Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja danych w celu oceny leczenia Novasure (DAMIEN)

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Jaklien C Leemans, PhD, Maxima Medical Center

Eksploracja danych w celu oceny leczenia Novasure (badanie DAMIEN): 10-letnie retrospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe

Nieprawidłowe krwawienia z macicy (AUB) to częsty problem zdrowotny, który dotyka około 30% kobiet w wieku rozrodczym i może mieć kilka przyczyn. Wpływa znacząco na jakość życia, wykorzystanie zasobów medycznych oraz koszty leczenia. Ablacja endometrium jest powszechnie stosowaną małoinwazyjną procedurą chirurgiczną w leczeniu AUB, która niszczy tkankę endometrium. Ta procedura jest alternatywnym sposobem leczenia histerektomii, ponieważ jest mniej inwazyjna i ma krótszy okres rekonwalescencji. Dostępnych jest kilka technik ablacji służących do usuwania tkanki endometrium, w tym dwubiegunowa radiofrekwencja (leczenie NovaSure). Chociaż zadowolenie pacjentek z tej formy ablacji endometrium w leczeniu AUB jest wysokie, około 10-20% kobiet poddawanych ablacji endometrium wymaga dodatkowej inwazyjnej operacji, głównie z powodu uporczywej utraty krwi lub bólu. Istnieje zatem potrzeba zidentyfikowania i oceny czynników, które mogą poprawić wyniki kobiet lub które mogą być budulcem modeli prognostycznych, które można wykorzystać do wpływania na praktykę kliniczną. W tym jednoośrodkowym, retrospektywnym badaniu kohortowym, trwającym 10 lat, zamierzamy zastosować techniki eksploracji danych i uczenia maszynowego, aby odkryć ukryte zależności/wzorce między zmiennymi oraz zidentyfikować czynniki i pacjentów o zwiększonym ryzyku niepowodzenia leczenia Novasure. W przypadku wielu zmiennych czasowych nie jest to możliwe za pomocą prostej analizy statystycznej. Odkrycie tych wzorców i czynników ryzyka może pomóc w poprawie opieki medycznej, poradnictwa dla pacjentów i zadowolenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Dziesięcioletnie retrospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe, w którym:

  1. retrospektywnie obserwować pacjentki, które przeszły ablację endometrium przy użyciu Novasure w latach 2009-2019 w Centrum Medycznym Máxima i obserwować częstość występowania wyników i cech.
  2. ocenić, które cechy pacjenta i procedury są związane z niepowodzeniem leczenia NovaSure, rozumianym jako wystąpienie w ciągu 3 lat jakiegokolwiek kolejnego zabiegu inwazyjnego związanego z AUB, u kobiet poddanych temu leczeniu w Maxima MC w latach 2008-2018.
  3. ocenić, które cechy pacjentki i zabiegu wiążą się z sukcesem leczenia Novasure, rozumianym jako swoboda kolejnego zabiegu inwazyjnego w ciągu 3 lat w związku z AUB, kobiet, które przeszły to leczenie w Maxima MC w latach 2008-2018.
  4. opracować modele predykcyjne i prognostyczne, które oceniają prawdopodobieństwo sukcesu lub niepowodzenia leczenia w oparciu o te zmienne pacjenta i procedury.

Procedura

W tym badaniu obserwacyjnym, zbieracz danych klinicznych zostanie wykorzystany do przeglądu kobiet (z automatycznie pseudonimizowanymi danymi), które przeszły ablację endometrium za pomocą Novasure. Przedstawiony zostanie przegląd cech pacjenta i procedury, które mogły odegrać rolę w niepowodzeniu leczenia. Aby móc to zbadać, w badaniu uwzględniono wszystkie kobiety, które przeszły interwencję w Centrum Medycznym Máxima w latach 2008-2018. Otrzymali zwykłą opiekę i nie musieli stosować żadnych dodatkowych procedur.

Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do analizy opisowej. Zostaną podane wszystkie analizy opisowe, w tym całkowita wielkość populacji i czas obserwacji. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią z odchyleniem standardowym lub medianę z rozstępem międzykwartylowym, w zależności od rozkładu. Zmienne kategoryczne prezentowane są w postaci liczbowej z procentami. Dane binarne prezentowane są w postaci częstotliwości i procentów. Czas między Novasure a ponowną interwencją zostanie podany jako średnia (SD) i czas do zdarzenia (Kaplana-Meiera). Ponadto obliczane jest względne ryzyko ponownej interwencji. Oprócz klasycznych analiz statystycznych stosowane są techniki data mining (regresja liniowa) oraz machine learning. Nadzorowane modele klasyfikacji uczą się obliczać czynniki ważności zmiennych niezależnych w odniesieniu do zmiennej zależnej.

W tym badaniu przeprowadzane są jedynie retrospektywne badania akt na danych pseudonimizowanych z miarami wyników, które są częścią standardowej kontroli jakości. Wszystkie dane pozyskiwane są z Klinicznego Kolektora Danych. Gromadzący wyodrębnia i pseudonimizuje dane z elektronicznej dokumentacji pacjenta. Pacjenci nie są poddawani dodatkowym czynnościom ani nie są narzucani żadnym zasadom postępowania przy tym badaniu. Nie wysyła się również do pacjentów kwestionariuszy wpływających na integralność psychiczną lub postrzeganych przez badanych jako stresujące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1038

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z AUB, które przeszły leczenie Novasure w latach 2008-2018

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które cierpią na AUB i które wcześniej przeszły leczenie Novasure w latach 2008-2018 w MMC.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni Novasure dla AUB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z Reinterwencją (każdy kolejny zabieg inwazyjny związany z AUB w ciągu 3 lat w Máxima MC u kobiet poddanych leczeniu Novasure w latach 2008-2018).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ta miara wyników jest zapisywana w Elektronicznej Kartotece Pacjenta przez lekarza prowadzącego.
36 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj ponownej interwencji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Konkretny rodzaj ponownej interwencji zostanie również określony jako część standardowej kontroli jakości. Ta miara wyników jest zapisywana w Elektronicznej Kartotece Pacjenta przez lekarza prowadzącego.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maxima Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Utrecht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-MMC-059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami