Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji poznawczej na duże zaburzenie depresyjne

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Chin-Tsung Shen, Mackay Medical College

Wpływ interwencji zorientowanej poznawczo na postrzegane wsparcie społeczne, objawy depresji i strategie radzenia sobie ze stresem u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Konkretnymi celami badania było zbadanie wpływu programu interwencji zorientowanej poznawczo na promowanie wsparcia społecznego na postrzegane wsparcie społeczne, objawy depresji i strategie radzenia sobie ze stresem u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kontekst: Zgodnie z deklaracją Światowej Organizacji Zdrowia z 2010 r. depresja zajmie drugie miejsce wśród światowych obciążeń chorobowych do 2020 r., ustępując jedynie chorobom układu krążenia. Stała się chorobą, która wiąże się z wysokimi kosztami osobistymi i społecznymi, a tym samym uzasadnia poważne obawy dotyczące jej łagodzenia i wczesnej profilaktyki.

Cel: Szczegółowymi celami badania było zbadanie wpływu zorientowanego poznawczo programu interwencyjnego na promowanie wsparcia społecznego na postrzegane wsparcie społeczne, objawy depresji i strategie radzenia sobie ze stresem u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym na Tajwanie.

Metoda: W tym badaniu przyjęto randomizowaną, kontrolowaną próbę (RCT). Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi byli rekrutowani z ostrych oddziałów psychiatrycznych w centrum medycznym w północnym Tajwanie. Badanie przeprowadzono w okresie od 1 lipca 2015 roku do 31 grudnia 2016 roku; 105 pacjentów spełniło kryteria włączenia, a 100 pacjentów wyraziło zgodę na udział w badaniu i zakończyło ocenę. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzymywała 40-minutowy program interwencyjny wsparcia społecznego raz w tygodniu trwający 6 tygodni, a grupa kontrolna otrzymywała zajęcia z edukacji zdrowotnej z taką samą częstotliwością jak grupa interwencyjna. Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie za pomocą kwestionariuszy przed i po interwencji. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu statystyk opisowych, testów t niezależnych próbek i liniowej analizy regresji wielokrotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Zdiagnozowana przez psychiatrę MDD, wiek powyżej 20 lat, umiejętność mówienia po mandaryńsku lub tajwańsku i umiejętność pisania.

Kryteria wykluczenia: Wykluczono pacjentów, u których zdiagnozowano inne zaburzenia psychiczne, poważne zaburzenia poznawcze lub którzy nie byli w stanie prowadzić rozmowy w akceptowalny sposób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: program interwencji zorientowanej poznawczo

Grupa interwencyjna otrzymywała 40-minutowy program interwencji wsparcia społecznego raz w tygodniu trwający 6 tygodni.

Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie za pomocą kwestionariuszy przed i po interwencji.
Inny: program interwencji zorientowanej poznawczo
Grupie eksperymentalnej zaproponowano sześć 40-minutowych kursów raz w tygodniu.
Aktywny komparator: otrzymał program edukacji zdrowotnej

Grupa kontrolna otrzymywała zajęcia z edukacji zdrowotnej z taką samą częstotliwością jak grupa interwencyjna.

Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie za pomocą kwestionariuszy przed i po interwencji.
Inny: program działań z zakresu edukacji zdrowotnej
Grupie kontrolnej raz w tygodniu oferowano zajęcia z edukacji zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
chińska wersja Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: przed interwencją do 6 tygodni (po interwencji)
MSPSS został opracowany przez Zimeta, Dahlema, Zimeta i Farleya (1988). Składa się z 12 pytań, po cztery w każdej z trzech kategorii: (1) wsparcie ze strony osoby znaczącej (podskala osób znaczących); (2) wsparcie rodziny (podskala rodzina); oraz (3) wsparcie przyjaciół (podskala przyjaciół). W niniejszym opracowaniu przyjęto chińską wersję skali wsparcia społecznego przetłumaczoną przez Wanga (2008). Im wyższy wynik na skali, tym wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
przed interwencją do 6 tygodni (po interwencji)
Inwentarz orientacji radzenia sobie z doświadczanymi problemami (COPE).
Ramy czasowe: przed interwencją do 6 tygodni (po interwencji)
Jest to czterostopniowa skala zawierająca łącznie 60 pytań, w tym 14 podskal, które obejmują aktywne radzenie sobie, planowanie i tłumienie konkurujących działań, powściągliwość i stosowanie instrumentalnego wsparcia społecznego oraz humor, które mają tendencję do radzenia sobie skoncentrowanego na problemie. Im wyższy wynik, tym częściej przyjmowana jest strategia reagowania.
przed interwencją do 6 tygodni (po interwencji)
Chińska wersja Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: przed interwencją do 6 tygodni (po interwencji)
BDI-II zawiera 21 pytań. Wyższe wyniki wskazywały na większy stopień depresji.
przed interwencją do 6 tygodni (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mackay Medical College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tri-Service General Hospital
National Defense Medical Center, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shu-Li Cheng, PhD, Department of Nursing, Mackay Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TSGH-IRB -1-102-05-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami