. Ta próba skuteczności ocenia interwencję e-zdrowia dla anglo- i hiszpańskojęzycznych (PCCC) z punktami końcowymi badania skupionymi na zmniejszeniu negatywnych następstw psychospołecznych (ostry niepokój, stres pourazowy i niepokój) oraz poprawie zdolności radzenia sobie (poczucie własnej skuteczności radzenia sobie, poznawcze strategie radzenia sobie) . Długoterminowym celem tego programu badawczego jest utrzymanie i rozpowszechnienie skutecznej, skalowalnej, szeroko zakrojonej i opłacalnej interwencji w celu zapewnienia kluczowego wsparcia dla PCCC na całej trajektorii raka u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzeby i zagrożenia psychospołeczne dzieci chorych na raka i ich rodzin są dobrze udokumentowane w literaturze, w tym zwiększone ryzyko stresu rodzicielskiego, stresu pourazowego i lęku. Istnieje pilna potrzeba zapewnienia opartej na dowodach opieki psychospołecznej rodzicom i opiekunom dzieci chorych na raka (PCCC), chociaż istnieje wiele wyzwań związanych z interwencją osobistą. Interwencje e-zdrowia stanowią ekscytującą potencjalną okazję do pokonania wielu barier stojących na drodze do osobistej interwencji w tej populacji, ale nie są jeszcze szeroko stosowane w psychospołecznej opiece pediatrycznej nad rakiem. Pandemia COVID-19 jeszcze bardziej uwidoczniła potrzebę elastycznych, akceptowalnych i dostępnych interwencji psychospołecznych w zakresie e-Zdrowia.

Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) to innowacyjna interwencja e-zdrowia dla PCCC, realizowana poprzez połączenie interaktywnych treści online i telezdrowia z terapeutą. eSCIP ma na celu zmniejszenie objawów ostrego dystresu, lęku i stresu pourazowego przy jednoczesnej poprawie umiejętności radzenia sobie poprzez dostarczanie treści terapeutycznych opartych na dowodach za pośrednictwem elastycznego, łatwo dostępnego narzędzia e-Zdrowia. Interwencja jest dostarczana do jednego lub dwóch PCCC na rodzinę, ale treść jest zaprojektowana tak, aby odnosiła się do całego systemu rodzinnego. eSCCIP opiera się na zasadach terapii systemów poznawczo-behawioralnych i terapii rodzinnej i jest adaptacją dwóch skutecznych osobistych interwencji dla opiekunów dzieci chorych na raka, Surviving Cancer Competently Intervention Program (SCCIP) i Surviving Cancer Competently Intervention Program - Newly Diagnosed ( SCCIP-ND). eSSCIP został rygorystycznie opracowany w procesie rozwoju zaangażowanym przez interesariuszy, obejmującym ścisłą współpracę z PCCC, ekspertami w dziedzinie onkologii dziecięcej i e-zdrowia oraz ekspertami w zakresie projektowania i rozwoju stron internetowych. Hiszpańska adaptacja eSCIP, El Programa Electronico de Intervencion para Superar Cancer Competentemente (eSCCIP-SP), została niedawno opracowana po rygorystycznym procesie i jest teraz również gotowa do testów. Samouczące się moduły online eSCCIP/eSCCIP-SP zawierają mieszankę dydaktycznych treści wideo, nowatorskich wielorodzinnych grup dyskusyjnych wideo z udziałem rodziców dzieci chorych na raka oraz praktycznych zajęć interaktywnych. P

Celem proponowanego badania jest przetestowanie eSCCIP/eSCCIP-SP w rygorystycznym, wieloośrodkowym badaniu RCT w porównaniu z warunkiem kontroli edukacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmniejszenie ostrego dystresu od wartości początkowej do okresu po interwencji, a drugorzędowe punkty końcowe skupiają się na zmniejszeniu objawów stresu pourazowego i lęku oraz poprawie poczucia własnej skuteczności radzenia sobie i radzenia sobie poznawczego. Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych (linia bazowa, po interwencji i trzymiesięczna obserwacja). Dodatkowy cel badawczy skupi się na strategiach wdrażania oraz potencjalnych kosztach i oszczędnościach eSCCIP/eSCCIP-SP, kładąc podwaliny pod przyszłe próby ukierunkowane na rozpowszechnianie i wdrażanie, modele stopniowej opieki i udoskonalanie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Health, Delaware
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być rodzicem lub głównym opiekunem dziecka (w wieku od 0 do 18 lat), u którego zdiagnozowano raka.
  • Uczestnicy muszą być w stanie mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku.
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub urządzenia mobilnego (np. smartfon, tablet).

Kryteria wyłączenia:

  • PCCC nie kwalifikuje się do udziału, jeśli oczekuje się, że ich dziecko nie będzie żyło dłużej niż sześć miesięcy od momentu potencjalnej rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: eSCCIP/eSCCIP-SP
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) to innowacyjna interwencja e-zdrowia, która łączy poznawczo-behawioralną i rodzinną terapię systemową, aby zapewnić rodzicom i opiekunom dzieci chorych na raka (PCCC) oparte na dowodach umiejętności radzenia sobie ze stresem i wsparcie psychospołeczne skoncentrowane na rodzinie. eSCIP obejmuje trzy 30-minutowe, samodzielnie kierowane moduły online, które zawierają unikalną mieszankę oryginalnych treści wideo i interaktywnych działań, uzupełnionych trzema sesjami kontrolnymi telezdrowia. Opracowano hiszpańskojęzyczną adaptację eSCIP (eSCCIP-SP) poinformowaną przez interesariuszy, która będzie oferowana hiszpańskojęzycznym PCCC. eSCCIP ma na celu zmniejszenie ostrego dystresu i objawów stresu pourazowego przy jednoczesnym zwiększeniu pozytywnej samooceny radzenia sobie i wykorzystania poznawczych umiejętności radzenia sobie.
Behawioralne: eSCCIP/eSCCIP-SP
eSCCIP/eSCCIP-SP to psychospołeczna interwencja e-zdrowia dla PCCC. Składa się z czterech samodzielnych modułów internetowych (w tym modułu wprowadzającego) oraz trzech sesji telezdrowia z interwencjonistą badawczym.
Aktywny komparator: Przestrzeń radzenia sobie
PCCC zrandomizowany do warunku kontrolnego edukacji pacjenta uzyska dostęp do strony internetowej z informacjami na temat funkcjonowania psychospołecznego, radzenia sobie i zespołu stresu pourazowego związanego z chorobą nowotworową u dzieci. Ta strona internetowa będzie hostowana na tej samej platformie co interwencja, dostępna w języku angielskim i hiszpańskim i będzie zawierała informacje zmodyfikowane z CopingSpace.org. CopingSpace.org to oparta na dowodach witryna internetowa stworzona przez Ryan's Case for Smiles, krajową organizację zajmującą się wspieraniem rodzin dotkniętych rakiem dziecięcym i innymi chorobami przewlekłymi.
Behawioralne: Przestrzeń radzenia sobie
Coping Space to psychospołeczna witryna informacyjna PCCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
K-6
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Kwestionariusz do pomiaru ostrego dystresu.
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Kwestionariusz do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego ze strony rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób.
Do 20 tygodni
Skala narażenia na COVID-19 i wpływu na rodzinę (CEFIS)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
CEFIS ocenia stopień, w jakim rodzina doświadczyła lub była „narażona” na potencjalnie traumatyczne wydarzenia związane z COVID-19 (np. zmiany ekonomiczne, choroby w rodzinie) oraz wpływ tych wydarzeń na funkcjonowanie i samopoczucie rodziny.
Do 20 tygodni
Skala Własnej Skuteczności Radzenia sobie
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Kwestionariusz do pomiaru postrzeganej zdolności do skutecznego radzenia sobie w trudnych sytuacjach w trzech domenach (stosowanie radzenia sobie skoncentrowanego na problemie, powstrzymywanie nieprzyjemnych emocji i myśli, uzyskiwanie wsparcia od przyjaciół i rodziny).
Do 20 tygodni
Kwestionariusz regulacji emocji poznawczych
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Kwestionariusz identyfikujący poznawcze strategie radzenia sobie stosowane po negatywnym zdarzeniu lub sytuacji. Mierzy dziewięć różnych poznawczych strategii radzenia sobie.
Do 20 tygodni
Termometr stresu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Jednopunktowy wskaźnik dystresu psychospołecznego, który jest szeroko stosowany w onkologii.
Do 20 tygodni
Krótki formularz PROMIS v1.0 - Niepokój - 8a
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Kwestionariusz mierzący objawy lęku.
Do 20 tygodni
PCL-5
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Kwestionariusz do oceny objawów PTSD w populacji cywilnej.
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
University of Virginia
Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01CA258668-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników; dane grupy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być dostępne dla wykwalifikowanych badaczy na prośbę głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Badania kliniczne na eSCCIP/eSCCIP-SP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj