Faza 1 Pierwsze badanie JS014 na ludziach
3 września 2023 zaktualizowane przez: Anwita Biosciences
Badanie fazy 1 JS014, rekombinowanego białka fuzyjnego interleukiny-21 i humanizowanego przeciwciała przeciw ludzkiej albuminie surowicy VHH jako pojedynczego czynnika lub w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem
To pierwsze badanie fazy 1 na ludziach wykorzystuje projekt BOIN do oceny bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności JS014 przy różnych poziomach dawek jako pojedynczego środka oraz w połączeniu ze stałą dawką pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części: 1a i Ib. Ia jest badaniem pojedynczego środka, a Ib jest badaniem skojarzonym, testującym bezpieczeństwo JS014 z 200 mg pembrolizumabu. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani co najwyżej 4-tygodniowym procedurom przesiewowym, aby upewnić się, że kwalifikują się do udziału w badaniu. Po zakwalifikowaniu osobniki będą otrzymywać infuzję JS014 w wyznaczonych poziomach dawek raz na tydzień, aż do progresji choroby. W badaniu Ia podano tylko JS014. W badaniu Ib JS014 będzie podawany raz w tygodniu z pembrolizumabem w dawce 200 mg raz na trzy tygodnie aż do progresji choroby. Pacjenci otrzymają ocenę bezpieczeństwa, badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, a także ocenę skuteczności w regularnych odstępach czasu.
Maksymalna liczba w każdej części badania to 30 osób. Badanie Ia zostanie przeprowadzone na Tajwanie, a badanie Ib na Tajwanie iw Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: E Liu, MD
- Numer telefonu: (650)660-9828
- E-mail: eliu@anwitabio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Tracy Chui
- E-mail: tchui@zuelligpharma.com
-
Główny śledczy:
- Po-Ya Chuang, MD
-
Taipei, Tajwan, 106
- Rekrutacyjny
- Wanfang Hospital -Taipei Medical University
-
Kontakt:
- HY Wang
- Numer telefonu: 2543 886-29307930
- E-mail: 109093@w.tmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze 18 lat lub zgodnie z lokalnymi przepisami
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem lub chłoniakiem, dla których nie ma dostępnej standardowej terapii, którzy nie kwalifikują się do standardowej terapii lub nie chcą otrzymać terapii cytotoksycznej.
- ECOG PS 0-1
- Oczekiwana długość życia dłuższa niż trzy miesiące
- Odpowiednie funkcje narządów
- Potrafi zastosować skuteczną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia alergii na JS014 lub IL-21, albuminę surowicy ludzkiej lub pembrolizumab (tylko Ib)
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą infuzją JS014
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym podczas wcześniejszej immunoterapii.
- Osoby, które otrzymały leczenie immunosupresyjne mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą infuzją JS014.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały co najmniej dwa pierwotne nowotwory.
- Nowo zdiagnozowane lub objawowe przerzuty do mózgu.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwnowotworową z resztkową toksycznością większą niż stopień 2.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat występowała choroba autoimmunologiczna.
- Pacjenci z czynną infekcją lub niekontrolowanym nadciśnieniem, niestabilną dusznicą bolesną, czynnym wrzodem trawiennym, niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego, ciężką zastoinową niewydolnością serca lub niezagojoną raną.
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z pierwotnym niedoborem odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwiększenie dawki
Otwarte pojedyncze ramię JS014 samego lub w połączeniu z pembrolizumabem
|
Cotygodniowa infuzja w wyznaczonym poziomie dawki do czasu progresji choroby, odstawienia lub do dwóch lat
200 mg raz na trzy tygodnie do progresji choroby, odstawienia lub do dwóch lat
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić odsetek różnych toksyczności ocenianych za pomocą CTCAE przy różnych poziomach dawek samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem
|
24 miesiące
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić MTD samego JS014 lub w połączeniu z pembrolizumabem
|
24 miesiące
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić RP2D JS014 samego lub w połączeniu z pembrolizumabem
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oszacowanie AUC JS014 przy różnych poziomach dawek samego lub w połączeniu z pembrolizumabem
|
24 miesiące
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby zmierzyć Cmax po pierwszej i kolejnej dawce samego JS014 lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
24 miesiące
|
|
Odprawa JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby oszacować klirens JS014 po pierwszej i kolejnej dawce samego JS014 lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
24 miesiące
|
|
Okres półtrwania (T1/2) JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby oszacować T1/2 w końcowej fazie JS014 po pierwszej i kolejnej dawce samego JS014 lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
24 miesiące
|
|
Objętość dystrybucji (Vd) JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby oszacować Vd JS014 po podaniu pierwszej i kolejnej dawki samego lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
24 miesiące
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby oszacować Tmax JS014 po pierwszej i kolejnej dawce samego JS014 lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
24 miesiące
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena ORR samego JS014 lub w połączeniu z pembrolizumabem przy różnych poziomach dawek
|
24 miesiące
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) sam lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby oszacować DoR przy różnych poziomach dawek, samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem
|
24 miesiące
|
|
Występowanie przeciwciał anty-JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby oszacować częstość występowania przeciwciała anty-JS014 przy różnych poziomach dawek samego lub w połączeniu z pembrolizumabem
|
24 miesiące
|
|
Miana przeciwciał anty-JS014
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby zmierzyć miano przeciwciał anty-JS014 samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem przy różnych poziomach dawek podczas badania
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: TJ Chiou, MD, Wanfang Hospital-Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AWT-EXK21-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .