Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dobrostanu białek i prebiotyków

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Arizona State University

Eksploracyjne badanie wpływu fermentowanego białka mlecznego z błonnikiem prebiotycznym u sportowców

Zdrowi uczestnicy ze zgłaszanymi przez siebie dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi będą spożywać odżywki białkowe, których normalnie używają w celu regeneracji po ćwiczeniach, podczas 3-tygodniowego okresu podstawowego, po którym następuje 3-tygodniowy okres interwencji, w którym kontynuują stosowanie swojego produktu, ale zastępują część tego produktu ze sfermentowanym białkiem mlecznym z błonnikiem prebiotycznym. Ponadto grupa zdrowych uczestników bez zgłaszanych przez siebie dolegliwości żołądkowo-jelitowych posłuży jako grupa odniesienia, spożywając odżywkę białkową, której normalnie używają w celu regeneracji po ćwiczeniach przez okres 3 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znaczna liczba sportowców cierpi na problemy żołądkowo-jelitowe, które mogą upośledzać wydajność i/lub późniejszą regenerację. Ponadto integralność bariery jelitowej jest osłabiona podczas treningu o wysokiej intensywności. Nowe badania wykazują pozytywną korelację między mikrobiomem jelitowym a funkcją mięśni, wynikami sportowymi, składem ciała i naturalnym poziomem energii. Badanie to przeprowadzi eksploracyjną analizę samopoczucia i zdrowia układu pokarmowego dobrze wytrenowanych sportowców oraz oceni potencjalny wpływ sfermentowanego białka mlecznego z błonnikiem prebiotycznym na te parametry.

Pytanie 1: Czy 3-tygodniowa suplementacja sfermentowanego białka mlecznego prebiotycznym błonnikiem wpływa na zgłaszany przez pacjentów komfort trawienny w porównaniu z 3-tygodniowym okresem wyjściowym? I dodatkowo, czy jakość życia (samoocena ogólnego samopoczucia i stanów nastroju) zmieni się wraz ze stosowaniem tego typu produktów?

Pytanie 2: Czy 3-tygodniowa suplementacja sfermentowanego białka mlecznego prebiotycznym błonnikiem wykazuje zmianę mikroflory jelitowej w porównaniu z 3-tygodniowym okresem wyjściowym, podczas gdy spożycie pozostaje niezmienione?

Pytanie 3: Jakie są odczucia uczestników po 3-tygodniowej suplementacji sfermentowanego białka mlecznego prebiotycznym błonnikiem (upodobania smakowe i koncepcja)?

Pytanie 4: Czy istnieje różnica w wyjściowej mikrobiomie jelitowej pomiędzy sportowcami z i bez zgłaszanych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby mieszkające w Arizonie w USA
  • Kobiety/Mężczyźni w wieku 18-35 lat
  • Poważni sportowcy (ćwiczenia co najmniej 3 x w tygodniu)
  • Z lub bez problemów z przewodem pokarmowym spowodowanych sportem lub spożyciem białka/diety
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
  • Brak ograniczeń fizycznych (tj. zdolny do samodzielnego wykonywania wszystkich czynności związanych z życiem codziennym).
  • Stosowanie odżywki białkowej lub odżywki dla sportowców po co najmniej jednym treningu dziennie 3 x w tygodniu
  • Chętni do nieznacznego zwiększenia spożycia suplementów białkowych podczas fazy interwencyjnej przez 21 kolejnych dni
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 4 tygodni, bez koncentracji na redukcji masy ciała poprzez ograniczenie podaży kalorii
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Codzienne stosowanie (sportowych) suplementów zawierających probiotyki i/lub prebiotyki
  • Palenie
  • Samodzielnie zgłaszana alergia na białko mleka krowiego
  • Kliniczna nietolerancja laktozy
  • Kliniczna alergia na białko mleka
  • Alergia na roztocza kurzu domowego
  • Rozpoznane zaburzenia lub choroby przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
  • Zaburzenia metaboliczne (takie jak cukrzyca)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (np. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub przepisane leki na trądzik).
  • Przewlekłe stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego lub leków przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Sportowcy nie powinni dążyć do utraty masy ciała poprzez zmniejszenie spożycia energii podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncza grupa
Podczas 3-tygodniowego okresu wyjściowego uczestnicy ze zgłaszanymi przez siebie dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi spożywali własne odżywki białkowe, których używali w celu regeneracji po ćwiczeniach, po czym następował 3-tygodniowy okres interwencji, w którym nadal używali własnego produktu, ale zastępowali część tego produktu ze sfermentowanym białkiem mlecznym z błonnikiem prebiotycznym. Dodatkowa grupa referencyjna sportowców bez zgłaszanych przez siebie dolegliwości żołądkowo-jelitowych będzie również obserwowana przez 3-tygodniowy okres, w którym spożywają własną odżywkę białkową, której używają w celu regeneracji po wysiłku.
Inny: fermentowane białko mleczne z błonnikiem prebiotycznym
W okresie interwencji uczestnik będzie spożywał nowy produkt i zmniejszy ilość białka w swojej normalnej diecie, odzwierciedlając zawartość białka w nowym produkcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie komfortu trawiennego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Wyniki oceny objawów żołądkowo-jelitowych (wynik GSRS: średnia ze wszystkich 5 wyników cząstkowych)
Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Zmiana codziennego zgłaszanego przez siebie komfortu trawiennego
Ramy czasowe: Okres badania obejmujący dzień 1 do dnia 21 w porównaniu do dnia 22-42.
Dzienna zmienność dolegliwości żołądkowo-jelitowych (średnia punktacja 1-10)
Okres badania obejmujący dzień 1 do dnia 21 w porównaniu do dnia 22-42.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoocenie ogólnego samopoczucia — zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Zgłaszane jako dobre samopoczucie fizyczne (Kwestionariusz Zdrowia Fizycznego, PHX - średni wynik 1-7 na podstawie 14 pozycji)
Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Zmiana w samoopisie ogólnego samopoczucia – dystres psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Zgłaszany jako dystres psychiczny (dystres psychiczny, skala K6 - średni wynik 0-24).
Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Zmiana składu mikrobiomu uczestników w próbkach kału
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Profilowanie mikrobiologiczne 16s
Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
24-godzinne przypominanie diety (spożycie grupy żywności, wartość energetyczna oraz makro- i mikroelementy)
Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Chane w samoopisowych stanach nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Profil stanów nastroju (POMS)
Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu żywności i jakości diety
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Szybka ocena jedzenia u uczestników (REAP)
Linia bazowa (dzień 0), po 21 dniach i po 42 dniach.
Zmiana w doświadczeniu produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dni 22, 23, 29, 36, 43.
Pytanie o wrażenia z produktu (lubienie gustu i koncepcji)
Linia bazowa (dzień 0), dni 22, 23, 29, 36, 43.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arizona State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
FrieslandCampina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Floris Wardenaar, PhD, Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00014399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami