Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie chirurgicznej resekcji po chemioterapii FOLFIRINOX w raku trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanym raku trzustki: rola obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją, radiomiki i płynnej biopsji (próba PerFormanCe) (PeRFormanCe)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Przewidywanie resekcji chirurgicznej po chemioterapii FOLFIRINOX w raku trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanym raku trzustki: rola obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją, radiomiki i płynnej biopsji

W tym prospektywnym badaniu zostaną zbadane nowe narzędzia diagnostyczne dla pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (BR lub LAPDA), którzy przechodzą chemioterapię neoadjuwantową z użyciem FOLFIRINOX. Opracowanie diagnostyczne i terapia badanej populacji nie będzie odbiegać od złotego standardu w trakcie badania, zostaną jedynie dodane dodatkowe narzędzia diagnostyczne, których wartość należy przeanalizować post hoc.

5-letni wskaźnik przeżycia raka trzustki wynosi 9%, ale można go drastycznie poprawić, jeśli operacja jest możliwa. Wraz ze wzrostem zachorowalności i ponurymi rokowaniami, rak trzustki staje się globalnym problemem onkologicznym, w którym wciąż potrzebne są przełomowe rozwiązania w celu poprawy wyników. Pacjenci z BR lub LAPDA są zwykle poddawani leczeniu neoadjuwantowemu chemioterapią FOLFIRINOX, z późniejszym skierowaniem na operację w przypadku odpowiedzi. W takich sytuacjach resekcja chirurgiczna jest trudna do przewidzenia na podstawie tomografii komputerowej ze względu na reakcję desmoplastyczną guza, która zaciera kontakt guza z naczyniami krwionośnymi bez wyraźnej zmiany morfologicznej. W związku z tym chorzy bez progresji nowotworu w CT i ze zmniejszonym markerem nowotworowym (CA 19-9) są rozważani do eksploracji chirurgicznej, aby nikomu nie odmawiać możliwości wyleczenia. Jednak niespecyficzna wartość CA 19-9 i niewiarygodne zmiany przestrzenne w TK nie pozwalają na dokładną stratyfikację pacjentów. Inne strategie diagnostyczne są niezbędne do lepszego przewidywania resekcyjności, aby uniknąć negatywnych laparotomii, nie odrzucając możliwości wyleczenia, jeśli zostanie to uznane za możliwe. W tym projekcie badacz zastosuje rezonans magnetyczny ważony dyfuzją (DW-MRI), ponieważ okazał się przydatny w ocenie odpowiedzi guza poza parametrami morfologicznymi, z wykrywaniem zmian czynnościowych guza, różnic w unaczynieniu lub zwłóknieniu bez modyfikacji kształtu. Statystyczna ocena informacji wizualnych za pomocą radiomiki optymalizuje analizę danych, które można porównać w czasie (przed i po chemioterapii) oraz z wynikami operacyjnymi (guz resekcyjny lub nieresekcyjny). Badacz skoncentruje się na pacjentach z BR i LAPDA i oceni, czy kombinacja czynników klinicznych i genetycznych może przewidzieć pomyślną chirurgiczną resekcję guzów. W tym celu obrazowanie DW-MRI zostanie uzupełnione o ewolucję liczby krążących komórek nowotworowych (CTC) w próbkach krwi pacjentów. Ponadto badacz zamierza zweryfikować w prospektywnej kohorcie pacjentów wartość predykcyjną niedawno opublikowanych SNP (polimorfizmów pojedynczego nukleotydu) w genach regulujących progresję, inwazję i przerzuty nowotworu, a których niektóre allele okazały się być związane ze zwiększonym ryzykiem w przypadku śmierci związanej z nowotworem w porównaniu z osobami z ochronnymi genotypami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena, czy połączenie radiomiki, DW-MRI i ewolucji liczby CTC we krwi przed i po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z BR i LAPDA wiąże się z prawdopodobieństwem wykonania skutecznego chirurgicznego wycięcia guza guz. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza podgrup, w ramach której zostaną wzięte pod uwagę allele ryzyka SNP, które niedawno opublikowano jako związane z gorszym przeżyciem. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego projektu jest poprawa przewidywania resekcyjności chirurgicznej po chemioterapii neoadiuwantowej z użyciem FOLFIRINOX w gruczolakoraku przewodowym trzustki o granicznej resekcyjności i miejscowo zaawansowanym. Skupiono się na zwiększeniu swoistości diagnostycznej w celu lepszego wyselekcjonowania grupy chorych, u których guz jest nieresekcyjny iz pewnością nie odniosą korzyści z laparotomii zwiadowczej, opóźniając dalsze leczenie chemioterapią. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena powikłań pooperacyjnych, minimalizacja kosztów, przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie.

Wszystkie czynniki, które zostaną ocenione w tym badaniu (DW-MRI, radiomika, czynniki genetyczne, SNP, CTC) są indywidualnie obiecującymi narzędziami do wczesnej diagnozy, oceny rokowania i wykazują korelację z odpowiedzią guza na chemioterapię w raku trzustki. Mimo to nigdy nie zastosowano ich w nowatorskim i oryginalnym badaniu, takim jak to, w którym wszystkie parametry są łączone w celu usprawnienia podejmowania decyzji klinicznych. Projekt ten wykorzystuje dostępną wiedzę, aby mieć natychmiastowy wpływ na terapeutyczne drzewo decyzyjne, unikając niepotrzebnego otwierania brzucha, aw konsekwencji poprawiając jakość życia i usprawniając leczenie.

Uzasadnienie: Pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki o granicznej resekcji (BR) lub miejscowo zaawansowanym (LA) gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) są zwykle poddawani leczeniu neoadiuwantowemu FOLFIRINOXem z dalszym skierowaniem na operację w przypadku odpowiedzi na chemioterapię. Chirurgiczna resekcyjność jest trudna do przewidzenia na podstawie tomografii komputerowej ze względu na desmoplastyczną reakcję guza, która zaciera kontakt guza z naczyniami krwionośnymi bez wyraźnej zmiany morfologicznej w obrazowaniu. W związku z tym pacjentów ze zmniejszonym CA 19-9 i bez progresji nowotworu w CT należy rozważyć w celu eksploracji chirurgicznej. Inne strategie są niezbędne do lepszego przewidywania resekcyjności, aby uniknąć negatywnych laparotomii. Obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją (DW-MRI) okazało się przydatne w ocenie odpowiedzi nowotworu poza parametrami morfologicznymi, a statystyczna ocena informacji za pomocą radiomiki może pomóc zoptymalizować analizę danych. Pobieranie próbek krążących komórek nowotworowych (CTC), „biopsja płynna”, wykazuje korelację z odpowiedzią guza na chemioterapię w raku trzustki, ale jej przydatność w leczeniu neoadiuwantowym nie jest jeszcze jasna.

Cel: To jednoośrodkowe badanie prospektywne ma na celu ocenę przydatności rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją, radiomiki i płynnej biopsji w przewidywaniu resekcji po leczeniu neoadjuwantowym FOLFIRINOXem w BR i LA PDAC.

Gdy występuje odpowiedź na chemioterapię ze spadkiem CA 19-9, ale bez zmian morfologicznych w CT, niektóre z tych guzów mogą nadal podlegać resekcji R-0. Badacz stawia hipotezę, że te przypadki można wybrać przed operacją, jeśli w DW-MRI występuje zmniejszenie CTC wraz ze zmniejszeniem unaczynienia i komórkowości w strefie guza z kontaktem z naczyniem.

Projekt badania: Prospektywne badanie interwencyjne z jedną grupą badawczą.

Populacja badana: Pacjenci z BR lub LA PDAC planowani do chemioterapii neoadjuwantowej z użyciem FOLFIRINOX i bez przeciwwskazań do operacji trzustki. Obliczono wielkość próby co najmniej 45 pacjentów poddanych eksploracji chirurgicznej (moc 80% i α = 0,05 (dwustronny)).

Interwencja: Pacjenci z BR i LA PADC omawiani na wielodyscyplinarnym spotkaniu onkologicznym będą objęci standardem opieki w praktyce. Oprócz zwykłych badań przed i po chemioterapii z oceną kliniczną, obrazowaniem za pomocą tomografii komputerowej i oceną CA19-9, należy wykonać DWI-MRI i pobrać próbkę krwi obwodowej w celu określenia CTC. W przypadku braku progresji nowotworu w badaniu obrazowym i spadku CA19-9 po chemioterapii, chorzy zostaną zakwalifikowani do eksploracji chirurgicznej. Podczas zabiegu zostanie pobrana próbka krwi z żyły wrotnej nadtrzustkowej w celu określenia CTC przed i po resekcji, ta ostatnia tylko w przypadku ewentualnej resekcji R0. Podczas pierwszej konsultacji pooperacyjnej pacjentom zostanie pobrana próbka krwi obwodowej w celu analizy CTC i CA 19-9.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: W porównaniu ze standardową opieką, pacjenci biorący udział w tym badaniu będą mieli dwa dodatkowe badania DW-MRI i próbki krwi obwodowej. DW-MRI jest bezpieczną, szeroko rozpowszechnioną metodą obrazowania, a próbki krwi obwodowej są już pobierane w ramach leczenia onkologicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
      • Eeklo, Belgia, 9900
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Jan Palfijn Ghent
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Oudenaarde, Belgia, 9700
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • AZ Vitaz Sint Niklaas - Lokeren
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Koen Gorleer, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luis Filipe Abreu de Carvalho, MD
        • Kontakt:
          • Venita D'Cruz, MD
  • Holandia
    • Zeeland
      • Terneuzen, Zeeland, Holandia, 4535 PA
        • Rekrutacyjny
        • ZorgSaam ZH DeHonte Terneuzen
        • Kontakt:
          • Mark Sie, M.D. Ph.D. M.Sc.
          • Numer telefonu: +31 115 688 000
          • E-mail: m.sie@zzv.nl
        • Kontakt:
          • Marjan van Dijk, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie BR lub LA PDAC zgodnie z wytycznymi NCCN 2020
  • Przedoperacyjna diagnostyka patologiczna gruczolakoraka
  • Brak medycznych lub anestezjologicznych przeciwwskazań do zabiegu
  • Potrafi zrozumieć naturę procedur badawczych
  • Chęć uczestnictwa i wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Medyczne lub anestezjologiczne przeciwwskazanie do zabiegu
  • Progresja po FOLFIRINOX do 12 cykli w grupach po 4 cykle
  • Rozpoznanie histologiczne guza neuroendokrynnego lub raka dwunastnicy
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Znana nadwrażliwość na kontrast MRI
  • Leczenie PDAC radioterapią
  • Rozrusznik serca lub proteza niezgodna z MRI
  • Klaustrofobia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie jest w stanie zrozumieć natury procedury badawczej
  • Stan sprawności Wynik ECOG: 0 -2
  • Niemożność tolerowania co najmniej 4 cykli FOLFIRINOX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię do nauki
Obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej i MRI-DWI oraz próbek krwi obwodowej do płynnej biopsji
Test diagnostyczny: Analiza obrazowania CT-skan i MRI z radiomią i analizą genetyczną próbek krwi obwodowej i kwestionariuszy.
  • Obrazy ze skanów CT i MRI z DWI będą przetwarzane przy użyciu specjalistycznego oprogramowania w celu określenia kierunku tensorów dyfuzyjnych. Wskazuje to kierunek dyfuzji za pomocą kodowania kolorów (czerwony, zielony i niebieski dla składników X, Y i Z wektora) i intensywność za pomocą anizotropii (jasność wokseli). Dalsza analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu śledzenia światłowodów, co zapewnia wyraźną reprezentację funkcjonalnej łączności sąsiednich tkanek.
  • Profilowanie genetyczne płynnych biopsji: będzie przeprowadzane profilowanie wielomokałów płynnych biopsji (próbki krwi), a następnie fenotypowanie komórek, analizę podłużną mutacji kierowcy i zmiany epigenetyczne w cfDNA oraz genotypowanie zmian linii zarodkowej.
  • Kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjenta i analizy ekonomicznej zdrowia:

Eq-5d-5l Pan 26 Hads

Inne nazwy:
  • Analiza obrazowania z radiomiką i analiza genetyczna próbek krwi obwodowej (biopsja płynna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Utwórz algorytm do przewidywania chirurgicznej resektyczności BR i LA PDAC po neoadjuwantowym folfirinox z analizą radiomii CT i DW-MRI w celu określenia inwazji naczyniowej nowotworowej w połączeniu z ewolucją Mutacji Dyżerzy CA19-9 i genetycznym profilowaniem płynnych biopsji (fenotypowanie i kwantowanie kwantowej i kwantowej kwantyfikacji CTCS, długotrwałych.
2 lata
R1 Szybkość resekcji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odpowiedź histopatologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Prognoza resekcji R0
Ramy czasowe: 2 lata
Stworzenie algorytmu do przewidywania resekcyjności chirurgicznej BR i LA PDAC R0 po neoadiuwantowym FOLFIRINOX z analizą radiomiczną CT i DW-MRI w celu określenia inwazji naczyń nowotworowych w połączeniu z ewolucją CA19-9 i profilowaniem genetycznym płynnych biopsji (fenotypowanie i ocena ilościowa) CTC, podłużna analiza mutacji kierowców i zmian epigenetycznych w cfDNA).
2 lata
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena według klasyfikacji Claviena-Dindo
2 lata
Ogólny pomiar stanu zdrowia
Ramy czasowe: 4 lata
Kwestionariusz EQ-5D-5L
4 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Pomiar jakości życia chorych na raka trzustki
Ramy czasowe: 4 lata
Kwestionariusz PAN 26
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONZ-2022-0088 - PeRFormanCe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeśli w przyszłości miałoby powstać wieloośrodkowe badanie w celu połączenia danych tej subpopulacji pacjentów z rakiem trzustki, interesujące byłoby przeanalizowanie większej populacji badawczej w celu uzyskania bardziej znaczących wniosków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami