Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Pierwsze badanie JS014 na ludziach

3 września 2023 zaktualizowane przez: Anwita Biosciences

Badanie fazy 1 JS014, rekombinowanego białka fuzyjnego interleukiny-21 i humanizowanego przeciwciała przeciw ludzkiej albuminie surowicy VHH jako pojedynczego czynnika lub w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem

To pierwsze badanie fazy 1 na ludziach wykorzystuje projekt BOIN do oceny bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności JS014 przy różnych poziomach dawek jako pojedynczego środka oraz w połączeniu ze stałą dawką pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części: 1a i Ib. Ia jest badaniem pojedynczego środka, a Ib jest badaniem skojarzonym, testującym bezpieczeństwo JS014 z 200 mg pembrolizumabu. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani co najwyżej 4-tygodniowym procedurom przesiewowym, aby upewnić się, że kwalifikują się do udziału w badaniu. Po zakwalifikowaniu osobniki będą otrzymywać infuzję JS014 w wyznaczonych poziomach dawek raz na tydzień, aż do progresji choroby. W badaniu Ia podano tylko JS014. W badaniu Ib JS014 będzie podawany raz w tygodniu z pembrolizumabem w dawce 200 mg raz na trzy tygodnie aż do progresji choroby. Pacjenci otrzymają ocenę bezpieczeństwa, badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, a także ocenę skuteczności w regularnych odstępach czasu.

Maksymalna liczba w każdej części badania to 30 osób. Badanie Ia zostanie przeprowadzone na Tajwanie, a badanie Ib na Tajwanie iw Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Po-Ya Chuang, MD
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • Wanfang Hospital -Taipei Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze 18 lat lub zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem lub chłoniakiem, dla których nie ma dostępnej standardowej terapii, którzy nie kwalifikują się do standardowej terapii lub nie chcą otrzymać terapii cytotoksycznej.
  • ECOG PS 0-1
  • Oczekiwana długość życia dłuższa niż trzy miesiące
  • Odpowiednie funkcje narządów
  • Potrafi zastosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia alergii na JS014 lub IL-21, albuminę surowicy ludzkiej lub pembrolizumab (tylko Ib)
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą infuzją JS014
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym podczas wcześniejszej immunoterapii.
  • Osoby, które otrzymały leczenie immunosupresyjne mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą infuzją JS014.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały co najmniej dwa pierwotne nowotwory.
  • Nowo zdiagnozowane lub objawowe przerzuty do mózgu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwnowotworową z resztkową toksycznością większą niż stopień 2.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat występowała choroba autoimmunologiczna.
  • Pacjenci z czynną infekcją lub niekontrolowanym nadciśnieniem, niestabilną dusznicą bolesną, czynnym wrzodem trawiennym, niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego, ciężką zastoinową niewydolnością serca lub niezagojoną raną.
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z pierwotnym niedoborem odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zwiększenie dawki
Otwarte pojedyncze ramię JS014 samego lub w połączeniu z pembrolizumabem
Biologiczny: JS014, interleukina 21 i humanizowane przeciwciało VHH przeciwko ludzkiej albuminie surowicy
Cotygodniowa infuzja w wyznaczonym poziomie dawki do czasu progresji choroby, odstawienia lub do dwóch lat
Biologiczny: Pembrolizumab - przeciwciało anty-PD-1
200 mg raz na trzy tygodnie do progresji choroby, odstawienia lub do dwóch lat
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby określić odsetek różnych toksyczności ocenianych za pomocą CTCAE przy różnych poziomach dawek samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem
24 miesiące
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby określić MTD samego JS014 lub w połączeniu z pembrolizumabem
24 miesiące
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby określić RP2D JS014 samego lub w połączeniu z pembrolizumabem
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oszacowanie AUC JS014 przy różnych poziomach dawek samego lub w połączeniu z pembrolizumabem
24 miesiące
Maksymalne stężenie (Cmax) JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby zmierzyć Cmax po pierwszej i kolejnej dawce samego JS014 lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
24 miesiące
Odprawa JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby oszacować klirens JS014 po pierwszej i kolejnej dawce samego JS014 lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
24 miesiące
Okres półtrwania (T1/2) JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby oszacować T1/2 w końcowej fazie JS014 po pierwszej i kolejnej dawce samego JS014 lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
24 miesiące
Objętość dystrybucji (Vd) JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby oszacować Vd JS014 po podaniu pierwszej i kolejnej dawki samego lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
24 miesiące
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby oszacować Tmax JS014 po pierwszej i kolejnej dawce samego JS014 lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena ORR samego JS014 lub w połączeniu z pembrolizumabem przy różnych poziomach dawek
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DoR) sam lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby oszacować DoR przy różnych poziomach dawek, samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem
24 miesiące
Występowanie przeciwciał anty-JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby oszacować częstość występowania przeciwciała anty-JS014 przy różnych poziomach dawek samego lub w połączeniu z pembrolizumabem
24 miesiące
Miana przeciwciał anty-JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby zmierzyć miano przeciwciał anty-JS014 samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem przy różnych poziomach dawek podczas badania
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anwita Biosciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: TJ Chiou, MD, Wanfang Hospital-Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AWT-EXK21-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami